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健康な被験者と患者における Fecobionics を評価する試み (NORMAL)

2025年10月15日 更新者:Hans Gregersen, PhD、The California Medical Innovations Institute, Inc.

便失禁患者における仙骨神経調節の神経生理学的メカニズム

Fecobionics は、いくつかの既存のテストを組み合わせて、肛門直腸機能に関する新しい洞察を提供します。 開発の目的は、さまざまなテストと非生理学的なテスト条件の間の技術的論争と不一致を克服することでした。 目的は、自然なプロセスにできる限り排便を模倣することでした. Fecobionics は、便をシミュレートし、1 回の検査で排便中の客観的な肛門直腸角度の測定とともに、便の駆動圧力と結果として生じる便の変形を提供するために開発されました。 Fecobionics により、排便プロセスを妨げることなく、弛緩した肛門管に最初に入る際の開口部の特徴と圧力の特徴を客観的に説明することが可能になります。

全体的な目標は、健康と排便障害における排便のメカニズムを理解することです。 これは、排便の評価のために人工便を作るというこれまでの試みを上回り、他の技術も統合しています。 これは、ブリストル スツール フォーム スケールでタイプ 4 (範囲タイプ 3 ~ 5) の一貫性と変形性を持つように設計されています。 タイプ 3 ~ 5 の範囲は、健康な被験者の 70% に見られます。 主な目新しさは、Fecobionics が軸方向の圧力を測定することです。つまり、流れ方向に。 Fecobionics は、バイオフィードバックの効果や SNS の神経調節効果の理解など、健康と病気における排便の神経生理学に光を当てることが期待されています。 将来の研究で治療の有効性を監視するための客観的な尺度となり得る、正常な被験者のエンドポイントを提供することは非常に価値があります。 現在のプロトコルは、正常な被験者のみを対象としています。

調査の概要

詳細な説明

便の自制は、解剖学的要因、肛門直腸の感覚、直腸コンプライアンス、便の硬さ、肛門の筋力、可動性、および心理的要因を含むいくつかのメカニズムによって維持されます。 恒常性バランスは、共存する可能性のある機能的または構造的な肛門直腸障害によって容易に乱されます。 一般的な肛門直腸障害は、便失禁、機能性肛門直腸痛、および機能性排便障害です。 これらの状態は、患者の生活の質に大きく影響します。 肛門直腸機能評価研究の現在の技術には限界があり、多くの場合、測定値と症状の間に相関関係がない患者グループ間で重複が見られます。 排便の生理学は長年にわたって研究されてきましたが、排便のメカニズムと機械感覚はまだ十分に理解されていません。

Fecobionics は、いくつかの既存のテストを組み合わせて、肛門直腸機能に関する新しい洞察を提供します。 Fecobionics の開発の目的は、さまざまなテストと非生理学的なテスト条件の間の技術的論争と不一致を克服することでした。 目的は、自然なプロセスにできるだけ近い排便を模倣することでした. Fecobionics は、便をシミュレートし、1 回の検査で排便中の客観的な肛門直腸角度の測定とともに、便の駆動圧力と結果として生じる便の変形を提供するために開発されました。 Fecobionics を使用すると、排便プロセスを妨げることなく、弛緩した肛門管に最初に入る際の開口部の特徴と圧力の特徴、およびその他のパラメーターを客観的に説明することができます。

全体的な目標は、健康と排便障害における排便のメカニズムを理解することです。 Fecobionics は、排便を評価するための人工便を作成する以前の試みを超えており、他の技術も統合しています。 これは、ブリストル スツール フォーム スケールでタイプ 4 (範囲タイプ 3 ~ 5) の一貫性と変形性を持つように設計されています。 タイプ 3 ~ 5 の範囲は、健康な被験者の 70% に見られます。 主な目新しさは、Fecobionics が軸方向の圧力を測定することです。つまり、流れ方向に。 Fecobionics は、バイオフィードバックの効果や SNS の神経調節効果の理解など、健康と病気における排便の神経生理学に光を当てることが期待されています。 将来の研究で治療の有効性を監視するための客観的な尺度となり得る、正常な被験者のエンドポイントを提供することは非常に価値があります。 現在のプロトコルは、正常な被験者のみ、すなわち排便のメカニズムを研究しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • California Medical Innovations Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

正常な被験者の場合 (California Medical Innovations Institute 内):

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 18 歳以上の法定同意年齢。
  3. 正常な排便パターン;
  4. -便失禁重症度指数(FISI)およびウェクスナー便秘スコアリングシステム(CSS)スコアが正常範囲内。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. 以前の腹部手術;
  3. 便失禁、便秘、肛門直腸痛の診断。

便失禁患者の場合 (カリフォルニア大学サンディエゴ校):

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 18 歳以上の法定同意年齢。
  3. -便失禁と診断され、仙骨神経調節治療が予定されている

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. 以前の腹部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェコバイオニクス研究
単群試験
Fecobionics は、肛門管から直腸に挿入して排便を研究する新しいデバイスです。
アクティブコンパレータ:フェコクロマグロ
この ARM では、Fecobionics が BFT ツールとして使用されます
Fecobionics は、肛門管から直腸に挿入して排便を研究する新しいデバイスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間ベースのデバイス除外パラメーター
時間枠:1年
排泄期間 - Fecobionics を排便するのにかかる時間
1年
圧力ベースのデバイス排出パラメータ
時間枠:1年
Fecobionics デバイスの前後の圧力差 - 肛門括約筋の弛緩の測定値であり、排便段階の決定の鍵となります。 圧力プロファイル
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械ベースの追放パラメーター エンドポイント
時間枠:1年
Fecobionics デバイスの機械的張力 (圧力に半径を乗じたもの)。
1年
デバイスの向きと曲げに基づく追放パラメータ
時間枠:1年
デバイスの向き (度) と曲げ角度 (度、排便中の肛門直腸角度のプロキシ)
1年
形状ベースの追放パラメータ
時間枠:1年
排便時の袋状。 フェコバイオニクスの地形的特徴。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hans Gregersen, PhD、California Medical Innovations Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月9日

研究の完了 (実際)

2023年3月9日

試験登録日

最初に提出

2020年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月20日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CALMI-CLIN-2019-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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