Pokus o hodnocení fecobioniky u zdravých subjektů a pacientů (NORMAL)
Neurofyziologický mechanismus v sakrální neuromodulaci u pacientů trpících fekální inkontinencí
Fecobionics kombinuje několik existujících testů, aby poskytl nový pohled na anorektální funkci. Účelem vývoje bylo překonat technologické kontroverze a neshody mezi různými testy a nefyziologickými testovacími podmínkami. Cílem bylo co nejvíce napodobit defekaci přirozenému procesu. Fecobionics byl vyvinut pro simulaci stolice a pro poskytnutí hnacího tlaku a výsledných deformací stolice spolu s měřením objektivního anorektálního úhlu během defekace při jediném vyšetření. Fecobionics umožňuje objektivně popsat, aniž by došlo k narušení procesu defekace, otevírací charakteristiky a tlakové signatury během počátečního vstupu do relaxačního análního kanálu.
Celkovým cílem je poskytnout mechanické pochopení defekace u zdravotních a defekačních poruch. Převyšuje dosavadní pokusy o vytvoření umělé stolice pro hodnocení defekace a integruje i další technologie. Byl navržen tak, aby měl konzistenci a deformovatelnost typu 4 (rozsah typu 3-5) na stupnici Bristol stool form. Rozsah od typů 3-5 se vyskytuje u 70 % zdravých subjektů. Velkou novinkou je, že Fecobionics měří tlaky v axiálním směru; tj. ve směru proudění. Očekává se, že Fecobionics objasní neurofyziologii defekace ve zdraví a nemoci, včetně pochopení účinku biofeedbacku a neuromodulačního účinku SNS. Bude mít velkou hodnotu poskytnout koncové body u normálních subjektů, které v budoucích studiích mohou být objektivními měřítky pro monitorování účinnosti léčby. Tento protokol se týká pouze normálních subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fekální kontinence je udržována několika mechanismy včetně anatomických faktorů, anorektálního čití, rektální poddajnosti, konzistence stolice, síly análního svalu, pohyblivosti a psychologických faktorů. Homeostatická rovnováha je snadno narušena funkčními nebo strukturálními anorektálními poruchami, které mohou koexistovat. Mezi běžné anorektální poruchy patří fekální inkontinence, funkční anorektální bolest a funkční poruchy defekace. Tyto stavy výrazně ovlivňují kvalitu života pacientů. Současné technologie pro studie anorektálního funkčního hodnocení mají svá omezení a mezi skupinami pacientů je často zjištěno překrývání s nedostatečnou korelací mezi měřeními a symptomy. Fyziologie defekace byla studována po mnoho let, ale mechanika a mechanosenzace defekace stále nejsou dobře pochopeny.
Fecobionics kombinuje několik existujících testů, aby poskytl nový pohled na anorektální funkci. Účelem vývoje Fecobionic bylo překonat technologické kontroverze a neshody mezi různými testy a nefyziologickými testovacími podmínkami. Cílem bylo napodobit defekaci co nejblíže přirozenému procesu. Fecobionics byl vyvinut pro simulaci stolice a pro poskytnutí hnacího tlaku a výsledných deformací stolice spolu s měřením objektivního anorektálního úhlu během defekace při jediném vyšetření. Fecobionics umožňuje objektivně popsat, aniž by došlo k narušení defekačního procesu, otevírací charakteristiky a tlakové signatury při počátečním vstupu do relaxačního análního kanálu, stejně jako další parametry
Celkovým cílem je poskytnout mechanické pochopení defekace u zdravotních a defekačních poruch. Fecobionics překonává předchozí pokusy o výrobu umělé stolice pro hodnocení defekace a integruje i další technologie. Byl navržen tak, aby měl konzistenci a deformovatelnost typu 4 (rozsah typu 3-5) na stupnici Bristol stool form. Rozsah od typů 3-5 se vyskytuje u 70 % zdravých subjektů. Velkou novinkou je, že Fecobionics měří tlaky v axiálním směru; tj. ve směru proudění. Očekává se, že Fecobionics objasní neurofyziologii defekace ve zdraví a nemoci, včetně pochopení účinku biofeedbacku a neuromodulačního účinku SNS. Bude mít velkou hodnotu poskytnout koncové body u normálních subjektů, které v budoucích studiích mohou být objektivními měřítky pro monitorování účinnosti léčby. Tento protokol se týká pouze normálních subjektů, tj. studujících mechanismy defekace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- California Medical Innovations Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro normální subjekty (v California Medical Innovations Institute):
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Věk 18 let a věk zákonného souhlasu;
- Normální vzor defekace;
- V normálním rozmezí pro index závažnosti fekální inkontinence (FISI) a skóre systému Wexner Constipation Scoring System (CSS).
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná nebo kojící;
- Předchozí operace břicha;
- Diagnostika fekální inkontinence, zácpy nebo anorektální bolesti.
Pro pacienty s fekální inkontinencí (na University of California, San Diego):
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Věk 18 let a věk zákonného souhlasu;
- Diagnostikována fekální inkontinence a plánována sakrální neuromodulační léčba
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná nebo kojící;
- Předchozí operace břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fekobionické studie
Jednoramenná studie
|
Fecobionics je nové zařízení, které se zavádí přes anální kanál do konečníku pro studium defekace
|
|
Aktivní komparátor: Feco BFT
V tomto ARM bude Fecobionics použit jako nástroj BFT
|
Fecobionics je nové zařízení, které se zavádí přes anální kanál do konečníku pro studium defekace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry vyhození zařízení založené na délce trvání
Časové okno: 1 rok
|
Expulsion Duration – Doba potřebná k defekaci Fecobionics
|
1 rok
|
|
Parametry vypuzení zařízení na základě tlaku
Časové okno: 1 rok
|
Tlakový rozdíl mezi přední a zadní částí přístroje Fecobionics - Míra relaxace análního svěrače a klíč k určení fází defekace.
Tlakové profily
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry mechanického vyloučení Koncové body
Časové okno: 1 rok
|
Mechanické napětí zařízení Fecobionics (tlak násobený poloměrem).
|
1 rok
|
|
Orientace zařízení a parametry vytlačování založené na ohybu
Časové okno: 1 rok
|
orientace zařízení (stupně) a úhel ohybu (stupně, zástupný úhel anorektálního úhlu při defekaci)
|
1 rok
|
|
Parametry vyloučení založené na tvaru
Časové okno: 1 rok
|
tvar vaku při defekaci.
Topografické charakteristiky Fecobionic.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALMI-CLIN-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .