Использование нитратов для устранения радиального спазма (медсестра - испытание TTS) (NURSE-TTS)
20 февраля 2021 г. обновлено: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование эффективности и безопасности трансдермального пластыря с нитроглицерином в профилактике спазма коронарных артерий во время коронарной ангиографии/ангиопластики (NURSE-TTS — использование нитратов для устранения радиального спазма)
Трансрадиальная катетеризация сердца и чрескожное коронарное вмешательство все чаще выполняются во всем мире при плановых и неотложных процедурах, при этом многие центры используют трансрадиальный путь в качестве основного артериального доступа.
Одним из наиболее частых осложнений, возникающих при трансрадиальных процедурах, является спазм лучевой артерии.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности использования трансдермальных пластырей с тринитратом глицерина, накладываемых на кожу перед катетеризацией сердца, для предотвращения возникновения спазма лучевой артерии во время катетеризации сердца с трансрадиальным доступом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fotios Oikonomou, MD, PhD
- Номер телефона: 00306977618318
- Электронная почта: economouf@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ioannis Doundoulakis, MD
- Номер телефона: 00306946002830
- Электронная почта: doudougiannis@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Рекрутинг
- 424 GeneralMH
-
Контакт:
- Fotios Oikonomou, MD, PhD
- Номер телефона: +306977618318
- Электронная почта: economouf@gmail.com
-
Главный следователь:
- Fotios Oikonomou, MD, Phd
-
Младший исследователь:
- Ioannis Doundoulakis, MD
-
Младший исследователь:
- Myrto Samara, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Iliada Kalamakidou, RN
-
Младший исследователь:
- Georgios Papazisis, MD, Phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет, госпитализированные для плановой коронарографии через лучевую артерию.
Критерий исключения:
- Предшествующая катетеризация той же лучевой артерии
- Положительный тест Аллена
- Тяжелая гипотензия (САД<100 мм рт.ст.)
- Беременность
- Текущий острый инфаркт миокарда
- Продолжающийся кардиогенный шок
- Известная история непереносимости/аллергии на нитраты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальные пластыри с тринитратом глицерина
|
Трансдермальные пластыри накладывают на кожу за 30 минут до катетеризации сердца.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Трансдермальные пластыри плацебо
|
Трансдермальные пластыри с плацебо наносят на кожу за 30 минут до катетеризации сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение радиального спазма
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры
|
Радиальный спазм измеряется усилием (в Ньютонах), снимающим интродьюсер с тела пациента.
|
Сразу после окончания процедуры
|
|
Успешный радиальный прокол
Временное ограничение: При радиальной пункции и катетеризации
|
Успех определяется быстрой лучевой пункцией и катетеризацией и измеряется временем радиальной катетеризации.
|
При радиальной пункции и катетеризации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли ВРС-4
Временное ограничение: В течение всей процедуры
|
Боль во время процедуры измеряется по четырехбалльной вербальной оценочной шкале (VRS-4).
|
В течение всей процедуры
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: В течение всей процедуры
|
Тревожность во время процедуры измеряется с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
В течение всей процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .