Sebészeti bemetszészárás módszere a rések kialakulásának megelőzésére császármetszés után – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az elmúlt évtizedben a császármetszés szövődményének voltunk kitéve, amit "niche-nek" neveznek. A niche egy anaerob hiba a császármetszés helyén, ami az endometrium és a myometrium megszakadását jelenti. A rést általában ultrahanggal diagnosztizálják, és hiszterosalpingogrammal vagy hiszteroszkópiával is diagnosztizálják. Egy niche jelenlétében a nők gyakrabban szenvednek rendszertelen vérzéstől, dysmenorrhoeától, krónikus kismedencei fájdalomtól és dyspareuniától. Úgy gondoljuk, hogy a szöveti ischaemia és a kialakuló hegszövet elvékonyodása kombinációja rés kialakulását okozza. A császármetszés előnyben részesített műtéti technikájáról, beleértve a metszészár különböző módszereit is, kiterjedt randomizált tanulmányok azt találták, hogy nincs egyetlen módszer, amely nyilvánvalóan jobb lenne. Ezek a vizsgálatok azonban nem vizsgálták a rések kialakulását a császármetszés szövődményeként.
Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk, hogy egy egyedülálló metszészárási módszer csökkenti-e a császármetszés utáni résképződést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hadas Lemberg, PhD
- Telefonszám: +972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization
-
Kapcsolatba lépni:
- Hadass Lemberg, PhD
- Telefonszám: +972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
Kutatásvezető:
- Hila Hochler, MD
-
Alkutató:
- Simcha Yagel, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők az első császármetszésnél
- Nők, akik beleegyeznek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek ismételt császármetszése van
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Sürgős vagy sürgős császármetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új zárási technika
Ennek a csoportnak a méhét a magzat születése után császármetszés során egy új technikával lezárják.
|
Ennek a csoportnak a méhét új technikával két rétegben varrják.
|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres zárási technika
A műtéti metszés lezárásának szokásos módja az, hogy a méh teljes falát rétegfix varrattal varrják a varrat reteszelése nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhrés kialakulása
Időkeret: Szülés után legalább 12 héttel.
|
Méhrés jelenléte ultrahangon
|
Szülés után legalább 12 héttel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtétnél
|
A műtét teljes időtartama
|
A műtétnél
|
|
1000 ml feletti vérveszteség
Időkeret: A műtétnél
|
A műtő sebész értékelése szerint
|
A műtétnél
|
|
Posztoperatív fertőzés
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
Azon betegek száma, akiknél posztoperatív fertőzést diagnosztizáltak, beleértve az endometritist vagy a sebfertőzést.
|
Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
|
Ismételt laparotomia szükséges
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
Megállapítják azoknak a betegeknek a számát, akiknél a kezdeti császármetszés után ismételt laparotomián esnek át.
|
Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
|
N tályog/hematoma kialakulása
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
Azon betegek száma, akiknél kismedencei tályogot vagy hematómát diagnosztizáltak a császármetszéstől a császármetszés utáni 6 hétig.
|
Legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8978006-HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .