Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitratbruk for å oppnå radial spasmeforlegenhet (SYKEPLEIER - TTS-prøve) (NURSE-TTS)

20. februar 2021 oppdatert av: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, effektivitets- og sikkerhetsstudie av nitroglyserin for transdermal patch i forebygging av kranspulsårer, under koronar angiografi/angioplastikk (SYKEPLEIER-TTS - Nitratbruk for å oppnå radial spasmeforlegenhet)

Transradial hjertekateterisering og perkutan koronar intervensjon utføres i økende grad over hele verden i elektive og akutte prosedyrer, med mange sentre som bruker den transradiale ruten som sitt førstevalg for arteriell tilgang. En av de vanligste komplikasjonene som oppstår under transradiale prosedyrer er radial arteriespasme. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av transdermale Glyceryltrinitrat-plaster påført huden før hjertekateterisering for å forhindre forekomst av radial arteriespasme under transradial tilgang hjertekateterisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Rekruttering
        • 424 GeneralMH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fotios Oikonomou, MD, Phd
        • Underetterforsker:
          • Ioannis Doundoulakis, MD
        • Underetterforsker:
          • Myrto Samara, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Iliada Kalamakidou, RN
        • Underetterforsker:
          • Georgios Papazisis, MD, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-85 år som har vært innlagt for planlagt koronar angiografi med radial arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Før samme radial arterie kateterisering
  • Positiv Allen-test
  • Alvorlig hypotensjon (SBP <100 mmHg)
  • Svangerskap
  • Pågående akutt hjerteinfarkt
  • Pågående kardiogent sjokk
  • Kjent historie med nitratintoleranse/allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermale glyceryltrinitratplastre
Legemiddel: Transdermal glyceryltrinitrat 10mg plaster
Transdermale plaster påføres huden 30 minutter før hjertekateterisering
Andre navn:
  • Nitrong tts 10mg- Lavipharm S.A.
Placebo komparator: Transdermale placeboplastre
Legemiddel: Placebo-plaster
Transdermale placeboplastre påført huden 30 minutter før hjertekateterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiell spasme
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av prosedyren
Radiell spasme måles ved å utøve kraft (i Newton) som fjerner skjeden fra pasienten
Umiddelbart etter slutten av prosedyren
Vellykket radiell punktering
Tidsramme: Under radiell punktering og kateterisering
Suksessen er definert av den raske radielle punkteringen og kateteriseringen og måles ved tidspunktet for radial kateterisering
Under radiell punktering og kateterisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VRS-4 smerteskala
Tidsramme: Under hele prosedyren
Smerten under prosedyren måles ved fire-kategoris verbal vurderingsskala (VRS-4)
Under hele prosedyren
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Under hele prosedyren
Angsten under prosedyren måles av State - Trait Anxiety Inventory (STAI)
Under hele prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

424 General Military Hospital

Samarbeidspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radial arteriespasme

Kliniske studier på Transdermal glyceryltrinitrat 10mg plaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere