Kirurginen viillon sulkemismenetelmä niche-muodostumisen estämiseksi keisarileikkauksen jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu koe
Viimeisen vuosikymmenen aikana olemme altistuneet keisarileikkauksen komplikaatiolle, jota kutsutaan "nicheksi". Kapea on anaerobinen vika keisarinleikkauksen sijainnissa, mikä edustaa endometriumin ja myometriumin epäjatkuvuutta. Kapea diagnosoidaan yleensä ultraäänellä, ja se voidaan diagnosoida myös hysterosalpingogrammilla tai hysteroskoopilla. Niche-alueen läsnäollessa naiset kärsivät useammin epäsäännöllisestä verenvuodosta, kuukautiskipuista, kroonisesta lantiokivusta ja dyspareuniasta. Uskomme, että kudosiskemian ja muodostuvan arpikudoksen ohenemisen yhdistelmä aiheuttaa markkinaraon muodostumisen. Suuret satunnaistetut tutkimukset, jotka koskevat suositeltua leikkaustekniikkaa keisarileikkauksessa, mukaan lukien erilaiset viillon sulkemismenetelmät, ovat havainneet, ettei ole olemassa yhtä menetelmää, joka olisi selvästi parempi. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan tutkittu markkinaraon muodostumista keisarinleikkauksen komplikaationa.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, vähentääkö ainutlaatuinen viillon sulkemismenetelmä keisarinleikkauksen jälkeistä niche-muodostusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadas Lemberg, PhD
- Puhelinnumero: +972 2 6777572
- Sähköposti: lhadas@hadassah.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Organization
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadass Lemberg, PhD
- Puhelinnumero: +972 2 6777572
- Sähköposti: lhadas@hadassah.org.il
-
Päätutkija:
- Hila Hochler, MD
-
Alatutkija:
- Simcha Yagel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ensimmäisessä keisarileikkauksessa
- Naiset, jotka suostuvat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään toistuva keisarileikkaus
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Kiireellinen tai kiireellinen keisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi sulkemistekniikka
Tämän ryhmän kohtu suljetaan sikiön synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksen aikana uudella tekniikalla.
|
Tämän ryhmän kohtu ommellaan kahdessa kerroksessa uudella tekniikalla.
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen sulkemistekniikka
Tavallinen tapa sulkea kirurginen viilto on ommella koko kohdun seinämä stratafix-ompeleella ilman, että ompeleet lukitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun markkinaraon muodostuminen
Aikaikkuna: Vähintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Kohdun markkinaraon läsnäolo ultraäänessä
|
Vähintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Leikkauksen kokonaiskesto
|
Leikkauksessa
|
|
Verenmenetys yli 1000 ml
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Leikkauskirurgin arvioiden mukaan
|
Leikkauksessa
|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu leikkauksen jälkeinen infektio, mukaan lukien endometriitti tai haavatulehdus.
|
Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toistuvan laparotomian tarve
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille tehdään toistuva laparotomia ensimmäisen keisarinleikkauksen jälkeen, selvitetään.
|
Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
N absessin/hematooman muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu lantion paise tai hematooma keisarileikkauksesta 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8978006-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .