Proef om fecobionics te evalueren bij gezonde proefpersonen en patiënten (NORMAL)
Neurofysiologisch mechanisme bij sacrale neuromodulatie bij patiënten die lijden aan fecale incontinentie
Fecobionics combineert verschillende bestaande tests om nieuw inzicht te geven in de anorectale functie. Het doel van de ontwikkeling was om de technologische controverses en onenigheid tussen verschillende tests en onfysiologische testomstandigheden te overwinnen. Het doel was de ontlasting zoveel mogelijk na te bootsen op het natuurlijke proces. Fecobionics is ontwikkeld om ontlasting te simuleren en om de drijvende druk en de resulterende vervormingen van ontlasting samen met een maat voor een objectieve anorectale hoek tijdens ontlasting in één enkel onderzoek te leveren. Fecobionics maakt het mogelijk om objectief te beschrijven, zonder het defecatieproces te verstoren, de openingskarakteristieken en druksignaturen tijdens de eerste binnenkomst in het ontspannende anale kanaal.
Het algemene doel is om mechanistisch inzicht te verschaffen in defecatie bij gezondheid en defecatiestoornissen. Het overtreft eerdere pogingen om kunstmatige ontlasting te maken voor evaluatie van ontlasting en integreert ook andere technologieën. Het is ontworpen om een consistentie en vervormbaarheid te hebben van Type 4 (bereiktype 3-5) op de Bristol-ontlastingsschaal. Het bereik van typen 3-5 wordt gevonden bij 70% van de gezonde proefpersonen. Een belangrijke nieuwigheid is dat Fecobionics drukken in axiale richting meet; d.w.z. in de stroomrichting. Verwacht wordt dat Fecobionics licht zal werpen op de neurofysiologie van defecatie bij gezondheid en ziekte, inclusief het begrijpen van het effect van biofeedback en het neuromodulerende effect van SNS. Het zal van grote waarde zijn om eindpunten bij normale proefpersonen te verschaffen die in toekomstige studies objectieve maatstaven kunnen zijn voor het monitoren van de werkzaamheid van de behandeling. Het huidige protocol is alleen op normale onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fecale continentie wordt in stand gehouden door verschillende mechanismen, waaronder anatomische factoren, anorectaal gevoel, rectale compliantie, consistentie van de ontlasting, anale spierkracht, mobiliteit en psychologische factoren. Het homeostatische evenwicht wordt gemakkelijk verstoord door functionele of structurele anorectale stoornissen die naast elkaar kunnen bestaan. Veel voorkomende anorectale aandoeningen zijn fecale incontinentie, functionele anorectale pijn en functionele defecatiestoornissen. Deze aandoeningen hebben een grote invloed op de levenskwaliteit van de patiënten. De huidige technologieën voor anorectale functionele beoordelingsonderzoeken hebben beperkingen en er wordt vaak overlap gevonden tussen patiëntengroepen met een gebrek aan correlatie tussen metingen en symptomen. Defecatiefysiologie is vele jaren bestudeerd, maar de mechanica en mechanosensatie van defecatie zijn nog steeds niet goed begrepen.
Fecobionics combineert verschillende bestaande tests om nieuw inzicht te geven in de anorectale functie. Het doel van de ontwikkeling van Fecobionics was om de technologische controverses en onenigheid tussen verschillende tests en onfysiologische testomstandigheden te overwinnen. Het doel was om ontlasting zo dicht mogelijk bij het natuurlijke proces na te bootsen. Fecobionics is ontwikkeld om ontlasting te simuleren en om de drijvende druk en de resulterende vervormingen van ontlasting samen met een maat voor een objectieve anorectale hoek tijdens ontlasting in één enkel onderzoek te leveren. Fecobionics maakt het mogelijk om objectief te beschrijven, zonder het defecatieproces te verstoren, de openingskarakteristieken en druksignaturen tijdens de eerste binnenkomst in het ontspannende anale kanaal, evenals andere parameters
Het algemene doel is om mechanistisch inzicht te verschaffen in defecatie bij gezondheid en defecatiestoornissen. Fecobionics overtreft eerdere pogingen om kunstmatige ontlasting te maken voor evaluatie van ontlasting en integreert ook andere technologieën. Het is ontworpen om een consistentie en vervormbaarheid te hebben van Type 4 (bereiktype 3-5) op de Bristol-ontlastingsschaal. Het bereik van typen 3-5 wordt gevonden bij 70% van de gezonde proefpersonen. Een belangrijke nieuwigheid is dat Fecobionics drukken in axiale richting meet; d.w.z. in de stroomrichting. Verwacht wordt dat Fecobionics licht zal werpen op de neurofysiologie van defecatie bij gezondheid en ziekte, inclusief het begrijpen van het effect van biofeedback en het neuromodulerende effect van SNS. Het zal van grote waarde zijn om eindpunten bij normale proefpersonen te verschaffen die in toekomstige studies objectieve maatstaven kunnen zijn voor het monitoren van de werkzaamheid van de behandeling. Het huidige protocol heeft alleen betrekking op normale onderwerpen, d.w.z. het bestuderen van mechanismen van ontlasting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- California Medical Innovations Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor normale proefpersonen (in California Medical Innovations Institute):
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- Leeftijd 18 jaar en meerderjarig van wettelijke toestemming;
- Normaal ontlastingspatroon;
- Binnen het normale bereik voor scores voor fecale incontinentie-ernstindex (FISI) en Wexner Constipation Scoring System (CSS).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw, die zwanger is of borstvoeding geeft;
- Voorafgaande buikoperatie;
- Diagnose van fecale incontinentie, obstipatie of anorectale pijn.
Voor patiënten met fecale incontinentie (in University of California, San Diego):
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- Leeftijd 18 jaar en meerderjarig van wettelijke toestemming;
- Gediagnosticeerd fecale incontinentie en gepland voor behandeling met sacrale neuromodulatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw, die zwanger is of borstvoeding geeft;
- Eerdere buikoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecobionics-studies
Eenarmige studie
|
Fecobionics is een nieuw apparaat dat via het anale kanaal in het rectum wordt ingebracht om ontlasting te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op duur gebaseerde apparaatuitdrijvingsparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Expulsion Duration - De tijd die nodig is om Fecobionics te ontlasten
|
1 jaar
|
|
Op druk gebaseerde apparaatuitdrijvingsparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Drukverschil tussen de voor- en achterkant van het Fecobionics-apparaat - Een maat voor de relaxatie van de anale sluitspier en de sleutel tot het bepalen van de defecatiefasen.
Druk profielen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanisch gebaseerde uitdrijvingsparameters Eindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mechanische spanning van Fecobionics-apparaat (druk vermenigvuldigd met straal).
|
1 jaar
|
|
Apparaatoriëntatie en op buiging gebaseerde uitdrijvingsparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
oriëntatie van het apparaat (graden) en buighoek (graden, een proxy van de anorectale hoek tijdens ontlasting)
|
1 jaar
|
|
Op vorm gebaseerde uitdrijvingsparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zakvorm tijdens ontlasting.
Topografische kenmerken van Fecobionics.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALMI-CLIN-2019-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .