- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04766138
Forsøg til evaluering af fecobionics hos raske forsøgspersoner og patienter (NORMAL)
Neurofysiologisk mekanisme i sakral neuromodulation hos patienter, der lider af fækal inkontinens
Fecobionics kombinerer flere eksisterende tests for at give ny indsigt i anorektal funktion. Formålet med udviklingen var at overvinde de teknologiske kontroverser og uenighed mellem forskellige test og ufysiologiske testforhold. Målet var at efterligne afføring så meget som muligt til den naturlige proces. Fecobionics blev udviklet til at simulere afføring og give afføringens drivtryk og resulterende deformationer sammen med et mål for en objektiv anorektal vinkel under afføring i en enkelt undersøgelse. Fecobionics gør det muligt at beskrive objektivt, uden at forstyrre afføringsprocessen, åbningsegenskaberne og tryksignaturerne under den første indtræden i den afslappende analkanal.
Det overordnede mål er at give mekanistisk forståelse af afføring ved sundhed og afføringsforstyrrelser. Det overgår tidligere forsøg på at lave kunstig afføring til evaluering af afføring og integrerer også andre teknologier. Den blev designet til at have en konsistens og deformerbarhed af Type 4 (type 3-5) på Bristol-skammelskalaen. Intervallet fra type 3-5 findes hos 70 % af raske forsøgspersoner. En stor nyhed er, at Fecobionics måler tryk i aksial retning; dvs. i strømningsretningen. Det forventes, at Fecobionics vil kaste lys over neurofysiologien af afføring i sundhed og sygdom, herunder forståelse af effekten af biofeedback og neuromodulatorisk effekt af SNS. Det vil være af stor værdi at give endepunkter hos normale forsøgspersoner, som i fremtidige undersøgelser kan være objektive mål til overvågning af behandlingseffektivitet. Den nuværende protokol er kun på normale emner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fækal kontinens opretholdes af flere mekanismer, herunder anatomiske faktorer, anorektal fornemmelse, rektal compliance, afføringskonsistens, anal muskelstyrke, mobilitet og psykologiske faktorer. Den homøostatiske balance forstyrres let af funktionelle eller strukturelle anorektale forstyrrelser, der kan eksistere side om side. Almindelige anorektale lidelser er fækal inkontinens, funktionelle anorektale smerter og funktionelle afføringsforstyrrelser. Disse forhold påvirker i høj grad livskvaliteten for patienterne. Nuværende teknologier til undersøgelser af anorektale funktionelle vurderinger har begrænsninger og ofte findes overlap mellem patientgrupper med manglende sammenhæng mellem målinger og symptomer. Afføringsfysiologi er blevet undersøgt i mange år, men mekanikken og mekanosensen ved afføring er stadig ikke godt forstået.
Fecobionics kombinerer flere eksisterende tests for at give ny indsigt i anorektal funktion. Formålet med udviklingen af Fecobionics var at overvinde de teknologiske kontroverser og uenighed mellem forskellige tests og ufysiologiske testbetingelser. Målet var at efterligne afføring så tæt som muligt på den naturlige proces. Fecobionics blev udviklet til at simulere afføring og give afføringens drivtryk og resulterende deformationer sammen med et mål for en objektiv anorektal vinkel under afføring i en enkelt undersøgelse. Fecobionics gør det muligt objektivt, uden at forstyrre afføringsprocessen, at beskrive åbningskarakteristika og tryksignaturer under indledende indtræden i den afslappende analkanal samt andre parametre
Det overordnede mål er at give mekanistisk forståelse af afføring ved sundhed og afføringsforstyrrelser. Fecobionics overgår tidligere forsøg på at lave kunstig afføring til evaluering af afføring og integrerer også andre teknologier. Den blev designet til at have en konsistens og deformerbarhed af Type 4 (type 3-5) på Bristol-skammelskalaen. Intervallet fra type 3-5 findes hos 70 % af raske forsøgspersoner. En stor nyhed er, at Fecobionics måler tryk i aksial retning; dvs. i strømningsretningen. Det forventes, at Fecobionics vil kaste lys over neurofysiologien af afføring i sundhed og sygdom, herunder forståelse af effekten af biofeedback og neuromodulatorisk effekt af SNS. Det vil være af stor værdi at give endepunkter hos normale forsøgspersoner, som i fremtidige undersøgelser kan være objektive mål til overvågning af behandlingseffektivitet. Den nuværende protokol er kun på normale forsøgspersoner, dvs. undersøgelse af afføringsmekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- California Medical Innovations Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For normale emner (i California Medical Innovations Institute):
Inklusionskriterier:
- Emnet skal give skriftligt informeret samtykke;
- Alder 18 år og lovligt samtykke;
- Normalt afføringsmønster;
- Inden for normalområdet for fækal inkontinens sværhedsgradsindeks (FISI) og Wexner Constipation Scoring System (CSS) score.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid eller ammer;
- Forudgående abdominal kirurgi;
- Diagnose af fækal inkontinens, forstoppelse eller anorektale smerter.
Til patienter med fækal inkontinens (i University of California, San Diego):
Inklusionskriterier:
- Emnet skal give skriftligt informeret samtykke;
- Alder 18 år og lovligt samtykke;
- Diagnosticeret fækal inkontinens og planlagt til sakral neuromodulationsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid eller ammer;
- Tidligere abdominal operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fecobionic undersøgelser
Enkeltarmsstudie
|
Fecobionics er en ny enhed, der skal indsættes gennem analkanalen ind i endetarmen for at studere afføring
|
|
Aktiv komparator: Feco BFT
I denne vil ARM Fecobionics blive brugt som et BFT-værktøj
|
Fecobionics er en ny enhed, der skal indsættes gennem analkanalen ind i endetarmen for at studere afføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighedsbaserede enhedsudvisningsparametre
Tidsramme: 1 år
|
Udvisningsvarighed - Den tid det tager at afføre Fecobionics
|
1 år
|
|
Trykbaserede enhedsudstødningsparametre
Tidsramme: 1 år
|
Trykforskel mellem for- og bagsiden af Fecobionics-enheden - Et mål for anal sphincter-relaksation og nøglen til bestemmelse af afføringsfaser.
Trykprofiler
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk-baserede udvisningsparametre Endpoints
Tidsramme: 1 år
|
Mekanisk spænding af fecobionics-anordning (tryk ganget med radius).
|
1 år
|
|
Enhedsorientering og bøjningsbaserede udvisningsparametre
Tidsramme: 1 år
|
orientering af enheden (grader) og bøjningsvinkel (grader, en proxy for den anorektale vinkel under afføring)
|
1 år
|
|
Formbaserede udvisningsparametre
Tidsramme: 1 år
|
poseform under afføring.
Topografiske karakteristika af Fecobionics.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Gregersen, PhD, California Medical Innovations Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALMI-CLIN-2019-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .