건강한 피험자와 환자에서 Fecobionics를 평가하기 위한 시험 (NORMAL)
변실금 환자에서 천골신경조절의 신경생리학적 기전
Fecobionics는 기존의 여러 테스트를 결합하여 항문직장 기능에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다. 다양한 검사와 비생리학적 검사 조건 간의 기술적 논란과 불일치를 극복하기 위한 개발 목적이었다. 배변을 가능한 한 자연스러운 과정으로 모방하는 것이 목표였습니다. Fecobionics는 대변을 시뮬레이션하고 단일 검사에서 배변 중 객관적인 항문 직장 각도 측정과 함께 대변의 구동 압력 및 결과 변형을 제공하기 위해 개발되었습니다. Fecobionics를 사용하면 배변 과정을 방해하지 않고 이완된 항문관으로 초기 진입하는 동안 개방 특성 및 압력 신호를 객관적으로 설명할 수 있습니다.
전반적인 목표는 건강 및 배변 장애의 배변에 대한 기계론적 이해를 제공하는 것입니다. 배변 평가를 위해 인공 대변을 만들고 다른 기술도 통합하려는 이전 시도를 능가합니다. Bristol 대변 형태 척도에서 Type 4(범위 유형 3-5)의 일관성과 변형성을 갖도록 설계되었습니다. 유형 3-5의 범위는 건강한 대상의 70%에서 발견됩니다. 주요 참신함은 Fecobionics가 축 방향으로 압력을 측정한다는 것입니다. 즉, 흐름 방향으로. Fecobionics는 SNS의 바이오피드백과 신경조절 효과에 대한 이해를 포함하여 건강과 질병에서 배변의 신경생리학을 밝힐 것으로 기대됩니다. 향후 연구에서 치료 효능을 모니터링하기 위한 객관적인 측정이 될 수 있는 정상 피험자의 종점을 제공하는 것은 큰 가치가 있을 것입니다. 현재 프로토콜은 일반 주제에만 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
변실금은 해부학적 요인, 항문직장 감각, 직장 순응도, 대변 일관성, 항문 근력, 운동성 및 심리적 요인을 포함한 여러 메커니즘에 의해 유지됩니다. 항상성 균형은 공존할 수 있는 기능적 또는 구조적 항문직장 장애에 의해 쉽게 교란됩니다. 일반적인 항문직장 장애는 변실금, 기능성 항문직장 통증 및 기능성 배변 장애입니다. 이러한 조건은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 항문직장 기능 평가 연구를 위한 현재 기술에는 한계가 있으며 종종 측정과 증상 사이의 상관관계가 부족한 환자 그룹 간에 중복이 발견됩니다. 배변 생리학은 수년 동안 연구되었지만 배변의 역학 및 기계적 감각은 아직 잘 이해되지 않았습니다.
Fecobionics는 기존의 여러 테스트를 결합하여 항문직장 기능에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다. 페코바이오닉스의 개발 목적은 다양한 검사와 비생리학적 검사 조건 간의 기술적 논란과 불일치를 극복하는 것이었습니다. 목표는 가능한 한 자연적인 과정에 가까운 배변을 모방하는 것이었습니다. Fecobionics는 대변을 시뮬레이션하고 단일 검사에서 배변 중 객관적인 항문 직장 각도 측정과 함께 대변의 구동 압력 및 결과 변형을 제공하기 위해 개발되었습니다. Fecobionics를 사용하면 배변 과정을 방해하지 않고 이완된 항문관에 처음 들어갈 때 개방 특성과 압력 신호 및 기타 매개변수를 객관적으로 설명할 수 있습니다.
전반적인 목표는 건강 및 배변 장애의 배변에 대한 기계론적 이해를 제공하는 것입니다. Fecobionics는 배변 평가를 위해 인공 대변을 만들려는 이전 시도를 능가하고 다른 기술도 통합합니다. Bristol 대변 형태 척도에서 Type 4(범위 유형 3-5)의 일관성과 변형성을 갖도록 설계되었습니다. 유형 3-5의 범위는 건강한 대상의 70%에서 발견됩니다. 주요 참신함은 Fecobionics가 축 방향으로 압력을 측정한다는 것입니다. 즉, 흐름 방향으로. Fecobionics는 SNS의 바이오피드백과 신경조절 효과에 대한 이해를 포함하여 건강과 질병에서 배변의 신경생리학을 밝힐 것으로 기대됩니다. 향후 연구에서 치료 효능을 모니터링하기 위한 객관적인 측정이 될 수 있는 정상 피험자의 종점을 제공하는 것은 큰 가치가 있을 것입니다. 본 프로토콜은 배변 메커니즘을 연구하는 것과 같은 정상적인 대상에 대해서만 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- California Medical Innovations Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
정상 피험자(캘리포니아 의료 혁신 연구소):
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 및 법적 동의 연령
- 정상적인 배변 양상;
- 변실금 중증도 지수(FISI) 및 웩스너 변비 점수 시스템(CSS) 점수의 정상 범위 내.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 이전 복부 수술;
- 변실금, 변비 또는 항문직장 통증의 진단.
변실금 환자의 경우(University of California, San Diego):
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 및 법적 동의 연령
- 변실금 진단 및 천골 신경조절 치료 예정
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 복부 수술 전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페코바이오닉스 연구
단일 암 연구
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Fecobionics는 배변을 연구하기 위해 항문관을 통해 직장으로 삽입되는 새로운 장치입니다.
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활성 비교기: 페코 BFT
이 ARM에서는 Fecobionics가 BFT 도구로 사용됩니다.
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Fecobionics는 배변을 연구하기 위해 항문관을 통해 직장으로 삽입되는 새로운 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 기반 장치 추방 매개변수
기간: 일년
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추방 기간 - Fecobionics를 배변하는 데 걸리는 시간
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일년
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압력 기반 장치 추방 매개변수
기간: 일년
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Fecobionics 장치의 전면과 후면 사이의 압력 차이 - 항문 괄약근 이완 측정 및 배변 단계 결정의 핵심.
압력 프로필
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 기반 퇴학 매개변수 종점
기간: 일년
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Fecobionics 장치의 기계적 장력(반지름에 압력을 곱함).
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일년
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장치 방향 및 굽힘 기반 추방 매개변수
기간: 일년
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장치의 방향(도) 및 굽힘 각도(도, 배변 중 항문직장 각도의 프록시)
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일년
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모양 기반 추방 매개변수
기간: 일년
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배변 중 가방 모양.
Fecobionics의 지형적 특성.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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