橈骨痙攣の恥ずかしさを得るために硝酸塩を使用 (NURSE - TTS 試験) (NURSE-TTS)
2021年2月20日 更新者：Fotios Oikonomou、424 General Military Hospital
冠動脈造影/血管形成術中の冠動脈痙攣の予防における経皮吸収型ニトログリセリンの無作為二重盲検並行群有効性および安全性研究
経橈骨心臓カテーテル法および経皮的冠動脈インターベンションは、選択的および緊急処置として世界中でますます実施されており、多くのセンターが動脈アクセスの最初の選択肢として経橈骨経路を採用しています。
経橈骨手術中に発生する最も一般的な合併症の 1 つは橈骨動脈痙攣です。
この研究の目的は、経橈骨アクセス心臓カテーテル検査中の橈骨動脈けいれんの発生を防ぐために、心臓カテーテル検査の前に皮膚に適用される経皮三硝酸グリセリルパッチの使用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fotios Oikonomou, MD, PhD
- 電話番号：00306977618318
- メール：economouf@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ioannis Doundoulakis, MD
- 電話番号：00306946002830
- メール：doudougiannis@gmail.com
研究場所
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-
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- 募集
- 424 GeneralMH
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コンタクト：
- Fotios Oikonomou, MD, PhD
- 電話番号：+306977618318
- メール：economouf@gmail.com
-
主任研究者：
- Fotios Oikonomou, MD, Phd
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副調査官：
- Ioannis Doundoulakis, MD
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副調査官：
- Myrto Samara, MD, PhD
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副調査官：
- Iliada Kalamakidou, RN
-
副調査官：
- Georgios Papazisis, MD, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の男女で橈骨動脈による冠動脈造影を予定されている方
除外基準:
- 以前の同じ橈骨動脈カテーテル法
- ポジティブアレンテスト
- 重度の低血圧 (SBP<100 mmHg)
- 妊娠
- 進行中の急性心筋梗塞
- 進行中の心原性ショック
- -硝酸塩不耐症/アレルギーの既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮三硝酸グリセリルパッチ
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心臓カテーテル検査の 30 分前に経皮パッチを皮膚に貼付
他の名前：
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プラセボコンパレーター：経皮プラセボパッチ
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経皮プラセボパッチを心臓カテーテル検査の 30 分前に皮膚に適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラジアルスパズム発生
時間枠：手続き終了直後
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橈骨痙攣は、患者からシースを除去する力 (ニュートン単位) によって測定されます。
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手続き終了直後
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放射状の穿刺に成功
時間枠：放射状穿刺およびカテーテル挿入中
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成功は、迅速な放射状穿刺とカテーテル挿入によって定義され、放射状カテーテル挿入の時間によって測定されます
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放射状穿刺およびカテーテル挿入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VRS-4 ペインスケール
時間枠：手続き全体を通して
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処置中の痛みは、4 段階の口頭評価尺度 (VRS-4) によって測定されます。
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手続き全体を通して
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：手続き全体を通して
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処置中の不安は、状態 - 特性不安インベントリー (STAI) によって測定されます。
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手続き全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月20日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月20日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。