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Prova per valutare la fecobionica in soggetti e pazienti sani (NORMAL)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.

Meccanismo neurofisiologico nella neuromodulazione sacrale nei pazienti affetti da incontinenza fecale

Fecobionics combina diversi test esistenti per fornire nuove informazioni sulla funzione anorettale. Lo scopo dello sviluppo era superare le controversie tecnologiche e il disaccordo tra vari test e condizioni di test non fisiologiche. Lo scopo era quello di imitare il più possibile la defecazione al processo naturale. Fecobionics è stato sviluppato per simulare le feci e per fornire la pressione motrice e le conseguenti deformazioni delle feci insieme alla misurazione di un angolo anorettale oggettivo durante la defecazione in un unico esame. Fecobionics rende possibile descrivere oggettivamente, senza disturbare il processo di defecazione, le caratteristiche di apertura e le firme di pressione durante l'ingresso iniziale nel canale anale rilassante.

L'obiettivo generale è fornire una comprensione meccanicistica della defecazione nella salute e nei disturbi della defecazione. Supera i precedenti tentativi di realizzare feci artificiali per la valutazione della defecazione e integra anche altre tecnologie. È stato progettato per avere una consistenza e deformabilità di tipo 4 (gamma tipo 3-5) sulla scala della forma delle feci di Bristol. La gamma dai tipi 3-5 si trova nel 70% dei soggetti sani. Una grande novità è che Fecobionics misura le pressioni in direzione assiale; cioè, nella direzione del flusso. Si prevede che Fecobionics farà luce sulla neurofisiologia della defecazione nella salute e nella malattia, compresa la comprensione dell'effetto del biofeedback e dell'effetto neuromodulatore del SNS. Sarà di grande valore fornire endpoint in soggetti normali che in studi futuri possano essere misure oggettive per monitorare l'efficacia del trattamento. Il presente protocollo è solo su soggetti normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La continenza fecale è mantenuta da diversi meccanismi tra cui fattori anatomici, sensazione anorettale, compliance rettale, consistenza delle feci, forza dei muscoli anali, mobilità e fattori psicologici. L'equilibrio omeostatico è facilmente disturbato da disturbi anorettali funzionali o strutturali che possono coesistere. Disturbi anorettali comuni sono l'incontinenza fecale, il dolore anorettale funzionale e i disturbi funzionali della defecazione. Queste condizioni influenzano notevolmente la qualità della vita dei pazienti. Le attuali tecnologie per gli studi di valutazione funzionale anorettale hanno limitazioni e spesso si riscontrano sovrapposizioni tra gruppi di pazienti con mancanza di correlazione tra misurazioni e sintomi. La fisiologia della defecazione è stata studiata per molti anni, ma la meccanica e la meccanosensazione della defecazione non sono ancora ben comprese.

Fecobionics combina diversi test esistenti per fornire nuove informazioni sulla funzione anorettale. Lo scopo per lo sviluppo di Fecobionics era superare le controversie tecnologiche e il disaccordo tra vari test e condizioni di test non fisiologiche. L'obiettivo era imitare la defecazione il più vicino possibile al processo naturale. Fecobionics è stato sviluppato per simulare le feci e per fornire la pressione motrice e le conseguenti deformazioni delle feci insieme alla misurazione di un angolo anorettale oggettivo durante la defecazione in un unico esame. Fecobionics rende possibile descrivere oggettivamente, senza disturbare il processo di defecazione, le caratteristiche di apertura e le firme di pressione durante l'ingresso iniziale nel canale anale rilassante così come altri parametri

L'obiettivo generale è fornire una comprensione meccanicistica della defecazione nella salute e nei disturbi della defecazione. Fecobionics supera i precedenti tentativi di produrre feci artificiali per la valutazione della defecazione e integra anche altre tecnologie. È stato progettato per avere una consistenza e deformabilità di tipo 4 (gamma tipo 3-5) sulla scala della forma delle feci di Bristol. La gamma dai tipi 3-5 si trova nel 70% dei soggetti sani. Una grande novità è che Fecobionics misura le pressioni in direzione assiale; cioè, nella direzione del flusso. Si prevede che Fecobionics farà luce sulla neurofisiologia della defecazione nella salute e nella malattia, compresa la comprensione dell'effetto del biofeedback e dell'effetto neuromodulatore del SNS. Sarà di grande valore fornire endpoint in soggetti normali che in studi futuri possano essere misure oggettive per monitorare l'efficacia del trattamento. Il presente protocollo è solo su soggetti normali, ovvero studia i meccanismi della defecazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • California Medical Innovations Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Per soggetti normali (presso il California Medical Innovations Institute):

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto;
  2. Età 18 anni e maggiorenne del consenso legale;
  3. Schema di defecazione normale;
  4. Nell'intervallo normale per i punteggi dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) e del Wexner Constipation Scoring System (CSS).

Criteri di esclusione:

  1. Femmina, in gravidanza o in allattamento;
  2. Precedente chirurgia addominale;
  3. Diagnosi di incontinenza fecale, costipazione o dolore anorettale.

Per i pazienti con incontinenza fecale (presso l'Università della California, San Diego):

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto;
  2. Età 18 anni e maggiorenne del consenso legale;
  3. Incontinenza fecale diagnosticata e programmata per il trattamento di neuromodulazione sacrale

Criteri di esclusione:

  1. Femmina, in gravidanza o in allattamento;
  2. Precedente intervento chirurgico addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studi di fecobionica
Studio a braccio singolo
Fecobionics è un nuovo dispositivo da inserire attraverso il canale anale nel retto per studiare la defecazione
Comparatore attivo: FecoBFT
In questo ARM Fecobionics sarà utilizzato come strumento BFT
Fecobionics è un nuovo dispositivo da inserire attraverso il canale anale nel retto per studiare la defecazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di espulsione del dispositivo basati sulla durata
Lasso di tempo: 1 anno
Durata dell'espulsione - Il tempo necessario per defecare Fecobionics
1 anno
Parametri di espulsione del dispositivo basati sulla pressione
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza di pressione tra la parte anteriore e quella posteriore del dispositivo Fecobionics - Una misura del rilassamento dello sfintere anale e chiave per la determinazione delle fasi della defecazione. Profili di pressione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di espulsione meccanica Endpoint
Lasso di tempo: 1 anno
Tensione meccanica del dispositivo Fecobionics (pressione moltiplicata per il raggio).
1 anno
Orientamento del dispositivo e parametri di espulsione basati sulla flessione
Lasso di tempo: 1 anno
orientamento del dispositivo (gradi) e angolo di flessione (gradi, un proxy dell'angolo anorettale durante la defecazione)
1 anno
Parametri di espulsione basati sulla forma
Lasso di tempo: 1 anno
forma della borsa durante la defecazione. Caratteristiche topografiche della Fecobionica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALMI-CLIN-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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