Stosowanie azotanów w celu uzyskania zawstydzenia związanego ze skurczem promieniowym (PIELĘGNIARKA - Próba TTS) (NURSE-TTS)
20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nitrogliceryny stosowanej w plastrach przezskórnych w zapobieganiu skurczowi tętnicy wieńcowej podczas koronarografii/angioplastyki (NURSE-TTS – stosowanie azotanów w celu uzyskania wstydliwego skurczu promieniowego)
Przezradialne cewnikowanie serca i przezskórne interwencje wieńcowe są coraz częściej wykonywane na całym świecie w ramach zabiegów planowych i nagłych, a wiele ośrodków przyjmuje drogę przezpromieniową jako pierwszy wybór dostępu tętniczego.
Jednym z najczęstszych powikłań występujących podczas zabiegów przezpromieniowych jest skurcz tętnicy promieniowej.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przezskórnych plastrów trójazotanu glicerolu nakładanych na skórę przed cewnikowaniem serca w celu zapobiegania wystąpieniu skurczu tętnicy promieniowej podczas cewnikowania serca z dostępu przezpromieniowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fotios Oikonomou, MD, PhD
- Numer telefonu: 00306977618318
- E-mail: economouf@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ioannis Doundoulakis, MD
- Numer telefonu: 00306946002830
- E-mail: doudougiannis@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Rekrutacyjny
- 424 GeneralMH
-
Kontakt:
- Fotios Oikonomou, MD, PhD
- Numer telefonu: +306977618318
- E-mail: economouf@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Fotios Oikonomou, MD, Phd
-
Pod-śledczy:
- Ioannis Doundoulakis, MD
-
Pod-śledczy:
- Myrto Samara, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Iliada Kalamakidou, RN
-
Pod-śledczy:
- Georgios Papazisis, MD, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-85 lat, którzy zostali przyjęci na planową koronarografię tętnicy promieniowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze cewnikowanie tętnicy promieniowej
- Pozytywny test Allena
- Ciężkie niedociśnienie (SBP <100 mmHg)
- Ciąża
- Trwający ostry zawał mięśnia sercowego
- Trwający wstrząs kardiogenny
- Znana historia nietolerancji/alergii na azotany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórne plastry trójazotanu glicerolu
|
Plastry przezskórne nakładane na skórę 30 minut przed cewnikowaniem serca
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Przezskórne plastry placebo
|
Transdermalne plastry placebo nakładane na skórę 30 minut przed cewnikowaniem serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie promieniowego skurczu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Skurcz promieniowy mierzy się siłą wywieraną (w Newtonach) usuwającą koszulkę z ciała pacjenta
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
|
Udane nakłucie promieniowe
Ramy czasowe: Podczas nakłucia promieniowego i cewnikowania
|
Sukces określa szybkie nakłucie i cewnikowanie kości promieniowej, a miarą czasu cewnikowania kości promieniowej
|
Podczas nakłucia promieniowego i cewnikowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu VRS-4
Ramy czasowe: Podczas całej procedury
|
Ból podczas zabiegu mierzony jest czterostopniową skalą oceny werbalnej (VRS-4)
|
Podczas całej procedury
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Podczas całej procedury
|
Lęk podczas zabiegu mierzony jest za pomocą Inwentarza Stanu – Cechy Lęku (STAI)
|
Podczas całej procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .