Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af fecobionics hos raske forsøgspersoner og patienter (NORMAL)

15. oktober 2025 opdateret af: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.

Neurofysiologisk mekanisme i sakral neuromodulation hos patienter, der lider af fækal inkontinens

Fecobionics kombinerer flere eksisterende tests for at give ny indsigt i anorektal funktion. Formålet med udviklingen var at overvinde de teknologiske kontroverser og uenighed mellem forskellige test og ufysiologiske testforhold. Målet var at efterligne afføring så meget som muligt til den naturlige proces. Fecobionics blev udviklet til at simulere afføring og give afføringens drivtryk og resulterende deformationer sammen med et mål for en objektiv anorektal vinkel under afføring i en enkelt undersøgelse. Fecobionics gør det muligt at beskrive objektivt, uden at forstyrre afføringsprocessen, åbningsegenskaberne og tryksignaturerne under den første indtræden i den afslappende analkanal.

Det overordnede mål er at give mekanistisk forståelse af afføring ved sundhed og afføringsforstyrrelser. Det overgår tidligere forsøg på at lave kunstig afføring til evaluering af afføring og integrerer også andre teknologier. Den blev designet til at have en konsistens og deformerbarhed af Type 4 (type 3-5) på Bristol-skammelskalaen. Intervallet fra type 3-5 findes hos 70 % af raske forsøgspersoner. En stor nyhed er, at Fecobionics måler tryk i aksial retning; dvs. i strømningsretningen. Det forventes, at Fecobionics vil kaste lys over neurofysiologien af ​​afføring i sundhed og sygdom, herunder forståelse af effekten af ​​biofeedback og neuromodulatorisk effekt af SNS. Det vil være af stor værdi at give endepunkter hos normale forsøgspersoner, som i fremtidige undersøgelser kan være objektive mål til overvågning af behandlingseffektivitet. Den nuværende protokol er kun på normale emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal kontinens opretholdes af flere mekanismer, herunder anatomiske faktorer, anorektal fornemmelse, rektal compliance, afføringskonsistens, anal muskelstyrke, mobilitet og psykologiske faktorer. Den homøostatiske balance forstyrres let af funktionelle eller strukturelle anorektale forstyrrelser, der kan eksistere side om side. Almindelige anorektale lidelser er fækal inkontinens, funktionelle anorektale smerter og funktionelle afføringsforstyrrelser. Disse forhold påvirker i høj grad livskvaliteten for patienterne. Nuværende teknologier til undersøgelser af anorektale funktionelle vurderinger har begrænsninger og ofte findes overlap mellem patientgrupper med manglende sammenhæng mellem målinger og symptomer. Afføringsfysiologi er blevet undersøgt i mange år, men mekanikken og mekanosensen ved afføring er stadig ikke godt forstået.

Fecobionics kombinerer flere eksisterende tests for at give ny indsigt i anorektal funktion. Formålet med udviklingen af ​​Fecobionics var at overvinde de teknologiske kontroverser og uenighed mellem forskellige tests og ufysiologiske testbetingelser. Målet var at efterligne afføring så tæt som muligt på den naturlige proces. Fecobionics blev udviklet til at simulere afføring og give afføringens drivtryk og resulterende deformationer sammen med et mål for en objektiv anorektal vinkel under afføring i en enkelt undersøgelse. Fecobionics gør det muligt objektivt, uden at forstyrre afføringsprocessen, at beskrive åbningskarakteristika og tryksignaturer under indledende indtræden i den afslappende analkanal samt andre parametre

Det overordnede mål er at give mekanistisk forståelse af afføring ved sundhed og afføringsforstyrrelser. Fecobionics overgår tidligere forsøg på at lave kunstig afføring til evaluering af afføring og integrerer også andre teknologier. Den blev designet til at have en konsistens og deformerbarhed af Type 4 (type 3-5) på Bristol-skammelskalaen. Intervallet fra type 3-5 findes hos 70 % af raske forsøgspersoner. En stor nyhed er, at Fecobionics måler tryk i aksial retning; dvs. i strømningsretningen. Det forventes, at Fecobionics vil kaste lys over neurofysiologien af ​​afføring i sundhed og sygdom, herunder forståelse af effekten af ​​biofeedback og neuromodulatorisk effekt af SNS. Det vil være af stor værdi at give endepunkter hos normale forsøgspersoner, som i fremtidige undersøgelser kan være objektive mål til overvågning af behandlingseffektivitet. Den nuværende protokol er kun på normale forsøgspersoner, dvs. undersøgelse af afføringsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • California Medical Innovations Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For normale emner (i California Medical Innovations Institute):

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal give skriftligt informeret samtykke;
  2. Alder 18 år og lovligt samtykke;
  3. Normalt afføringsmønster;
  4. Inden for normalområdet for fækal inkontinens sværhedsgradsindeks (FISI) og Wexner Constipation Scoring System (CSS) score.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer;
  2. Forudgående abdominal kirurgi;
  3. Diagnose af fækal inkontinens, forstoppelse eller anorektale smerter.

Til patienter med fækal inkontinens (i University of California, San Diego):

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal give skriftligt informeret samtykke;
  2. Alder 18 år og lovligt samtykke;
  3. Diagnosticeret fækal inkontinens og planlagt til sakral neuromodulationsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer;
  2. Tidligere abdominal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fecobionic undersøgelser
Enkeltarmsstudie
Fecobionics er en ny enhed, der skal indsættes gennem analkanalen ind i endetarmen for at studere afføring
Aktiv komparator: Feco BFT
I denne vil ARM Fecobionics blive brugt som et BFT-værktøj
Fecobionics er en ny enhed, der skal indsættes gennem analkanalen ind i endetarmen for at studere afføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighedsbaserede enhedsudvisningsparametre
Tidsramme: 1 år
Udvisningsvarighed - Den tid det tager at afføre Fecobionics
1 år
Trykbaserede enhedsudstødningsparametre
Tidsramme: 1 år
Trykforskel mellem for- og bagsiden af ​​Fecobionics-enheden - Et mål for anal sphincter-relaksation og nøglen til bestemmelse af afføringsfaser. Trykprofiler
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk-baserede udvisningsparametre Endpoints
Tidsramme: 1 år
Mekanisk spænding af fecobionics-anordning (tryk ganget med radius).
1 år
Enhedsorientering og bøjningsbaserede udvisningsparametre
Tidsramme: 1 år
orientering af enheden (grader) og bøjningsvinkel (grader, en proxy for den anorektale vinkel under afføring)
1 år
Formbaserede udvisningsparametre
Tidsramme: 1 år
poseform under afføring. Topografiske karakteristika af Fecobionics.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALMI-CLIN-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner