Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu fekobioniikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla (NORMAL)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.

Neurofysiologinen mekanismi sakraalisessa neuromodulaatiossa potilailla, jotka kärsivät ulosteen pidätyskyvyttömyydestä

Fecobionics yhdistää useita olemassa olevia testejä tarjotakseen uutta tietoa anorektaalisesta toiminnasta. Kehityksen tarkoituksena oli voittaa teknologiset ristiriidat ja erimielisyydet erilaisten testien ja epäfysiologisten testiolosuhteiden välillä. Tavoitteena oli jäljitellä ulostamista mahdollisimman paljon luonnolliseen prosessiin. Fecobionics kehitettiin simuloimaan ulostetta ja tuottamaan ulosteen ajopainetta ja siitä aiheutuvia muodonmuutoksia sekä mittaamaan objektiivista anorektaalista kulmaa ulostamisen aikana yhdellä tutkimuksella. Fecobionics mahdollistaa objektiivisen, ulostusprosessia häiritsemättä, avautumisen ominaisuudet ja painemerkinnän kuvaamisen ensimmäisen sisääntulon aikana rentouttavaan peräaukkokanavaan.

Yleisenä tavoitteena on tarjota mekaaninen ymmärrys ulostamista terveydestä ja ulostushäiriöistä. Se ylittää aiemmat yritykset tehdä keinotekoisia ulosteita ulostamisen arvioimiseksi ja integroi myös muita tekniikoita. Se suunniteltiin siten, että sen konsistenssi ja muotoutuvuus ovat tyyppiä 4 (aluetyyppi 3-5) Bristolin jakkaramuotoasteikolla. Tyyppejä 3-5 esiintyy 70 %:lla terveistä koehenkilöistä. Suuri uutuus on, että Fecobionics mittaa paineita aksiaalisuunnassa; eli virtaussuunnassa. Fecobionicsin odotetaan tuovan valoa ulostamisen neurofysiologiaan terveydessä ja sairauksissa, mukaan lukien biofeedbackin ja SNS:n neuromodulatorisen vaikutuksen ymmärtäminen. On erittäin arvokasta tarjota normaaleille koehenkilöille päätepisteitä, jotka voivat jatkossa tutkimuksissa olla objektiivisia toimenpiteitä hoidon tehokkuuden seurannassa. Tämä protokolla koskee vain normaaleja aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulosteen pidätyskykyä ylläpitävät useat mekanismit, mukaan lukien anatomiset tekijät, anorektaalinen tunne, peräsuolen mukavuus, ulosteen konsistenssi, peräaukon lihasvoima, liikkuvuus ja psykologiset tekijät. Homeostaattista tasapainoa häiritsevät helposti toiminnalliset tai rakenteelliset anorektaaliset häiriöt, jotka voivat esiintyä rinnakkain. Yleisiä anorektaalisia häiriöitä ovat ulosteen pidätyskyvyttömyys, toiminnallinen anorektaalinen kipu ja toiminnalliset ulostushäiriöt. Nämä olosuhteet vaikuttavat suuresti potilaiden elämänlaatuun. Nykyisillä tekniikoilla anorektaalisten toimintojen arviointitutkimuksissa on rajoituksia, ja potilasryhmien välillä havaitaan usein päällekkäisyyttä, eikä mittausten ja oireiden välillä ole korrelaatiota. Ulostuksen fysiologiaa on tutkittu useiden vuosien ajan, mutta ulostamisen mekaniikkaa ja mekanisaatiota ei vieläkään ymmärretä hyvin.

Fecobionics yhdistää useita olemassa olevia testejä tarjotakseen uutta tietoa anorektaalisesta toiminnasta. Fecobionicsin kehittämisen tarkoituksena oli voittaa teknologiset ristiriidat ja erimielisyydet erilaisten testien ja epäfysiologisten testiolosuhteiden välillä. Tavoitteena oli jäljitellä ulostamista mahdollisimman lähellä luonnollista prosessia. Fecobionics kehitettiin simuloimaan ulostetta ja tuottamaan ulosteen ajopainetta ja siitä aiheutuvia muodonmuutoksia sekä mittaamaan objektiivista anorektaalista kulmaa ulostamisen aikana yhdellä tutkimuksella. Fecobonics mahdollistaa objektiivisen, ulostusprosessia häiritsemättä tapahtuvan kuvauksen avautumisominaisuudet ja paineen allekirjoitukset ensimmäisen sisäänmenon aikana rentouttavaan peräaukkokanavaan sekä muita parametreja.

Yleisenä tavoitteena on tarjota mekaaninen ymmärrys ulostamista terveydestä ja ulostushäiriöistä. Fecobionics ylittää aiemmat yritykset tehdä keinotekoisia ulosteita ulostamisen arvioimiseksi ja integroi myös muita tekniikoita. Se suunniteltiin siten, että sen konsistenssi ja muotoutuvuus ovat tyyppiä 4 (aluetyyppi 3-5) Bristolin jakkaramuotoasteikolla. Tyyppejä 3-5 esiintyy 70 %:lla terveistä koehenkilöistä. Suuri uutuus on, että Fecobionics mittaa paineita aksiaalisuunnassa; eli virtaussuunnassa. Fecobionicsin odotetaan tuovan valoa ulostamisen neurofysiologiaan terveydessä ja sairauksissa, mukaan lukien biofeedbackin ja SNS:n neuromodulatorisen vaikutuksen ymmärtäminen. On erittäin arvokasta tarjota normaaleille koehenkilöille päätepisteitä, jotka voivat jatkossa tutkimuksissa olla objektiivisia toimenpiteitä hoidon tehokkuuden seurannassa. Tämä protokolla koskee vain normaaleja koehenkilöitä, eli ulostamisen mekanismeja tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • California Medical Innovations Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tavallisille koehenkilöille (California Medical Innovations Institutessa):

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Ikä 18 vuotta ja laillinen suostumusikä;
  3. Normaali ulostuskuvio;
  4. Normaalissa vaihteluvälissä ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin (FISI) ja Wexnerin ummetuspisteytysjärjestelmän (CSS) pisteiden osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen, joka on raskaana tai imettävä;
  2. Aiempi vatsan leikkaus;
  3. Ulosteen pidätyskyvyttömyyden, ummetuksen tai anorektaalikivun diagnoosi.

Potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys (Kalifornian yliopistossa San Diegossa):

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Ikä 18 vuotta ja laillinen suostumusikä;
  3. Diagnosoitu ulosteen pidätyskyvyttömyys ja määrätty sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen, joka on raskaana tai imettävä;
  2. Aiempi vatsan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fekobioniikan tutkimukset
Yhden käden tutkimus
Fecobionics on uusi laite, joka asetetaan peräaukon kautta peräsuoleen ulostamisen tutkimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestoon perustuvat laitteen poistoparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Karkotuksen kesto - Aika, joka kuluu Fecobionicsin ulostamiseen
1 vuosi
Painepohjaiset laitteen poistoparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fecobionics-laitteen etu- ja takaosan välinen paine-ero – Anaalisulkijalihaksen rentoutumisen mitta ja avain ulostusvaiheiden määrittämiseen. Paineprofiilit
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaniset poistoparametrit Päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fecobionics-laitteen mekaaninen jännitys (paine kerrottuna säteellä).
1 vuosi
Laitteen suunta ja taivutuspohjaiset poistoparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
laitteen suunta (asteet) ja taivutuskulma (asteet, anorektaalisen kulman proksi ulostamisen aikana)
1 vuosi
Muotopohjaiset poistoparametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
pussin muoto ulostamisen aikana. Fecobioniikan topografiset ominaisuudet.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa