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Verwendung von Nitrat zur Erlangung radialer Spasmen in Verlegenheit (KRANKENSCHWESTER – TTS-Studie) (NURSE-TTS)

20. Februar 2021 aktualisiert von: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit transdermalem Nitroglycerinpflaster zur Prävention von Koronararterienspasmen während der Koronarangiographie/Angioplastie (NURSE-TTS – Nitrat Use to Get Radial Spasm Peinlichkeit)

Transradiale Herzkatheterisierung und perkutane Koronarintervention werden weltweit zunehmend im Rahmen von Wahl- und Notfalleingriffen durchgeführt, wobei viele Zentren den transradialen Zugang als erste Wahl für den arteriellen Zugang wählen. Eine der häufigsten Komplikationen bei transradialen Eingriffen ist der Spasmus der Arteria radialis. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von transdermalen Glyceryltrinitrat-Pflastern zu bewerten, die vor der Herzkatheterisierung auf die Haut aufgetragen werden, um das Auftreten von Spasmen der Arteria radialis während der Herzkatheterisierung mit transradialem Zugang zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Rekrutierung
        • 424 GeneralMH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fotios Oikonomou, MD, Phd
        • Unterermittler:
          • Ioannis Doundoulakis, MD
        • Unterermittler:
          • Myrto Samara, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Iliada Kalamakidou, RN
        • Unterermittler:
          • Georgios Papazisis, MD, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 85 Jahren, der für eine geplante Koronarangiographie durch die Radialarterie zugelassen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Katheterisierung der gleichen Radialarterie
  • Positiver Allen-Test
  • Schwere Hypotonie (SBP < 100 mmHg)
  • Schwangerschaft
  • Anhaltender akuter Myokardinfarkt
  • Anhaltender kardiogener Schock
  • Bekannte Vorgeschichte von Nitrat-Intoleranz/-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermale Pflaster mit Glyceryltrinitrat
Arzneimittel: Transdermales Pflaster mit Glyceroltrinitrat 10 mg
Transdermale Pflaster, die 30 Minuten vor der Herzkatheterisierung auf die Haut aufgetragen werden
Andere Namen:
  • Nitrong tts 10 mg - Lavipharm S.A.
Placebo-Komparator: Transdermale Placebopflaster
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Transdermale Placebo-Pflaster, die 30 Minuten vor der Herzkatheterisierung auf die Haut aufgetragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von radialem Spasmus
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Der radiale Spasmus wird durch die ausgeübte Kraft (in Newton) gemessen, mit der die Schleuse vom Patienten entfernt wird
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Erfolgreiche radiale Punktion
Zeitfenster: Bei radialer Punktion und Katheterisierung
Der Erfolg wird durch die schnelle radiäre Punktion und Katheterisierung bestimmt und an der Zeit der radiären Katheterisierung gemessen
Bei radialer Punktion und Katheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VRS-4-Schmerzskala
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
Der Schmerz während des Eingriffs wird anhand der vierstufigen verbalen Bewertungsskala (VRS-4) gemessen.
Während des gesamten Verfahrens
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
Die Angst während des Eingriffs wird durch das State – Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen.
Während des gesamten Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

424 General Military Hospital

Mitarbeiter

Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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