- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766138
Försök för att utvärdera fecobionics hos friska försökspersoner och patienter (NORMAL)
Neurofysiologisk mekanism vid sakral neuromodulering hos patienter som lider av fekal inkontinens
Fecobionics kombinerar flera befintliga tester för att ge ny insikt i anorektal funktion. Syftet med utvecklingen var att övervinna de tekniska kontroverserna och oenigheten mellan olika tester och ofysiologiska testförhållanden. Syftet var att imitera avföring så mycket som möjligt till den naturliga processen. Fecobionics utvecklades för att simulera avföring och för att tillhandahålla drivtrycket och resulterande deformationer av avföring tillsammans med ett mått på en objektiv anorektal vinkel under avföring i en enda undersökning. Fecobionics gör det möjligt att objektivt beskriva, utan att störa avföringsprocessen, öppningsegenskaperna och trycksignaturerna under initialt inträde i den avslappnande analkanalen.
Det övergripande målet är att ge mekanistisk förståelse för avföring vid hälsa och avföringsrubbningar. Det överträffar tidigare försök att göra konstgjord avföring för utvärdering av avföring och integrerar även andra teknologier. Den designades för att ha en konsistens och deformerbarhet av typ 4 (typ 3-5) på Bristol-skalan. Spännet från typ 3-5 finns hos 70 % av friska försökspersoner. En stor nyhet är att Fecobionics mäter tryck i axiell riktning; dvs i flödesriktningen. Det förväntas att Fecobionics kommer att belysa neurofysiologin för avföring i hälsa och sjukdom, inklusive förståelse av effekten av biofeedback och neuromodulerande effekt av SNS. Det kommer att vara av stort värde att tillhandahålla endpoints hos normala försökspersoner som i framtida studier kan vara objektiva mått för att övervaka behandlingseffekt. Det nuvarande protokollet gäller endast normala ämnen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fekal kontinens upprätthålls av flera mekanismer inklusive anatomiska faktorer, anorektal känsla, rektal compliance, avföringskonsistens, anal muskelstyrka, rörlighet och psykologiska faktorer. Den homeostatiska balansen störs lätt av funktionella eller strukturella anorektala störningar som kan samexistera. Vanliga anorektala störningar är fekal inkontinens, funktionell anorektal smärta och funktionella avföringsrubbningar. Dessa tillstånd påverkar i hög grad livskvaliteten för patienterna. Nuvarande teknologier för studier av anorektal funktionsbedömning har begränsningar och ofta hittas överlappningar mellan patientgrupper med bristande korrelation mellan mätningar och symtom. Defekationsfysiologi har studerats i många år men mekaniken och mekanossensationen av avföring är fortfarande inte väl förstått.
Fecobionics kombinerar flera befintliga tester för att ge ny insikt i anorektal funktion. Syftet med utvecklingen av Fecobionics var att övervinna de tekniska kontroverserna och oenigheten mellan olika tester och ofysiologiska testförhållanden. Syftet var att imitera avföring så nära den naturliga processen som möjligt. Fecobionics utvecklades för att simulera avföring och för att tillhandahålla drivtrycket och resulterande deformationer av avföring tillsammans med ett mått på en objektiv anorektal vinkel under avföring i en enda undersökning. Fecobionics gör det möjligt att objektivt beskriva, utan att störa avföringsprocessen, öppningsegenskaperna och trycksignaturerna under initialt inträde i den avslappnande analkanalen samt andra parametrar
Det övergripande målet är att ge mekanistisk förståelse för avföring vid hälsa och avföringsrubbningar. Fecobionics överträffar tidigare försök att göra konstgjord avföring för utvärdering av avföring och integrerar även andra teknologier. Den designades för att ha en konsistens och deformerbarhet av typ 4 (typ 3-5) på Bristol-skalan. Spännet från typ 3-5 finns hos 70 % av friska försökspersoner. En stor nyhet är att Fecobionics mäter tryck i axiell riktning; dvs i flödesriktningen. Det förväntas att Fecobionics kommer att belysa neurofysiologin för avföring i hälsa och sjukdom, inklusive förståelse av effekten av biofeedback och neuromodulerande effekt av SNS. Det kommer att vara av stort värde att tillhandahålla endpoints hos normala försökspersoner som i framtida studier kan vara objektiva mått för att övervaka behandlingseffekt. Det föreliggande protokollet gäller endast normala ämnen, dvs studerar mekanismer för avföring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- California Medical Innovations Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För normala ämnen (i California Medical Innovations Institute):
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste ge skriftligt informerat samtycke;
- Ålder 18 år och ålder med lagligt samtycke;
- Normalt avföringsmönster;
- Inom det normala intervallet för fekal inkontinens severity index (FISI) och Wexner Constipation Scoring System (CSS) poäng.
Exklusions kriterier:
- Kvinna, som är gravid eller ammar;
- Tidigare bukkirurgi;
- Diagnos av fekal inkontinens, förstoppning eller anorektal smärta.
För patienter med fekal inkontinens (i University of California, San Diego):
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste ge skriftligt informerat samtycke;
- Ålder 18 år och ålder med lagligt samtycke;
- Diagnostiserad fekal inkontinens och schemalagd för sakral neuromodulationsbehandling
Exklusions kriterier:
- Kvinna, som är gravid eller ammar;
- Tidigare bukkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fecobionics studier
Enarmad studie
|
Fecobionics är en ny enhet som ska föras in genom analkanalen in i ändtarmen för att studera avföring
|
|
Aktiv komparator: Feco BFT
I detta kommer ARM Fecobionics att användas som ett BFT-verktyg
|
Fecobionics är en ny enhet som ska föras in genom analkanalen in i ändtarmen för att studera avföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighetsbaserade enhetsutvisningsparametrar
Tidsram: 1 år
|
Utvisningslängd - Tiden det tar att göra avföring av Fecobionics
|
1 år
|
|
Tryckbaserade enhetsutdrivningsparametrar
Tidsram: 1 år
|
Tryckskillnad mellan främre och bakre delen av Fecobionics-enheten - Ett mått på anal sfinkteravslappning och nyckeln till bestämning av avföringsfaser.
Tryckprofiler
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekaniskt baserade utvisningsparametrar Endpoints
Tidsram: 1 år
|
Mekanisk spänning av Fecobionics Device (Tryck multiplicerat med radien).
|
1 år
|
|
Enhetsorientering och böjningsbaserade utdrivningsparametrar
Tidsram: 1 år
|
enhetens orientering (grader) och böjningsvinkel (grader, en proxy för anorektal vinkel under avföring)
|
1 år
|
|
Formbaserade utvisningsparametrar
Tidsram: 1 år
|
påseform under avföring.
Topografiska egenskaper hos Fecobionics.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALMI-CLIN-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .