Próba oceny Fecobioniki u zdrowych osób i pacjentów (NORMAL)
Mechanizm neurofizjologiczny w neuromodulacji kości krzyżowej u pacjentów cierpiących na nietrzymanie stolca
Fecobionics łączy kilka istniejących testów, aby zapewnić nowy wgląd w funkcję odbytu i odbytu. Celem opracowania było przezwyciężenie kontrowersji technologicznych i nieporozumień między różnymi testami i niefizjologicznymi warunkami testu. Celem było jak najwierniejsze naśladowanie naturalnego procesu wypróżniania. Fecobionika została opracowana w celu symulacji stolca i zapewnienia ciśnienia napędzającego i wynikających z niego deformacji stolca wraz z pomiarem obiektywnego kąta odbytu podczas wypróżniania w jednym badaniu. Fecobionika umożliwia obiektywne opisanie, bez zakłócania procesu wypróżniania, charakterystyki otwierania i sygnatur ciśnieniowych podczas wstępnego wejścia do kanału rozkurczowego odbytu.
Ogólnym celem jest zapewnienie mechanistycznego zrozumienia defekacji w zdrowiu i zaburzeniach wypróżniania. Przekracza wcześniejsze próby wykonania sztucznego stolca do oceny wypróżnień i integruje również inne technologie. Został zaprojektowany tak, aby miał konsystencję i odkształcalność typu 4 (zakres typu 3-5) w skali brystolowskiej formy stolca. Przedział od typu 3 do 5 stwierdza się u 70% osób zdrowych. Główną nowością jest to, że Fecobionika mierzy ciśnienie w kierunku osiowym; tj. w kierunku przepływu. Oczekuje się, że projekt Fecobionika rzuci światło na neurofizjologię wypróżnień w zdrowiu i chorobie, w tym na zrozumienie wpływu biofeedbacku i efektu neuromodulacyjnego WUN. Ogromną wartością będzie dostarczenie punktów końcowych u zdrowych osób, które w przyszłych badaniach mogą być obiektywnymi miernikami monitorowania skuteczności leczenia. Niniejszy protokół dotyczy wyłącznie osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrzemięźliwość stolca jest utrzymywana przez kilka mechanizmów, w tym czynniki anatomiczne, czucie odbytu, podatność odbytu, konsystencję stolca, siłę mięśni odbytu, ruchliwość i czynniki psychologiczne. Równowagę homeostatyczną łatwo zaburzają czynnościowe lub strukturalne zaburzenia odbytu, które mogą współistnieć. Częstymi zaburzeniami odbytu i odbytu są nietrzymanie stolca, czynnościowy ból odbytu i czynnościowe zaburzenia wypróżniania. Warunki te znacznie wpływają na jakość życia pacjentów. Obecne technologie badań oceny czynności odbytu i odbytu mają ograniczenia i często stwierdza się nakładanie się różnych grup pacjentów przy braku korelacji między pomiarami a objawami. Fizjologia wypróżnień jest badana od wielu lat, ale mechanika i mechanosensacja wypróżnień wciąż nie są dobrze poznane.
Fecobionics łączy kilka istniejących testów, aby zapewnić nowy wgląd w funkcję odbytu i odbytu. Celem rozwoju Fecobioniki było przezwyciężenie kontrowersji technologicznych i nieporozumień między różnymi testami i niefizjologicznymi warunkami testowymi. Celem było imitowanie defekacji jak najbardziej zbliżonej do naturalnego procesu. Fecobionika została opracowana w celu symulacji stolca i zapewnienia ciśnienia napędzającego i wynikających z niego deformacji stolca wraz z pomiarem obiektywnego kąta odbytu podczas wypróżniania w jednym badaniu. Fecobionika umożliwia obiektywne opisanie, bez zakłócania procesu wypróżniania, charakterystyki otwierania i sygnatur ciśnienia podczas wstępnego wejścia do kanału rozkurczowego odbytu oraz innych parametrów
Ogólnym celem jest zapewnienie mechanistycznego zrozumienia defekacji w zdrowiu i zaburzeniach wypróżniania. Fecobionika wykracza poza wcześniejsze próby stworzenia sztucznego stolca do oceny wypróżnień i integruje również inne technologie. Został zaprojektowany tak, aby miał konsystencję i odkształcalność typu 4 (zakres typu 3-5) w skali brystolowskiej formy stolca. Przedział od typu 3 do 5 stwierdza się u 70% osób zdrowych. Główną nowością jest to, że Fecobionika mierzy ciśnienie w kierunku osiowym; tj. w kierunku przepływu. Oczekuje się, że projekt Fecobionika rzuci światło na neurofizjologię wypróżnień w zdrowiu i chorobie, w tym na zrozumienie wpływu biofeedbacku i efektu neuromodulacyjnego WUN. Ogromną wartością będzie dostarczenie punktów końcowych u zdrowych osób, które w przyszłych badaniach mogą być obiektywnymi miernikami monitorowania skuteczności leczenia. Niniejszy protokół dotyczy wyłącznie osób zdrowych, tj. badania mechanizmów wypróżniania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- California Medical Innovations Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla osób zdrowych (w California Medical Innovations Institute):
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Wiek 18 lat i pełnoletność;
- Normalny wzór wypróżnień;
- Mieści się w normalnym zakresie dla wskaźnika ciężkości nietrzymania stolca (FISI) i wyników w systemie oceny zaparć Wexnera (CSS).
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmiąca;
- Przebyta operacja jamy brzusznej;
- Diagnostyka nietrzymania stolca, zaparć czy bólu odbytu.
Dla pacjentów z nietrzymaniem stolca (na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego):
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Wiek 18 lat i pełnoletność;
- Zdiagnozowano nietrzymanie stolca i zaplanowano leczenie neuromodulacyjne odcinka krzyżowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmiąca;
- Przebyta operacja jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania fekobioniki
Badanie jednoramienne
|
Fecobionika to nowe urządzenie wprowadzane przez kanał odbytu do odbytnicy w celu badania wypróżnień
|
|
Aktywny komparator: Feco BFT
W tym ARM Fecobionics będzie używany jako narzędzie BFT
|
Fecobionika to nowe urządzenie wprowadzane przez kanał odbytu do odbytnicy w celu badania wypróżnień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry wydalania urządzeń na podstawie czasu trwania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania wydalenia - Czas potrzebny do wypróżnienia Fecobioniki
|
1 rok
|
|
Parametry wydalania urządzenia oparte na ciśnieniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica ciśnień między przednią i tylną częścią urządzenia Fecobionika — Miara rozluźnienia zwieracza odbytu i klucz do określenia faz wypróżniania.
Profile ciśnienia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczne parametry wydalania Punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mechaniczne napięcie urządzenia Fecobionika (ciśnienie pomnożone przez promień).
|
1 rok
|
|
Orientacja urządzenia i parametry wydalania na podstawie zginania
Ramy czasowe: 1 rok
|
orientacja urządzenia (w stopniach) i kąt zgięcia (w stopniach, przybliżony kąt odbytu podczas wypróżniania)
|
1 rok
|
|
Parametry wydalania oparte na kształcie
Ramy czasowe: 1 rok
|
kształt worka podczas wypróżniania.
Charakterystyka topograficzna Fecobioniki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALMI-CLIN-2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .