Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere fecobionics hos friske personer og pasienter (NORMAL)

15. oktober 2025 oppdatert av: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.

Nevrofysiologisk mekanisme i sakral nevromodulering hos pasienter som lider av fekal inkontinens

Fecobionics kombinerer flere eksisterende tester for å gi ny innsikt i anorektal funksjon. Hensikten med utviklingen var å overvinne de teknologiske kontroversene og uenigheten mellom ulike tester og ufysiologiske testforhold. Målet var å imitere avføring så mye som mulig til den naturlige prosessen. Fecobionics ble utviklet for å simulere avføring og for å gi drivtrykket og resulterende deformasjoner av avføring sammen med et mål på en objektiv anorektal vinkel under avføring i en enkelt undersøkelse. Fecobionics gjør det mulig å beskrive objektivt, uten å forstyrre avføringsprosessen, åpningsegenskapene og trykksignaturene under den første inngangen til den avslappende analkanalen.

Det overordnede målet er å gi mekanistisk forståelse av avføring ved helse og avføringslidelser. Det overgår tidligere forsøk på å lage kunstig avføring for evaluering av avføring og integrerer også andre teknologier. Den ble designet for å ha en konsistens og deformerbarhet av type 4 (type 3-5) på Bristol avføringsskalaen. Rekkevidden fra type 3-5 finnes hos 70 % av friske forsøkspersoner. En stor nyhet er at Fecobionics måler trykk i aksial retning; dvs. i strømningsretningen. Det forventes at Fecobionics vil kaste lys over nevrofysiologien til avføring i helse og sykdom, inkludert forståelse av effekten av biofeedback og nevromodulerende effekt av SNS. Det vil være av stor verdi å gi endepunkter hos normale forsøkspersoner som i fremtidige studier kan være objektive mål for å overvåke behandlingseffekt. Den nåværende protokollen gjelder kun vanlige emner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avføringskontinens opprettholdes av flere mekanismer, inkludert anatomiske faktorer, anorektal følelse, rektal compliance, konsistens av avføring, anal muskelstyrke, mobilitet og psykologiske faktorer. Den homeostatiske balansen blir lett forstyrret av funksjonelle eller strukturelle anorektale forstyrrelser som kan eksistere side om side. Vanlige anorektale lidelser er fekal inkontinens, funksjonelle anorektale smerter og funksjonelle avføringsforstyrrelser. Disse forholdene påvirker i stor grad livskvaliteten for pasientene. Nåværende teknologier for anorektale funksjonsvurderingsstudier har begrensninger og ofte finner man overlapp mellom pasientgrupper med manglende korrelasjon mellom målinger og symptomer. Avføringsfysiologi har blitt studert i mange år, men mekanikken og mekanosensen ved avføring er fortsatt ikke godt forstått.

Fecobionics kombinerer flere eksisterende tester for å gi ny innsikt i anorektal funksjon. Hensikten med utviklingen av Fecobionics var å overvinne de teknologiske kontroversene og uenigheten mellom ulike tester og ufysiologiske testforhold. Målet var å etterligne avføring så nær den naturlige prosessen som mulig. Fecobionics ble utviklet for å simulere avføring og for å gi drivtrykket og resulterende deformasjoner av avføring sammen med et mål på en objektiv anorektal vinkel under avføring i en enkelt undersøkelse. Fecobionics gjør det mulig å beskrive objektivt, uten å forstyrre avføringsprosessen, åpningsegenskapene og trykksignaturene ved første inntreden i den avslappende analkanalen samt andre parametere

Det overordnede målet er å gi mekanistisk forståelse av avføring ved helse og avføringslidelser. Fecobionics overgår tidligere forsøk på å lage kunstig avføring for evaluering av avføring og integrerer også andre teknologier. Den ble designet for å ha en konsistens og deformerbarhet av type 4 (type 3-5) på Bristol avføringsskalaen. Rekkevidden fra type 3-5 finnes hos 70 % av friske forsøkspersoner. En stor nyhet er at Fecobionics måler trykk i aksial retning; dvs. i strømningsretningen. Det forventes at Fecobionics vil kaste lys over nevrofysiologien til avføring i helse og sykdom, inkludert forståelse av effekten av biofeedback og nevromodulerende effekt av SNS. Det vil være av stor verdi å gi endepunkter hos normale forsøkspersoner som i fremtidige studier kan være objektive mål for å overvåke behandlingseffekt. Den nåværende protokollen gjelder kun normale personer, dvs. studerer mekanismer for avføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • California Medical Innovations Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For normale emner (i California Medical Innovations Institute):

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må gi skriftlig informert samtykke;
  2. Alder 18 år og alder av juridisk samtykke;
  3. Normalt avføringsmønster;
  4. Innenfor normalområdet for fecal incontinence severity index (FISI) og Wexner Constipation Scoring System (CSS) score.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne, som er gravid eller ammer;
  2. Tidligere abdominal kirurgi;
  3. Diagnose av fekal inkontinens, forstoppelse eller anorektale smerter.

For pasienter med fekal inkontinens (i University of California, San Diego):

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må gi skriftlig informert samtykke;
  2. Alder 18 år og alder av juridisk samtykke;
  3. Diagnostisert fekal inkontinens og planlagt sakral nevromodulasjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne, som er gravid eller ammer;
  2. Tidligere abdominal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fecobionic studier
Enarmsstudie
Fecobionics er en ny enhet som skal settes inn gjennom analkanalen inn i endetarmen for å studere avføring
Aktiv komparator: Feco BFT
I denne vil ARM Fecobionics bli brukt som et BFT-verktøy
Fecobionics er en ny enhet som skal settes inn gjennom analkanalen inn i endetarmen for å studere avføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighetsbaserte enhetsutvisningsparametere
Tidsramme: 1 år
Utvisningsvarighet - Tiden det tar å defekere Fecobionics
1 år
Trykkbaserte enhetsutvisningsparametere
Tidsramme: 1 år
Trykkforskjell mellom fremre og bakre del av Fecobionics-enheten - Et mål på anal sphincter-relaksasjon og nøkkelen til bestemmelse av avføringsfaser. Trykkprofiler
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk-baserte utvisningsparametere Endepunkter
Tidsramme: 1 år
Mekanisk spenning av Fecobionics Device (trykk multiplisert med radius).
1 år
Enhetsorientering og bøyningsbaserte utvisningsparametere
Tidsramme: 1 år
orientering av enheten (grader) og bøyningsvinkel (grader, en proxy for anorektal vinkel under avføring)
1 år
Formbaserte utvisningsparametere
Tidsramme: 1 år
poseform under avføring. Topografiske egenskaper ved Fecobionics.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CALMI-CLIN-2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere