- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04766138
Próba a fecobionika értékelésére egészséges alanyoknál és betegeknél (NORMAL)
Neurofiziológiai mechanizmus a szakrális neuromodulációban széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél
A Fecobionics több létező tesztet kombinál, hogy újszerű betekintést nyújtson az anorektális működésbe. A fejlesztés célja a technológiai ellentmondások és a különböző tesztek és nem fiziológiás vizsgálati körülmények közötti nézeteltérések leküzdése volt. A cél az volt, hogy a székletürítést minél jobban utánozzuk a természetes folyamathoz. A Fecobionics-t a széklet szimulálására, valamint a széklet nyomásának és az ebből eredő deformációinak, valamint a székletürítés során fellépő objektív anorektális szög mérésére egyetlen vizsgálat során fejlesztették ki. A Fecobonics lehetővé teszi, hogy objektíven, a székletürítési folyamat megzavarása nélkül leírjuk a nyitási jellemzőket és a nyomásjeleket a relaxáló anális csatornába való első belépéskor.
Az általános cél a székletürítés mechanikus megértése az egészségi állapot és a székelési rendellenességek esetében. Meghaladja a korábbi kísérleteket, hogy mesterséges székletet készítsenek a székletürítés értékelésére, és más technológiákat is integrál. Úgy tervezték, hogy a Bristoli székletforma skála szerint 4-es típusú (3-5 típusú) állaga és deformálhatósága legyen. A 3-5 típusú tartomány az egészséges alanyok 70%-ánál megtalálható. Jelentős újdonság, hogy a Fecobionics axiális irányú nyomást mér; azaz áramlási irányban. Várhatóan a Fecobionics megvilágítja a székletürítés neurofiziológiáját egészségben és betegségekben, beleértve a biofeedback hatását és az SNS neuromoduláló hatását. Nagy értékű lesz olyan végpontokat megadni normál alanyoknál, amelyek a jövőbeni vizsgálatok objektív mércéi lehetnek a kezelés hatékonyságának nyomon követésére. A jelen protokoll csak normál alanyokra vonatkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A széklet visszatartását számos mechanizmus tartja fenn, beleértve az anatómiai tényezőket, az anorektális érzést, a végbél megfelelőségét, a széklet konzisztenciáját, az anális izomerőt, a mobilitást és a pszichológiai tényezőket. A homeosztatikus egyensúly könnyen megbolygatható funkcionális vagy strukturális anorectalis zavarok miatt, amelyek egyidejűleg fennállhatnak. Gyakori anorektális rendellenességek a széklet inkontinencia, a funkcionális anorektális fájdalom és a funkcionális székletürítési rendellenességek. Ezek a feltételek nagymértékben befolyásolják a betegek életminőségét. Az anorectalis funkcionális értékelési vizsgálatok jelenlegi technológiáinak korlátai vannak, és gyakran találtak átfedést a betegcsoportok között, és nincs összefüggés a mérések és a tünetek között. A székletürítés fiziológiáját évek óta tanulmányozzák, de a székletürítés mechanikája és mechanoszenzációja még mindig nem teljesen ismert.
A Fecobionics több létező tesztet kombinál, hogy újszerű betekintést nyújtson az anorektális működésbe. A Fecobionics fejlesztésének célja a technológiai ellentmondások és a különböző tesztek és nem fiziológiás vizsgálati körülmények közötti nézeteltérések leküzdése volt. A cél az volt, hogy a székletürítést a lehető legközelebb a természetes folyamathoz imitálják. A Fecobionics-t a széklet szimulálására, valamint a széklet nyomásának és az ebből eredő deformációinak, valamint a székletürítés során fellépő objektív anorektális szög mérésére egyetlen vizsgálat során fejlesztették ki. A Fecobionics lehetővé teszi a székletürítési folyamat megzavarása nélkül, objektíven leírni a nyitási jellemzőket és nyomásjeleket a relaxáló anális csatornába való kezdeti belépéskor, valamint egyéb paramétereket.
Az általános cél a székletürítés mechanikus megértése az egészségi állapot és a székelési rendellenességek esetében. A Fecobionics felülmúlja a székletürítés értékelésére szolgáló mesterséges széklet készítésére irányuló korábbi kísérleteket, és más technológiákat is integrál. Úgy tervezték, hogy a Bristoli székletforma skála szerint 4-es típusú (3-5 típusú) állaga és deformálhatósága legyen. A 3-5 típusú tartomány az egészséges alanyok 70%-ánál megtalálható. Jelentős újdonság, hogy a Fecobionics axiális irányú nyomást mér; azaz áramlási irányban. Várhatóan a Fecobionics megvilágítja a székletürítés neurofiziológiáját egészségben és betegségekben, beleértve a biofeedback hatását és az SNS neuromoduláló hatását. Nagy értékű lesz olyan végpontokat megadni normál alanyoknál, amelyek a jövőbeni vizsgálatok objektív mércéi lehetnek a kezelés hatékonyságának nyomon követésére. A jelen protokoll csak normál alanyokra vonatkozik, azaz a székletürítés mechanizmusainak tanulmányozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- California Medical Innovations Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Normál alanyoknak (a California Medical Innovations Institute-ban):
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia;
- 18 éves kor és a törvényes beleegyezés korhatára;
- Normál székletürítési minta;
- A széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI) és a Wexner székrekedési pontozási rendszer (CSS) pontszáma a normál tartományon belül van.
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki terhes vagy szoptat;
- Előzetes hasi műtét;
- Széklet inkontinencia, székrekedés vagy anorektális fájdalom diagnózisa.
Széklet inkontinenciában szenvedő betegek számára (a Kaliforniai Egyetemen, San Diegoban):
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia;
- 18 éves kor és a törvényes beleegyezés korhatára;
- Diagnosztizált széklet inkontinencia, és szakrális neuromodulációs kezelést terveztek
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki terhes vagy szoptat;
- Előzetes hasi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fekobionikai tanulmányok
Egykaros vizsgálat
|
A Fecobionics egy új eszköz, amelyet az anális csatornán keresztül a végbélbe kell behelyezni a székletürítés tanulmányozására
|
|
Aktív összehasonlító: Feco BFT
Ebben az ARM-ben a Fecobionics BFT eszközként kerül felhasználásra
|
A Fecobionics egy új eszköz, amelyet az anális csatornán keresztül a végbélbe kell behelyezni a székletürítés tanulmányozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időtartam alapú eszközkiutasítási paraméterek
Időkeret: 1 év
|
Kiutasítás időtartama – A Fecobionics székletürítésének ideje
|
1 év
|
|
Nyomás alapú készülék kilökési paraméterei
Időkeret: 1 év
|
Nyomáskülönbség a Fecobonics készülék eleje és hátulja között – Az anális záróizom relaxációjának mértéke, és kulcsfontosságú a székletürítési fázisok meghatározásához.
Nyomásprofilok
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikai alapú kiutasítási paraméterek Végpontok
Időkeret: 1 év
|
Fecobionics Device mechanikai feszültsége (Nyomás szorozva a sugárral).
|
1 év
|
|
Eszköztájolás és hajlítás alapú kilökési paraméterek
Időkeret: 1 év
|
az eszköz tájolása (fok) és hajlítási szög (fok, az anorektális szög közelítője a székletürítés során)
|
1 év
|
|
Alak alapú kiutasítási paraméterek
Időkeret: 1 év
|
táska alakja a székletürítés során.
A Fecobonics topográfiai jellemzői.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALMI-CLIN-2019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .