Kirurgisk snittlukkingsmetode for å forhindre nisjedannelse etter keisersnitt - randomisert kontrollert forsøk
Det siste tiåret har vi vært utsatt for komplikasjonen av et keisersnitt kalt "nisje". En nisje er en anaerob defekt i plasseringen av keisersnittet, som representerer diskontinuiteten til endometrium og myometrium. En nisje diagnostiseres vanligvis ved ultralyd, og kan også diagnostiseres ved hysterosalpingogram eller hysteroskopi. I nærvær av en nisje lider kvinner oftere av uregelmessige blødninger, dysmenoré, kroniske bekkensmerter og dyspareuni. Vi tror at en kombinasjon av vevsiskemi og uttynning av arrvevet som dannes, fører til at det dannes en nisje. Store randomiserte studier angående den foretrukne kirurgiske teknikken ved keisersnitt, inkludert ulike metoder for lukking av snitt, har funnet at det ikke finnes en enkelt metode som er åpenbart overlegen. Disse studiene undersøkte imidlertid ikke nisjedannelse som en komplikasjon ved keisersnitt.
I denne studien vil vi undersøke om en unik snittlukkingsmetode reduserer nisjedannelse etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: +972 2 6777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Ta kontakt med:
- Hadass Lemberg, PhD
- Telefonnummer: +972 2 6777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Hila Hochler, MD
-
Underetterforsker:
- Simcha Yagel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ved første keisersnitt
- Kvinner som samtykker til studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har gjentatt keisersnitt
- Avslag på å delta i studien
- Haster eller akutt keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny lukketeknikk
Denne gruppen vil ha livmoren stengt etter fødsel av fosteret under keisersnitt med en ny teknikk.
|
Denne gruppen vil få livmoren sydd i to lag ved hjelp av en ny teknikk.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig lukketeknikk
Den vanlige metoden for å lukke det kirurgiske snittet er å suturere hele livmorveggen med en stratafix-sutur uten å låse suturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dannelse av en livmornisje
Tidsramme: Minst 12 uker etter levering.
|
Tilstedeværelse av en livmornisje på ultralyd
|
Minst 12 uker etter levering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Ved operasjon
|
Total varighet av operasjonen
|
Ved operasjon
|
|
Blodtap over 1000 ml
Tidsramme: Ved operasjon
|
Som vurdert av operasjonskirurgen
|
Ved operasjon
|
|
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjon
|
Antall pasienter som er diagnostisert med postoperativ infeksjon inkludert endometritt eller sårinfeksjon.
|
Inntil 6 uker etter intervensjon
|
|
Behov for gjentatt laparotomi
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjon
|
Antall pasienter som gjennomgår en gjentatt laparotomi etter første keisersnitt vil bli konstatert.
|
Inntil 6 uker etter intervensjon
|
|
Dannelse av en abscess/hematom
Tidsramme: Inntil 6 uker etter intervensjon
|
Antall pasienter som får diagnosen bekkenabscess eller hematom fra tidspunktet for keisersnittet til 6 uker etter keisersnittet.
|
Inntil 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8978006-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .