- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04766138
Kokeilu fekobioniikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla (NORMAL)
Neurofysiologinen mekanismi sakraalisessa neuromodulaatiossa potilailla, jotka kärsivät ulosteen pidätyskyvyttömyydestä
Fecobionics yhdistää useita olemassa olevia testejä tarjotakseen uutta tietoa anorektaalisesta toiminnasta. Kehityksen tarkoituksena oli voittaa teknologiset ristiriidat ja erimielisyydet erilaisten testien ja epäfysiologisten testiolosuhteiden välillä. Tavoitteena oli jäljitellä ulostamista mahdollisimman paljon luonnolliseen prosessiin. Fecobionics kehitettiin simuloimaan ulostetta ja tuottamaan ulosteen ajopainetta ja siitä aiheutuvia muodonmuutoksia sekä mittaamaan objektiivista anorektaalista kulmaa ulostamisen aikana yhdellä tutkimuksella. Fecobionics mahdollistaa objektiivisen, ulostusprosessia häiritsemättä, avautumisen ominaisuudet ja painemerkinnän kuvaamisen ensimmäisen sisääntulon aikana rentouttavaan peräaukkokanavaan.
Yleisenä tavoitteena on tarjota mekaaninen ymmärrys ulostamista terveydestä ja ulostushäiriöistä. Se ylittää aiemmat yritykset tehdä keinotekoisia ulosteita ulostamisen arvioimiseksi ja integroi myös muita tekniikoita. Se suunniteltiin siten, että sen konsistenssi ja muotoutuvuus ovat tyyppiä 4 (aluetyyppi 3-5) Bristolin jakkaramuotoasteikolla. Tyyppejä 3-5 esiintyy 70 %:lla terveistä koehenkilöistä. Suuri uutuus on, että Fecobionics mittaa paineita aksiaalisuunnassa; eli virtaussuunnassa. Fecobionicsin odotetaan tuovan valoa ulostamisen neurofysiologiaan terveydessä ja sairauksissa, mukaan lukien biofeedbackin ja SNS:n neuromodulatorisen vaikutuksen ymmärtäminen. On erittäin arvokasta tarjota normaaleille koehenkilöille päätepisteitä, jotka voivat jatkossa tutkimuksissa olla objektiivisia toimenpiteitä hoidon tehokkuuden seurannassa. Tämä protokolla koskee vain normaaleja aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteen pidätyskykyä ylläpitävät useat mekanismit, mukaan lukien anatomiset tekijät, anorektaalinen tunne, peräsuolen mukavuus, ulosteen konsistenssi, peräaukon lihasvoima, liikkuvuus ja psykologiset tekijät. Homeostaattista tasapainoa häiritsevät helposti toiminnalliset tai rakenteelliset anorektaaliset häiriöt, jotka voivat esiintyä rinnakkain. Yleisiä anorektaalisia häiriöitä ovat ulosteen pidätyskyvyttömyys, toiminnallinen anorektaalinen kipu ja toiminnalliset ulostushäiriöt. Nämä olosuhteet vaikuttavat suuresti potilaiden elämänlaatuun. Nykyisillä tekniikoilla anorektaalisten toimintojen arviointitutkimuksissa on rajoituksia, ja potilasryhmien välillä havaitaan usein päällekkäisyyttä, eikä mittausten ja oireiden välillä ole korrelaatiota. Ulostuksen fysiologiaa on tutkittu useiden vuosien ajan, mutta ulostamisen mekaniikkaa ja mekanisaatiota ei vieläkään ymmärretä hyvin.
Fecobionics yhdistää useita olemassa olevia testejä tarjotakseen uutta tietoa anorektaalisesta toiminnasta. Fecobionicsin kehittämisen tarkoituksena oli voittaa teknologiset ristiriidat ja erimielisyydet erilaisten testien ja epäfysiologisten testiolosuhteiden välillä. Tavoitteena oli jäljitellä ulostamista mahdollisimman lähellä luonnollista prosessia. Fecobionics kehitettiin simuloimaan ulostetta ja tuottamaan ulosteen ajopainetta ja siitä aiheutuvia muodonmuutoksia sekä mittaamaan objektiivista anorektaalista kulmaa ulostamisen aikana yhdellä tutkimuksella. Fecobonics mahdollistaa objektiivisen, ulostusprosessia häiritsemättä tapahtuvan kuvauksen avautumisominaisuudet ja paineen allekirjoitukset ensimmäisen sisäänmenon aikana rentouttavaan peräaukkokanavaan sekä muita parametreja.
Yleisenä tavoitteena on tarjota mekaaninen ymmärrys ulostamista terveydestä ja ulostushäiriöistä. Fecobionics ylittää aiemmat yritykset tehdä keinotekoisia ulosteita ulostamisen arvioimiseksi ja integroi myös muita tekniikoita. Se suunniteltiin siten, että sen konsistenssi ja muotoutuvuus ovat tyyppiä 4 (aluetyyppi 3-5) Bristolin jakkaramuotoasteikolla. Tyyppejä 3-5 esiintyy 70 %:lla terveistä koehenkilöistä. Suuri uutuus on, että Fecobionics mittaa paineita aksiaalisuunnassa; eli virtaussuunnassa. Fecobionicsin odotetaan tuovan valoa ulostamisen neurofysiologiaan terveydessä ja sairauksissa, mukaan lukien biofeedbackin ja SNS:n neuromodulatorisen vaikutuksen ymmärtäminen. On erittäin arvokasta tarjota normaaleille koehenkilöille päätepisteitä, jotka voivat jatkossa tutkimuksissa olla objektiivisia toimenpiteitä hoidon tehokkuuden seurannassa. Tämä protokolla koskee vain normaaleja koehenkilöitä, eli ulostamisen mekanismeja tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- California Medical Innovations Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tavallisille koehenkilöille (California Medical Innovations Institutessa):
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä 18 vuotta ja laillinen suostumusikä;
- Normaali ulostuskuvio;
- Normaalissa vaihteluvälissä ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin (FISI) ja Wexnerin ummetuspisteytysjärjestelmän (CSS) pisteiden osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai imettävä;
- Aiempi vatsan leikkaus;
- Ulosteen pidätyskyvyttömyyden, ummetuksen tai anorektaalikivun diagnoosi.
Potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys (Kalifornian yliopistossa San Diegossa):
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä 18 vuotta ja laillinen suostumusikä;
- Diagnosoitu ulosteen pidätyskyvyttömyys ja määrätty sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai imettävä;
- Aiempi vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fekobioniikan tutkimukset
Yhden käden tutkimus
|
Fecobionics on uusi laite, joka asetetaan peräaukon kautta peräsuoleen ulostamisen tutkimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kestoon perustuvat laitteen poistoparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Karkotuksen kesto - Aika, joka kuluu Fecobionicsin ulostamiseen
|
1 vuosi
|
Painepohjaiset laitteen poistoparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fecobionics-laitteen etu- ja takaosan välinen paine-ero – Anaalisulkijalihaksen rentoutumisen mitta ja avain ulostusvaiheiden määrittämiseen.
Paineprofiilit
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaaniset poistoparametrit Päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fecobionics-laitteen mekaaninen jännitys (paine kerrottuna säteellä).
|
1 vuosi
|
Laitteen suunta ja taivutuspohjaiset poistoparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
laitteen suunta (asteet) ja taivutuskulma (asteet, anorektaalisen kulman proksi ulostamisen aikana)
|
1 vuosi
|
Muotopohjaiset poistoparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pussin muoto ulostamisen aikana.
Fecobioniikan topografiset ominaisuudet.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALMI-CLIN-2019-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .