- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04766138
Prova per valutare la fecobionica in soggetti e pazienti sani (NORMAL)
Meccanismo neurofisiologico nella neuromodulazione sacrale nei pazienti affetti da incontinenza fecale
Fecobionics combina diversi test esistenti per fornire nuove informazioni sulla funzione anorettale. Lo scopo dello sviluppo era superare le controversie tecnologiche e il disaccordo tra vari test e condizioni di test non fisiologiche. Lo scopo era quello di imitare il più possibile la defecazione al processo naturale. Fecobionics è stato sviluppato per simulare le feci e per fornire la pressione motrice e le conseguenti deformazioni delle feci insieme alla misurazione di un angolo anorettale oggettivo durante la defecazione in un unico esame. Fecobionics rende possibile descrivere oggettivamente, senza disturbare il processo di defecazione, le caratteristiche di apertura e le firme di pressione durante l'ingresso iniziale nel canale anale rilassante.
L'obiettivo generale è fornire una comprensione meccanicistica della defecazione nella salute e nei disturbi della defecazione. Supera i precedenti tentativi di realizzare feci artificiali per la valutazione della defecazione e integra anche altre tecnologie. È stato progettato per avere una consistenza e deformabilità di tipo 4 (gamma tipo 3-5) sulla scala della forma delle feci di Bristol. La gamma dai tipi 3-5 si trova nel 70% dei soggetti sani. Una grande novità è che Fecobionics misura le pressioni in direzione assiale; cioè, nella direzione del flusso. Si prevede che Fecobionics farà luce sulla neurofisiologia della defecazione nella salute e nella malattia, compresa la comprensione dell'effetto del biofeedback e dell'effetto neuromodulatore del SNS. Sarà di grande valore fornire endpoint in soggetti normali che in studi futuri possano essere misure oggettive per monitorare l'efficacia del trattamento. Il presente protocollo è solo su soggetti normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La continenza fecale è mantenuta da diversi meccanismi tra cui fattori anatomici, sensazione anorettale, compliance rettale, consistenza delle feci, forza dei muscoli anali, mobilità e fattori psicologici. L'equilibrio omeostatico è facilmente disturbato da disturbi anorettali funzionali o strutturali che possono coesistere. Disturbi anorettali comuni sono l'incontinenza fecale, il dolore anorettale funzionale e i disturbi funzionali della defecazione. Queste condizioni influenzano notevolmente la qualità della vita dei pazienti. Le attuali tecnologie per gli studi di valutazione funzionale anorettale hanno limitazioni e spesso si riscontrano sovrapposizioni tra gruppi di pazienti con mancanza di correlazione tra misurazioni e sintomi. La fisiologia della defecazione è stata studiata per molti anni, ma la meccanica e la meccanosensazione della defecazione non sono ancora ben comprese.
Fecobionics combina diversi test esistenti per fornire nuove informazioni sulla funzione anorettale. Lo scopo per lo sviluppo di Fecobionics era superare le controversie tecnologiche e il disaccordo tra vari test e condizioni di test non fisiologiche. L'obiettivo era imitare la defecazione il più vicino possibile al processo naturale. Fecobionics è stato sviluppato per simulare le feci e per fornire la pressione motrice e le conseguenti deformazioni delle feci insieme alla misurazione di un angolo anorettale oggettivo durante la defecazione in un unico esame. Fecobionics rende possibile descrivere oggettivamente, senza disturbare il processo di defecazione, le caratteristiche di apertura e le firme di pressione durante l'ingresso iniziale nel canale anale rilassante così come altri parametri
L'obiettivo generale è fornire una comprensione meccanicistica della defecazione nella salute e nei disturbi della defecazione. Fecobionics supera i precedenti tentativi di produrre feci artificiali per la valutazione della defecazione e integra anche altre tecnologie. È stato progettato per avere una consistenza e deformabilità di tipo 4 (gamma tipo 3-5) sulla scala della forma delle feci di Bristol. La gamma dai tipi 3-5 si trova nel 70% dei soggetti sani. Una grande novità è che Fecobionics misura le pressioni in direzione assiale; cioè, nella direzione del flusso. Si prevede che Fecobionics farà luce sulla neurofisiologia della defecazione nella salute e nella malattia, compresa la comprensione dell'effetto del biofeedback e dell'effetto neuromodulatore del SNS. Sarà di grande valore fornire endpoint in soggetti normali che in studi futuri possano essere misure oggettive per monitorare l'efficacia del trattamento. Il presente protocollo è solo su soggetti normali, ovvero studia i meccanismi della defecazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- California Medical Innovations Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Per soggetti normali (presso il California Medical Innovations Institute):
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto;
- Età 18 anni e maggiorenne del consenso legale;
- Schema di defecazione normale;
- Nell'intervallo normale per i punteggi dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) e del Wexner Constipation Scoring System (CSS).
Criteri di esclusione:
- Femmina, in gravidanza o in allattamento;
- Precedente chirurgia addominale;
- Diagnosi di incontinenza fecale, costipazione o dolore anorettale.
Per i pazienti con incontinenza fecale (presso l'Università della California, San Diego):
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto;
- Età 18 anni e maggiorenne del consenso legale;
- Incontinenza fecale diagnosticata e programmata per il trattamento di neuromodulazione sacrale
Criteri di esclusione:
- Femmina, in gravidanza o in allattamento;
- Precedente intervento chirurgico addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studi di fecobionica
Studio a braccio singolo
|
Fecobionics è un nuovo dispositivo da inserire attraverso il canale anale nel retto per studiare la defecazione
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Comparatore attivo: FecoBFT
In questo ARM Fecobionics sarà utilizzato come strumento BFT
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Fecobionics è un nuovo dispositivo da inserire attraverso il canale anale nel retto per studiare la defecazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di espulsione del dispositivo basati sulla durata
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata dell'espulsione - Il tempo necessario per defecare Fecobionics
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1 anno
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Parametri di espulsione del dispositivo basati sulla pressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza di pressione tra la parte anteriore e quella posteriore del dispositivo Fecobionics - Una misura del rilassamento dello sfintere anale e chiave per la determinazione delle fasi della defecazione.
Profili di pressione
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri di espulsione meccanica Endpoint
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tensione meccanica del dispositivo Fecobionics (pressione moltiplicata per il raggio).
|
1 anno
|
|
Orientamento del dispositivo e parametri di espulsione basati sulla flessione
Lasso di tempo: 1 anno
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orientamento del dispositivo (gradi) e angolo di flessione (gradi, un proxy dell'angolo anorettale durante la defecazione)
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1 anno
|
|
Parametri di espulsione basati sulla forma
Lasso di tempo: 1 anno
|
forma della borsa durante la defecazione.
Caratteristiche topografiche della Fecobionica.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALMI-CLIN-2019-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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