Método de fechamento de incisão cirúrgica para prevenir a formação de nicho após cesariana - ensaio controlado randomizado
Na última década, fomos expostos à complicação de uma cesariana chamada "nicho". Um nicho é um defeito anaeróbico no local da cesariana, que representa a descontinuidade do endométrio e do miométrio. Um nicho geralmente é diagnosticado por ultrassom e também pode ser diagnosticado por histerossalpingografia ou histeroscopia. Na presença de um nicho, as mulheres sofrem mais frequentemente de sangramento irregular, dismenorréia, dor pélvica crônica e dispareunia. Acreditamos que uma combinação de isquemia tecidual e adelgaçamento do tecido cicatricial que se forma, causa a formação de um nicho. Grandes estudos randomizados sobre a técnica cirúrgica preferida na cesariana, incluindo vários métodos de fechamento da incisão, descobriram que não existe um método único que seja obviamente superior. No entanto, esses estudos não examinaram a formação de nicho como uma complicação da cesariana.
Neste estudo, examinaremos se um método exclusivo de fechamento de incisão reduz a formação de nicho pós-cesárea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadas Lemberg, PhD
- Número de telefone: +972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization
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Contato:
- Hadass Lemberg, PhD
- Número de telefone: +972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
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Investigador principal:
- Hila Hochler, MD
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Subinvestigador:
- Simcha Yagel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na primeira cesariana
- Mulheres que consentem no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão tendo uma cesariana de repetição
- Recusa em participar do estudo
- Cesárea de urgência ou emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova técnica de fechamento
Este grupo terá o útero fechado após o parto do feto durante a cesariana com uma nova técnica.
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Este grupo terá o útero suturado em duas camadas usando uma nova técnica.
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Sem intervenção: Técnica de fechamento regular
O método usual de fechar a incisão cirúrgica é suturar toda a parede do útero com uma sutura stratafix sem travar a sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação do nicho uterino
Prazo: Pelo menos 12 semanas após o parto.
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Presença de nicho uterino na ultrassonografia
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Pelo menos 12 semanas após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Na cirurgia
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Duração total da cirurgia
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Na cirurgia
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Perda de sangue acima de 1000 mL
Prazo: Na cirurgia
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Conforme avaliação do cirurgião
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Na cirurgia
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Infecção pós-operatória
Prazo: Até 6 semanas após a intervenção
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O número de pacientes que são diagnosticados com infecção pós-operatória, incluindo endometrite ou infecção de ferida.
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Até 6 semanas após a intervenção
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Necessidade de repetição da laparotomia
Prazo: Até 6 semanas após a intervenção
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O número de pacientes submetidos a uma laparotomia repetida após a cesariana inicial será verificado.
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Até 6 semanas após a intervenção
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Formação de um abscesso/hematoma
Prazo: Até 6 semanas após a intervenção
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O número de pacientes que são diagnosticados com abscesso pélvico ou hematoma desde o momento da cesariana até 6 semanas após a cesariana.
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Até 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8978006-HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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