- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766138
Forsøk for å evaluere fecobionics hos friske personer og pasienter (NORMAL)
Nevrofysiologisk mekanisme i sakral nevromodulering hos pasienter som lider av fekal inkontinens
Fecobionics kombinerer flere eksisterende tester for å gi ny innsikt i anorektal funksjon. Hensikten med utviklingen var å overvinne de teknologiske kontroversene og uenigheten mellom ulike tester og ufysiologiske testforhold. Målet var å imitere avføring så mye som mulig til den naturlige prosessen. Fecobionics ble utviklet for å simulere avføring og for å gi drivtrykket og resulterende deformasjoner av avføring sammen med et mål på en objektiv anorektal vinkel under avføring i en enkelt undersøkelse. Fecobionics gjør det mulig å beskrive objektivt, uten å forstyrre avføringsprosessen, åpningsegenskapene og trykksignaturene under den første inngangen til den avslappende analkanalen.
Det overordnede målet er å gi mekanistisk forståelse av avføring ved helse og avføringslidelser. Det overgår tidligere forsøk på å lage kunstig avføring for evaluering av avføring og integrerer også andre teknologier. Den ble designet for å ha en konsistens og deformerbarhet av type 4 (type 3-5) på Bristol avføringsskalaen. Rekkevidden fra type 3-5 finnes hos 70 % av friske forsøkspersoner. En stor nyhet er at Fecobionics måler trykk i aksial retning; dvs. i strømningsretningen. Det forventes at Fecobionics vil kaste lys over nevrofysiologien til avføring i helse og sykdom, inkludert forståelse av effekten av biofeedback og nevromodulerende effekt av SNS. Det vil være av stor verdi å gi endepunkter hos normale forsøkspersoner som i fremtidige studier kan være objektive mål for å overvåke behandlingseffekt. Den nåværende protokollen gjelder kun vanlige emner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avføringskontinens opprettholdes av flere mekanismer, inkludert anatomiske faktorer, anorektal følelse, rektal compliance, konsistens av avføring, anal muskelstyrke, mobilitet og psykologiske faktorer. Den homeostatiske balansen blir lett forstyrret av funksjonelle eller strukturelle anorektale forstyrrelser som kan eksistere side om side. Vanlige anorektale lidelser er fekal inkontinens, funksjonelle anorektale smerter og funksjonelle avføringsforstyrrelser. Disse forholdene påvirker i stor grad livskvaliteten for pasientene. Nåværende teknologier for anorektale funksjonsvurderingsstudier har begrensninger og ofte finner man overlapp mellom pasientgrupper med manglende korrelasjon mellom målinger og symptomer. Avføringsfysiologi har blitt studert i mange år, men mekanikken og mekanosensen ved avføring er fortsatt ikke godt forstått.
Fecobionics kombinerer flere eksisterende tester for å gi ny innsikt i anorektal funksjon. Hensikten med utviklingen av Fecobionics var å overvinne de teknologiske kontroversene og uenigheten mellom ulike tester og ufysiologiske testforhold. Målet var å etterligne avføring så nær den naturlige prosessen som mulig. Fecobionics ble utviklet for å simulere avføring og for å gi drivtrykket og resulterende deformasjoner av avføring sammen med et mål på en objektiv anorektal vinkel under avføring i en enkelt undersøkelse. Fecobionics gjør det mulig å beskrive objektivt, uten å forstyrre avføringsprosessen, åpningsegenskapene og trykksignaturene ved første inntreden i den avslappende analkanalen samt andre parametere
Det overordnede målet er å gi mekanistisk forståelse av avføring ved helse og avføringslidelser. Fecobionics overgår tidligere forsøk på å lage kunstig avføring for evaluering av avføring og integrerer også andre teknologier. Den ble designet for å ha en konsistens og deformerbarhet av type 4 (type 3-5) på Bristol avføringsskalaen. Rekkevidden fra type 3-5 finnes hos 70 % av friske forsøkspersoner. En stor nyhet er at Fecobionics måler trykk i aksial retning; dvs. i strømningsretningen. Det forventes at Fecobionics vil kaste lys over nevrofysiologien til avføring i helse og sykdom, inkludert forståelse av effekten av biofeedback og nevromodulerende effekt av SNS. Det vil være av stor verdi å gi endepunkter hos normale forsøkspersoner som i fremtidige studier kan være objektive mål for å overvåke behandlingseffekt. Den nåværende protokollen gjelder kun normale personer, dvs. studerer mekanismer for avføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- California Medical Innovations Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For normale emner (i California Medical Innovations Institute):
Inklusjonskriterier:
- Emnet må gi skriftlig informert samtykke;
- Alder 18 år og alder av juridisk samtykke;
- Normalt avføringsmønster;
- Innenfor normalområdet for fecal incontinence severity index (FISI) og Wexner Constipation Scoring System (CSS) score.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne, som er gravid eller ammer;
- Tidligere abdominal kirurgi;
- Diagnose av fekal inkontinens, forstoppelse eller anorektale smerter.
For pasienter med fekal inkontinens (i University of California, San Diego):
Inklusjonskriterier:
- Emnet må gi skriftlig informert samtykke;
- Alder 18 år og alder av juridisk samtykke;
- Diagnostisert fekal inkontinens og planlagt sakral nevromodulasjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne, som er gravid eller ammer;
- Tidligere abdominal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fecobionic studier
Enarmsstudie
|
Fecobionics er en ny enhet som skal settes inn gjennom analkanalen inn i endetarmen for å studere avføring
|
|
Aktiv komparator: Feco BFT
I denne vil ARM Fecobionics bli brukt som et BFT-verktøy
|
Fecobionics er en ny enhet som skal settes inn gjennom analkanalen inn i endetarmen for å studere avføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighetsbaserte enhetsutvisningsparametere
Tidsramme: 1 år
|
Utvisningsvarighet - Tiden det tar å defekere Fecobionics
|
1 år
|
|
Trykkbaserte enhetsutvisningsparametere
Tidsramme: 1 år
|
Trykkforskjell mellom fremre og bakre del av Fecobionics-enheten - Et mål på anal sphincter-relaksasjon og nøkkelen til bestemmelse av avføringsfaser.
Trykkprofiler
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk-baserte utvisningsparametere Endepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Mekanisk spenning av Fecobionics Device (trykk multiplisert med radius).
|
1 år
|
|
Enhetsorientering og bøyningsbaserte utvisningsparametere
Tidsramme: 1 år
|
orientering av enheten (grader) og bøyningsvinkel (grader, en proxy for anorektal vinkel under avføring)
|
1 år
|
|
Formbaserte utvisningsparametere
Tidsramme: 1 år
|
poseform under avføring.
Topografiske egenskaper ved Fecobionics.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALMI-CLIN-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .