Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitraatgebruik om radiale spasmen in verlegenheid te brengen (NURSE - TTS Trial) (NURSE-TTS)

20 februari 2021 bijgewerkt door: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van transdermale patch nitroglycerine bij de preventie van kransslagaderspasmen, tijdens coronaire angiografie/angioplastiek (NURSE-TTS - Nitraatgebruik om spastische spasmen te verkrijgen)

Transradiale hartkatheterisatie en percutane coronaire interventie worden wereldwijd in toenemende mate uitgevoerd bij electieve en spoedprocedures, waarbij veel centra de transradiale route als hun eerste keuze voor arteriële toegang gebruiken. Een van de meest voorkomende complicaties tijdens transradiale procedures is radiale arteriële spasmen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van transdermale glyceryltrinitraatpleisters die vóór hartkatheterisatie op de huid worden aangebracht om het optreden van radiale arteriële spasmen tijdens transradiale toegang tot hartkatheterisatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Werving
        • 424 GeneralMH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fotios Oikonomou, MD, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Ioannis Doundoulakis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Myrto Samara, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Iliada Kalamakidou, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Georgios Papazisis, MD, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 85 jaar oud die is opgenomen voor geplande coronaire angiografie via radiale arterie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere katheterisatie van dezelfde radiale arterie
  • Positieve Allen-test
  • Ernstige hypotensie (SBP<100 mmHg)
  • Zwangerschap
  • Lopend acuut myocardinfarct
  • Aanhoudende cardiogene shock
  • Bekende geschiedenis van nitratenintolerantie/allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdermale glyceryltrinitraatpleisters
Geneesmiddel: Transdermale glyceryltrinitraat 10 mg pleisters
Transdermale pleisters aangebracht op de huid 30 minuten voor hartkatheterisatie
Andere namen:
  • Nitrong tts 10 mg - Lavipharm S.A.
Placebo-vergelijker: Transdermale placebopleisters
Geneesmiddel: Placebo-pleisters
Transdermale placebo-pleisters aangebracht op de huid 30 minuten vóór hartkatheterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van radiale spasmen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de procedure
Radiaal spasme wordt gemeten door de uitgeoefende kracht (in Newton) die de huls van de patiënt verwijdert
Onmiddellijk na het einde van de procedure
Succesvolle radiale punctie
Tijdsspanne: Tijdens radiale punctie en katheterisatie
Het succes wordt bepaald door de snelle radiale punctie en katheterisatie en wordt gemeten aan de hand van de tijd van radiale katheterisatie
Tijdens radiale punctie en katheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VRS-4 pijnschaal
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure
De pijn tijdens de procedure wordt gemeten door de verbale beoordelingsschaal met vier categorieën (VRS-4)
Gedurende de hele procedure
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure
De angst tijdens de procedure wordt gemeten door de State - Trait Anxiety Inventory (STAI)
Gedurende de hele procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

424 General Military Hospital

Medewerkers

Aristotle University Of Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spasmen van de radiale slagader

Klinische onderzoeken op Transdermale glyceryltrinitraat 10 mg pleisters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren