Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio para avaliar fecobiônicos em indivíduos e pacientes saudáveis (NORMAL)

15 de outubro de 2025 atualizado por: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.

Mecanismo Neurofisiológico na Neuromodulação Sacral em Pacientes com Incontinência Fecal

Fecobionics combina vários testes existentes para fornecer novas informações sobre a função anorretal. O objetivo do desenvolvimento foi superar as controvérsias tecnológicas e divergências entre vários testes e condições de teste não fisiológicas. O objetivo era imitar tanto quanto possível a defecação ao processo natural. Fecobionics foi desenvolvido para simular fezes e fornecer a pressão motriz e as deformações resultantes das fezes, juntamente com uma medida de um ângulo anorretal objetivo durante a defecação em um único exame. Fecobionics torna possível descrever objetivamente, sem perturbar o processo de defecação, as características de abertura e assinaturas de pressão durante a entrada inicial no canal anal relaxante.

O objetivo geral é fornecer compreensão mecanicista da defecação na saúde e distúrbios defecatórios. Ele supera as tentativas anteriores de fazer fezes artificiais para avaliação da defecação e também integra outras tecnologias. Ele foi projetado para ter uma consistência e deformabilidade do Tipo 4 (variação do tipo 3-5) na escala de forma de fezes de Bristol. A variação dos tipos 3-5 é encontrada em 70% dos indivíduos saudáveis. Uma grande novidade é que o Fecobionics mede as pressões na direção axial; ou seja, na direção do fluxo. Prevê-se que a fecobiônica lançará luz sobre a neurofisiologia da defecação na saúde e na doença, incluindo a compreensão do efeito do biofeedback e do efeito neuromodulador do SNS. Será de grande valia fornecer desfechos em indivíduos normais que, em estudos futuros, possam ser medidas objetivas para monitorar a eficácia do tratamento. O presente protocolo é apenas para indivíduos normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A continência fecal é mantida por vários mecanismos, incluindo fatores anatômicos, sensação anorretal, complacência retal, consistência das fezes, força muscular anal, mobilidade e fatores psicológicos. O equilíbrio homeostático é facilmente perturbado por distúrbios anorretais funcionais ou estruturais que podem coexistir. Os distúrbios anorretais comuns são incontinência fecal, dor anorretal funcional e distúrbios funcionais da defecação. Essas condições afetam muito a qualidade de vida dos pacientes. As tecnologias atuais para estudos de avaliação funcional anorretal têm limitações e muitas vezes há sobreposição entre grupos de pacientes com falta de correlação entre medidas e sintomas. A fisiologia da defecação tem sido estudada há muitos anos, mas a mecânica e a mecanossensibilização da defecação ainda não são bem compreendidas.

Fecobionics combina vários testes existentes para fornecer novas informações sobre a função anorretal. O objetivo do desenvolvimento da Fecobionics foi superar as controvérsias tecnológicas e divergências entre vários testes e condições de teste não fisiológicas. O objetivo era imitar a defecação o mais próximo possível do processo natural. Fecobionics foi desenvolvido para simular fezes e fornecer a pressão motriz e as deformações resultantes das fezes, juntamente com uma medida de um ângulo anorretal objetivo durante a defecação em um único exame. Fecobionics torna possível descrever objetivamente, sem perturbar o processo de defecação, as características de abertura e assinaturas de pressão durante a entrada inicial no canal anal relaxante, bem como outros parâmetros

O objetivo geral é fornecer compreensão mecanicista da defecação na saúde e distúrbios defecatórios. A fecobiônica supera as tentativas anteriores de fazer fezes artificiais para avaliação da defecação e também integra outras tecnologias. Ele foi projetado para ter uma consistência e deformabilidade do Tipo 4 (variação do tipo 3-5) na escala de forma de fezes de Bristol. A variação dos tipos 3-5 é encontrada em 70% dos indivíduos saudáveis. Uma grande novidade é que o Fecobionics mede as pressões na direção axial; ou seja, na direção do fluxo. Prevê-se que a fecobiônica lançará luz sobre a neurofisiologia da defecação na saúde e na doença, incluindo a compreensão do efeito do biofeedback e do efeito neuromodulador do SNS. Será de grande valia fornecer desfechos em indivíduos normais que, em estudos futuros, possam ser medidas objetivas para monitorar a eficácia do tratamento. O presente protocolo é apenas em assuntos normais, ou seja, estudando os mecanismos de defecação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • California Medical Innovations Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para indivíduos normais (no California Medical Innovations Institute):

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito;
  2. Idade de 18 anos e da idade de consentimento legal;
  3. Padrão de defecação normal;
  4. Dentro da faixa normal para o índice de gravidade da incontinência fecal (FISI) e pontuações do Wexner Constipation Scoring System (CSS).

Critério de exclusão:

  1. Mulher, que está grávida ou amamentando;
  2. Cirurgia abdominal prévia;
  3. Diagnóstico de incontinência fecal, constipação ou dor anorretal.

Para pacientes com incontinência fecal (na Universidade da Califórnia, San Diego):

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito;
  2. Idade de 18 anos e da idade de consentimento legal;
  3. Incontinência fecal diagnosticada e agendada para tratamento de neuromodulação sacral

Critério de exclusão:

  1. Mulher, que está grávida ou amamentando;
  2. Cirurgia abdominal prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudos fecobiônicos
Estudo de braço único
Fecobionics é um novo dispositivo a ser inserido através do canal anal no reto para estudar a defecação
Comparador Ativo: Feco BFT
Neste ARM Fecobionics será usado como ferramenta BFT
Fecobionics é um novo dispositivo a ser inserido através do canal anal no reto para estudar a defecação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de expulsão de dispositivos baseados em duração
Prazo: 1 ano
Duração da Expulsão - O tempo que leva para defecar Fecobiônicos
1 ano
Parâmetros de expulsão do dispositivo baseados em pressão
Prazo: 1 ano
Diferença de pressão entre a frente e a traseira do dispositivo Fecobionics - Uma medida do relaxamento do esfíncter anal e chave para a determinação das fases de defecação. Perfis de pressão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de expulsão baseados em mecânica Pontos finais
Prazo: 1 ano
Tensão Mecânica do Dispositivo Fecobiônico (Pressão multiplicada pelo raio).
1 ano
Orientação do dispositivo e parâmetros de expulsão baseados em dobra
Prazo: 1 ano
orientação do dispositivo (graus) e ângulo de flexão (graus, um proxy do ângulo anorretal durante a defecação)
1 ano
Parâmetros de expulsão baseados em forma
Prazo: 1 ano
forma de bolsa durante a defecação. Características topográficas da Fecobiónica.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CALMI-CLIN-2019-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever