Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a fecobionika értékelésére egészséges alanyoknál és betegeknél (NORMAL)

2025. október 15. frissítette: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.

Neurofiziológiai mechanizmus a szakrális neuromodulációban széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél

A Fecobionics több létező tesztet kombinál, hogy újszerű betekintést nyújtson az anorektális működésbe. A fejlesztés célja a technológiai ellentmondások és a különböző tesztek és nem fiziológiás vizsgálati körülmények közötti nézeteltérések leküzdése volt. A cél az volt, hogy a székletürítést minél jobban utánozzuk a természetes folyamathoz. A Fecobionics-t a széklet szimulálására, valamint a széklet nyomásának és az ebből eredő deformációinak, valamint a székletürítés során fellépő objektív anorektális szög mérésére egyetlen vizsgálat során fejlesztették ki. A Fecobonics lehetővé teszi, hogy objektíven, a székletürítési folyamat megzavarása nélkül leírjuk a nyitási jellemzőket és a nyomásjeleket a relaxáló anális csatornába való első belépéskor.

Az általános cél a székletürítés mechanikus megértése az egészségi állapot és a székelési rendellenességek esetében. Meghaladja a korábbi kísérleteket, hogy mesterséges székletet készítsenek a székletürítés értékelésére, és más technológiákat is integrál. Úgy tervezték, hogy a Bristoli székletforma skála szerint 4-es típusú (3-5 típusú) állaga és deformálhatósága legyen. A 3-5 típusú tartomány az egészséges alanyok 70%-ánál megtalálható. Jelentős újdonság, hogy a Fecobionics axiális irányú nyomást mér; azaz áramlási irányban. Várhatóan a Fecobionics megvilágítja a székletürítés neurofiziológiáját egészségben és betegségekben, beleértve a biofeedback hatását és az SNS neuromoduláló hatását. Nagy értékű lesz olyan végpontokat megadni normál alanyoknál, amelyek a jövőbeni vizsgálatok objektív mércéi lehetnek a kezelés hatékonyságának nyomon követésére. A jelen protokoll csak normál alanyokra vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A széklet visszatartását számos mechanizmus tartja fenn, beleértve az anatómiai tényezőket, az anorektális érzést, a végbél megfelelőségét, a széklet konzisztenciáját, az anális izomerőt, a mobilitást és a pszichológiai tényezőket. A homeosztatikus egyensúly könnyen megbolygatható funkcionális vagy strukturális anorectalis zavarok miatt, amelyek egyidejűleg fennállhatnak. Gyakori anorektális rendellenességek a széklet inkontinencia, a funkcionális anorektális fájdalom és a funkcionális székletürítési rendellenességek. Ezek a feltételek nagymértékben befolyásolják a betegek életminőségét. Az anorectalis funkcionális értékelési vizsgálatok jelenlegi technológiáinak korlátai vannak, és gyakran találtak átfedést a betegcsoportok között, és nincs összefüggés a mérések és a tünetek között. A székletürítés fiziológiáját évek óta tanulmányozzák, de a székletürítés mechanikája és mechanoszenzációja még mindig nem teljesen ismert.

A Fecobionics több létező tesztet kombinál, hogy újszerű betekintést nyújtson az anorektális működésbe. A Fecobionics fejlesztésének célja a technológiai ellentmondások és a különböző tesztek és nem fiziológiás vizsgálati körülmények közötti nézeteltérések leküzdése volt. A cél az volt, hogy a székletürítést a lehető legközelebb a természetes folyamathoz imitálják. A Fecobionics-t a széklet szimulálására, valamint a széklet nyomásának és az ebből eredő deformációinak, valamint a székletürítés során fellépő objektív anorektális szög mérésére egyetlen vizsgálat során fejlesztették ki. A Fecobionics lehetővé teszi a székletürítési folyamat megzavarása nélkül, objektíven leírni a nyitási jellemzőket és nyomásjeleket a relaxáló anális csatornába való kezdeti belépéskor, valamint egyéb paramétereket.

Az általános cél a székletürítés mechanikus megértése az egészségi állapot és a székelési rendellenességek esetében. A Fecobionics felülmúlja a székletürítés értékelésére szolgáló mesterséges széklet készítésére irányuló korábbi kísérleteket, és más technológiákat is integrál. Úgy tervezték, hogy a Bristoli székletforma skála szerint 4-es típusú (3-5 típusú) állaga és deformálhatósága legyen. A 3-5 típusú tartomány az egészséges alanyok 70%-ánál megtalálható. Jelentős újdonság, hogy a Fecobionics axiális irányú nyomást mér; azaz áramlási irányban. Várhatóan a Fecobionics megvilágítja a székletürítés neurofiziológiáját egészségben és betegségekben, beleértve a biofeedback hatását és az SNS neuromoduláló hatását. Nagy értékű lesz olyan végpontokat megadni normál alanyoknál, amelyek a jövőbeni vizsgálatok objektív mércéi lehetnek a kezelés hatékonyságának nyomon követésére. A jelen protokoll csak normál alanyokra vonatkozik, azaz a székletürítés mechanizmusainak tanulmányozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • California Medical Innovations Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Normál alanyoknak (a California Medical Innovations Institute-ban):

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia;
  2. 18 éves kor és a törvényes beleegyezés korhatára;
  3. Normál székletürítési minta;
  4. A széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI) és a Wexner székrekedési pontozási rendszer (CSS) pontszáma a normál tartományon belül van.

Kizárási kritériumok:

  1. Nő, aki terhes vagy szoptat;
  2. Előzetes hasi műtét;
  3. Széklet inkontinencia, székrekedés vagy anorektális fájdalom diagnózisa.

Széklet inkontinenciában szenvedő betegek számára (a Kaliforniai Egyetemen, San Diegoban):

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia;
  2. 18 éves kor és a törvényes beleegyezés korhatára;
  3. Diagnosztizált széklet inkontinencia, és szakrális neuromodulációs kezelést terveztek

Kizárási kritériumok:

  1. Nő, aki terhes vagy szoptat;
  2. Előzetes hasi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fekobionikai tanulmányok
Egykaros vizsgálat
A Fecobionics egy új eszköz, amelyet az anális csatornán keresztül a végbélbe kell behelyezni a székletürítés tanulmányozására
Aktív összehasonlító: Feco BFT
Ebben az ARM-ben a Fecobionics BFT eszközként kerül felhasználásra
A Fecobionics egy új eszköz, amelyet az anális csatornán keresztül a végbélbe kell behelyezni a székletürítés tanulmányozására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtartam alapú eszközkiutasítási paraméterek
Időkeret: 1 év
Kiutasítás időtartama – A Fecobionics székletürítésének ideje
1 év
Nyomás alapú készülék kilökési paraméterei
Időkeret: 1 év
Nyomáskülönbség a Fecobonics készülék eleje és hátulja között – Az anális záróizom relaxációjának mértéke, és kulcsfontosságú a székletürítési fázisok meghatározásához. Nyomásprofilok
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikai alapú kiutasítási paraméterek Végpontok
Időkeret: 1 év
Fecobionics Device mechanikai feszültsége (Nyomás szorozva a sugárral).
1 év
Eszköztájolás és hajlítás alapú kilökési paraméterek
Időkeret: 1 év
az eszköz tájolása (fok) és hajlítási szög (fok, az anorektális szög közelítője a székletürítés során)
1 év
Alak alapú kiutasítási paraméterek
Időkeret: 1 év
táska alakja a székletürítés során. A Fecobonics topográfiai jellemzői.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALMI-CLIN-2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel