Méthode de fermeture d'incision chirurgicale pour prévenir la formation de niche après une césarienne - Essai contrôlé randomisé
Au cours de la dernière décennie, nous avons été exposés à la complication d'une césarienne appelée "niche". Une niche est un défaut anaérobie à l'emplacement de la césarienne, qui représente la discontinuité de l'endomètre et du myomètre. Une niche est généralement diagnostiquée par échographie, et peut également être diagnostiquée par hystérosalpingographie ou hystéroscopie. En présence d'une niche, les femmes souffrent plus fréquemment de saignements irréguliers, de dysménorrhée, de douleurs pelviennes chroniques et de dyspareunie. Nous pensons qu'une combinaison d'ischémie tissulaire et d'amincissement du tissu cicatriciel qui se forme provoque la formation d'une niche. De vastes études randomisées concernant la technique chirurgicale préférée pour la césarienne, y compris diverses méthodes de fermeture d'incision, ont montré qu'aucune méthode n'est manifestement supérieure. Cependant, ces études n'ont pas examiné la formation de niche en tant que complication de la césarienne.
Dans cette étude, nous examinerons si une méthode de fermeture d'incision unique réduit la formation de niche post-césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hadas Lemberg, PhD
- Numéro de téléphone: +972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization
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Contact:
- Hadass Lemberg, PhD
- Numéro de téléphone: +972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
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Chercheur principal:
- Hila Hochler, MD
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Sous-enquêteur:
- Simcha Yagel, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes à la première césarienne
- Femmes qui consentent à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui subissent une césarienne répétée
- Refus de participer à l'étude
- Accouchement urgent ou urgent par césarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle technique de fermeture
Ce groupe aura l'utérus fermé après l'accouchement du fœtus lors d'une césarienne avec une nouvelle technique.
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Ce groupe aura l'utérus suturé en deux couches en utilisant une nouvelle technique.
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Aucune intervention: Technique de fermeture régulière
La méthode habituelle de fermeture de l'incision chirurgicale consiste à suturer toute la paroi de l'utérus avec une suture stratafix sans verrouiller la suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation d'une niche utérine
Délai: Au moins 12 semaines après la livraison.
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Présence d'une niche utérine à l'échographie
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Au moins 12 semaines après la livraison.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie
Délai: À la chirurgie
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Durée totale de la chirurgie
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À la chirurgie
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Perte de sang supérieure à 1000 ml
Délai: À la chirurgie
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Tel qu'évalué par le chirurgien opérateur
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À la chirurgie
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Infection postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Le nombre de patients qui reçoivent un diagnostic d'infection postopératoire, y compris l'endométrite ou l'infection de la plaie.
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Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Nécessité d'une laparotomie répétée
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Le nombre de patientes qui subissent une laparotomie répétée après l'accouchement par césarienne initiale sera déterminé.
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Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Formation d'un abcès/hématome
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Le nombre de patientes qui reçoivent un diagnostic d'abcès pelvien ou d'hématome depuis le moment de l'accouchement par césarienne jusqu'à 6 semaines après l'accouchement par césarienne.
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Jusqu'à 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8978006-HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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