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Metodo di chiusura dell'incisione chirurgica per prevenire la formazione di nicchie dopo taglio cesareo - Prova controllata randomizzata

22 settembre 2023 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Nell'ultimo decennio siamo stati esposti alla complicazione di un taglio cesareo chiamato "nicchia". Una nicchia è un difetto anaerobico nella posizione del taglio cesareo, che rappresenta la discontinuità dell'endometrio e del miometrio. Una nicchia viene solitamente diagnosticata mediante ecografia e può anche essere diagnosticata mediante isterosalpingogramma o isteroscopia. In presenza di una nicchia le donne soffrono più frequentemente di sanguinamento irregolare, dismenorrea, dolore pelvico cronico e dispareunia. Riteniamo che una combinazione di ischemia tissutale e assottigliamento del tessuto cicatriziale che si forma, causi la formazione di una nicchia. Ampi studi randomizzati riguardanti la tecnica chirurgica preferita nel taglio cesareo, inclusi vari metodi di chiusura dell'incisione, hanno rilevato che non esiste un singolo metodo che sia ovviamente superiore. Tuttavia, questi studi non hanno esaminato la formazione di nicchia come complicazione del taglio cesareo.

In questo studio esamineremo se un metodo di chiusura dell'incisione unico riduce la formazione di nicchia post-cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hila Hochler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simcha Yagel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne al primo parto cesareo
  • Donne che acconsentono allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno un taglio cesareo ripetuto
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Parto cesareo urgente o urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova tecnica di chiusura
Questo gruppo avrà l'utero chiuso dopo il parto del feto durante il taglio cesareo con una nuova tecnica.
Procedura: Sutura di prevenzione della nicchia
Questo gruppo avrà l'utero suturato in due strati usando una nuova tecnica.
Nessun intervento: Tecnica di chiusura regolare
Il metodo usuale per chiudere l'incisione chirurgica è suturare l'intera parete dell'utero con una sutura stratafix senza bloccare la sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di una nicchia uterina
Lasso di tempo: Almeno 12 settimane dopo il parto.
Presenza di una nicchia uterina agli ultrasuoni
Almeno 12 settimane dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: In chirurgia
Durata totale dell'intervento
In chirurgia
Perdita di sangue superiore a 1000 ml
Lasso di tempo: In chirurgia
Come valutato dal chirurgo operativo
In chirurgia
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Il numero di pazienti a cui viene diagnosticata un'infezione postoperatoria inclusa l'endometrite o l'infezione della ferita.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Necessità di ripetere laparotomia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Verrà accertato il numero di pazienti che subiranno una ripetizione laparotomica dopo il parto cesareo iniziale.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Formazione di un ascesso/ematoma
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
Il numero di pazienti a cui viene diagnosticato un ascesso pelvico o un ematoma dal momento del parto cesareo fino a 6 settimane dopo il parto cesareo.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8978006-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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