Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera fecobionics hos friska försökspersoner och patienter (NORMAL)

15 oktober 2025 uppdaterad av: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.

Neurofysiologisk mekanism vid sakral neuromodulering hos patienter som lider av fekal inkontinens

Fecobionics kombinerar flera befintliga tester för att ge ny insikt i anorektal funktion. Syftet med utvecklingen var att övervinna de tekniska kontroverserna och oenigheten mellan olika tester och ofysiologiska testförhållanden. Syftet var att imitera avföring så mycket som möjligt till den naturliga processen. Fecobionics utvecklades för att simulera avföring och för att tillhandahålla drivtrycket och resulterande deformationer av avföring tillsammans med ett mått på en objektiv anorektal vinkel under avföring i en enda undersökning. Fecobionics gör det möjligt att objektivt beskriva, utan att störa avföringsprocessen, öppningsegenskaperna och trycksignaturerna under initialt inträde i den avslappnande analkanalen.

Det övergripande målet är att ge mekanistisk förståelse för avföring vid hälsa och avföringsrubbningar. Det överträffar tidigare försök att göra konstgjord avföring för utvärdering av avföring och integrerar även andra teknologier. Den designades för att ha en konsistens och deformerbarhet av typ 4 (typ 3-5) på Bristol-skalan. Spännet från typ 3-5 finns hos 70 % av friska försökspersoner. En stor nyhet är att Fecobionics mäter tryck i axiell riktning; dvs i flödesriktningen. Det förväntas att Fecobionics kommer att belysa neurofysiologin för avföring i hälsa och sjukdom, inklusive förståelse av effekten av biofeedback och neuromodulerande effekt av SNS. Det kommer att vara av stort värde att tillhandahålla endpoints hos normala försökspersoner som i framtida studier kan vara objektiva mått för att övervaka behandlingseffekt. Det nuvarande protokollet gäller endast normala ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fekal kontinens upprätthålls av flera mekanismer inklusive anatomiska faktorer, anorektal känsla, rektal compliance, avföringskonsistens, anal muskelstyrka, rörlighet och psykologiska faktorer. Den homeostatiska balansen störs lätt av funktionella eller strukturella anorektala störningar som kan samexistera. Vanliga anorektala störningar är fekal inkontinens, funktionell anorektal smärta och funktionella avföringsrubbningar. Dessa tillstånd påverkar i hög grad livskvaliteten för patienterna. Nuvarande teknologier för studier av anorektal funktionsbedömning har begränsningar och ofta hittas överlappningar mellan patientgrupper med bristande korrelation mellan mätningar och symtom. Defekationsfysiologi har studerats i många år men mekaniken och mekanossensationen av avföring är fortfarande inte väl förstått.

Fecobionics kombinerar flera befintliga tester för att ge ny insikt i anorektal funktion. Syftet med utvecklingen av Fecobionics var att övervinna de tekniska kontroverserna och oenigheten mellan olika tester och ofysiologiska testförhållanden. Syftet var att imitera avföring så nära den naturliga processen som möjligt. Fecobionics utvecklades för att simulera avföring och för att tillhandahålla drivtrycket och resulterande deformationer av avföring tillsammans med ett mått på en objektiv anorektal vinkel under avföring i en enda undersökning. Fecobionics gör det möjligt att objektivt beskriva, utan att störa avföringsprocessen, öppningsegenskaperna och trycksignaturerna under initialt inträde i den avslappnande analkanalen samt andra parametrar

Det övergripande målet är att ge mekanistisk förståelse för avföring vid hälsa och avföringsrubbningar. Fecobionics överträffar tidigare försök att göra konstgjord avföring för utvärdering av avföring och integrerar även andra teknologier. Den designades för att ha en konsistens och deformerbarhet av typ 4 (typ 3-5) på Bristol-skalan. Spännet från typ 3-5 finns hos 70 % av friska försökspersoner. En stor nyhet är att Fecobionics mäter tryck i axiell riktning; dvs i flödesriktningen. Det förväntas att Fecobionics kommer att belysa neurofysiologin för avföring i hälsa och sjukdom, inklusive förståelse av effekten av biofeedback och neuromodulerande effekt av SNS. Det kommer att vara av stort värde att tillhandahålla endpoints hos normala försökspersoner som i framtida studier kan vara objektiva mått för att övervaka behandlingseffekt. Det föreliggande protokollet gäller endast normala ämnen, dvs studerar mekanismer för avföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • California Medical Innovations Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

För normala ämnen (i California Medical Innovations Institute):

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet måste ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder 18 år och ålder med lagligt samtycke;
  3. Normalt avföringsmönster;
  4. Inom det normala intervallet för fekal inkontinens severity index (FISI) och Wexner Constipation Scoring System (CSS) poäng.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna, som är gravid eller ammar;
  2. Tidigare bukkirurgi;
  3. Diagnos av fekal inkontinens, förstoppning eller anorektal smärta.

För patienter med fekal inkontinens (i University of California, San Diego):

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet måste ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder 18 år och ålder med lagligt samtycke;
  3. Diagnostiserad fekal inkontinens och schemalagd för sakral neuromodulationsbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna, som är gravid eller ammar;
  2. Tidigare bukkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fecobionics studier
Enarmad studie
Fecobionics är en ny enhet som ska föras in genom analkanalen in i ändtarmen för att studera avföring
Aktiv komparator: Feco BFT
I detta kommer ARM Fecobionics att användas som ett BFT-verktyg
Fecobionics är en ny enhet som ska föras in genom analkanalen in i ändtarmen för att studera avföring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighetsbaserade enhetsutvisningsparametrar
Tidsram: 1 år
Utvisningslängd - Tiden det tar att göra avföring av Fecobionics
1 år
Tryckbaserade enhetsutdrivningsparametrar
Tidsram: 1 år
Tryckskillnad mellan främre och bakre delen av Fecobionics-enheten - Ett mått på anal sfinkteravslappning och nyckeln till bestämning av avföringsfaser. Tryckprofiler
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekaniskt baserade utvisningsparametrar Endpoints
Tidsram: 1 år
Mekanisk spänning av Fecobionics Device (Tryck multiplicerat med radien).
1 år
Enhetsorientering och böjningsbaserade utdrivningsparametrar
Tidsram: 1 år
enhetens orientering (grader) och böjningsvinkel (grader, en proxy för anorektal vinkel under avföring)
1 år
Formbaserade utvisningsparametrar
Tidsram: 1 år
påseform under avföring. Topografiska egenskaper hos Fecobionics.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CALMI-CLIN-2019-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera