- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04766138
Ensaio para avaliar fecobiônicos em indivíduos e pacientes saudáveis (NORMAL)
Mecanismo Neurofisiológico na Neuromodulação Sacral em Pacientes com Incontinência Fecal
Fecobionics combina vários testes existentes para fornecer novas informações sobre a função anorretal. O objetivo do desenvolvimento foi superar as controvérsias tecnológicas e divergências entre vários testes e condições de teste não fisiológicas. O objetivo era imitar tanto quanto possível a defecação ao processo natural. Fecobionics foi desenvolvido para simular fezes e fornecer a pressão motriz e as deformações resultantes das fezes, juntamente com uma medida de um ângulo anorretal objetivo durante a defecação em um único exame. Fecobionics torna possível descrever objetivamente, sem perturbar o processo de defecação, as características de abertura e assinaturas de pressão durante a entrada inicial no canal anal relaxante.
O objetivo geral é fornecer compreensão mecanicista da defecação na saúde e distúrbios defecatórios. Ele supera as tentativas anteriores de fazer fezes artificiais para avaliação da defecação e também integra outras tecnologias. Ele foi projetado para ter uma consistência e deformabilidade do Tipo 4 (variação do tipo 3-5) na escala de forma de fezes de Bristol. A variação dos tipos 3-5 é encontrada em 70% dos indivíduos saudáveis. Uma grande novidade é que o Fecobionics mede as pressões na direção axial; ou seja, na direção do fluxo. Prevê-se que a fecobiônica lançará luz sobre a neurofisiologia da defecação na saúde e na doença, incluindo a compreensão do efeito do biofeedback e do efeito neuromodulador do SNS. Será de grande valia fornecer desfechos em indivíduos normais que, em estudos futuros, possam ser medidas objetivas para monitorar a eficácia do tratamento. O presente protocolo é apenas para indivíduos normais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A continência fecal é mantida por vários mecanismos, incluindo fatores anatômicos, sensação anorretal, complacência retal, consistência das fezes, força muscular anal, mobilidade e fatores psicológicos. O equilíbrio homeostático é facilmente perturbado por distúrbios anorretais funcionais ou estruturais que podem coexistir. Os distúrbios anorretais comuns são incontinência fecal, dor anorretal funcional e distúrbios funcionais da defecação. Essas condições afetam muito a qualidade de vida dos pacientes. As tecnologias atuais para estudos de avaliação funcional anorretal têm limitações e muitas vezes há sobreposição entre grupos de pacientes com falta de correlação entre medidas e sintomas. A fisiologia da defecação tem sido estudada há muitos anos, mas a mecânica e a mecanossensibilização da defecação ainda não são bem compreendidas.
Fecobionics combina vários testes existentes para fornecer novas informações sobre a função anorretal. O objetivo do desenvolvimento da Fecobionics foi superar as controvérsias tecnológicas e divergências entre vários testes e condições de teste não fisiológicas. O objetivo era imitar a defecação o mais próximo possível do processo natural. Fecobionics foi desenvolvido para simular fezes e fornecer a pressão motriz e as deformações resultantes das fezes, juntamente com uma medida de um ângulo anorretal objetivo durante a defecação em um único exame. Fecobionics torna possível descrever objetivamente, sem perturbar o processo de defecação, as características de abertura e assinaturas de pressão durante a entrada inicial no canal anal relaxante, bem como outros parâmetros
O objetivo geral é fornecer compreensão mecanicista da defecação na saúde e distúrbios defecatórios. A fecobiônica supera as tentativas anteriores de fazer fezes artificiais para avaliação da defecação e também integra outras tecnologias. Ele foi projetado para ter uma consistência e deformabilidade do Tipo 4 (variação do tipo 3-5) na escala de forma de fezes de Bristol. A variação dos tipos 3-5 é encontrada em 70% dos indivíduos saudáveis. Uma grande novidade é que o Fecobionics mede as pressões na direção axial; ou seja, na direção do fluxo. Prevê-se que a fecobiônica lançará luz sobre a neurofisiologia da defecação na saúde e na doença, incluindo a compreensão do efeito do biofeedback e do efeito neuromodulador do SNS. Será de grande valia fornecer desfechos em indivíduos normais que, em estudos futuros, possam ser medidas objetivas para monitorar a eficácia do tratamento. O presente protocolo é apenas em assuntos normais, ou seja, estudando os mecanismos de defecação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- California Medical Innovations Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para indivíduos normais (no California Medical Innovations Institute):
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito;
- Idade de 18 anos e da idade de consentimento legal;
- Padrão de defecação normal;
- Dentro da faixa normal para o índice de gravidade da incontinência fecal (FISI) e pontuações do Wexner Constipation Scoring System (CSS).
Critério de exclusão:
- Mulher, que está grávida ou amamentando;
- Cirurgia abdominal prévia;
- Diagnóstico de incontinência fecal, constipação ou dor anorretal.
Para pacientes com incontinência fecal (na Universidade da Califórnia, San Diego):
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito;
- Idade de 18 anos e da idade de consentimento legal;
- Incontinência fecal diagnosticada e agendada para tratamento de neuromodulação sacral
Critério de exclusão:
- Mulher, que está grávida ou amamentando;
- Cirurgia abdominal prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudos fecobiônicos
Estudo de braço único
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Fecobionics é um novo dispositivo a ser inserido através do canal anal no reto para estudar a defecação
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Comparador Ativo: Feco BFT
Neste ARM Fecobionics será usado como ferramenta BFT
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Fecobionics é um novo dispositivo a ser inserido através do canal anal no reto para estudar a defecação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de expulsão de dispositivos baseados em duração
Prazo: 1 ano
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Duração da Expulsão - O tempo que leva para defecar Fecobiônicos
|
1 ano
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Parâmetros de expulsão do dispositivo baseados em pressão
Prazo: 1 ano
|
Diferença de pressão entre a frente e a traseira do dispositivo Fecobionics - Uma medida do relaxamento do esfíncter anal e chave para a determinação das fases de defecação.
Perfis de pressão
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de expulsão baseados em mecânica Pontos finais
Prazo: 1 ano
|
Tensão Mecânica do Dispositivo Fecobiônico (Pressão multiplicada pelo raio).
|
1 ano
|
|
Orientação do dispositivo e parâmetros de expulsão baseados em dobra
Prazo: 1 ano
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orientação do dispositivo (graus) e ângulo de flexão (graus, um proxy do ângulo anorretal durante a defecação)
|
1 ano
|
|
Parâmetros de expulsão baseados em forma
Prazo: 1 ano
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forma de bolsa durante a defecação.
Características topográficas da Fecobiónica.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALMI-CLIN-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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