Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de nitrato para obtener vergüenza por espasmo radial (ensayo NURSE - TTS) (NURSE-TTS)

20 de febrero de 2021 actualizado por: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, sobre la eficacia y la seguridad del parche transdérmico de nitroglicerina en la prevención del espasmo de las arterias coronarias durante la angiografía/angioplastia coronaria (NURSE-TTS - Uso de nitratos para obtener vergüenza del espasmo radial)

El cateterismo cardíaco transradial y la intervención coronaria percutánea se realizan cada vez más en todo el mundo en procedimientos electivos y de emergencia, y muchos centros adoptan la vía transradial como su primera opción de acceso arterial. Una de las complicaciones más comunes encontradas durante los procedimientos transradiales es el espasmo de la arteria radial. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del uso de parches transdérmicos de trinitrato de glicerilo aplicados en la piel antes del cateterismo cardíaco para prevenir la aparición de espasmo de la arteria radial durante el cateterismo cardíaco por acceso transradial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fotios Oikonomou, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00306977618318
  • Correo electrónico: economouf@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ioannis Doundoulakis, MD
  • Número de teléfono: 00306946002830
  • Correo electrónico: doudougiannis@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamiento
        • 424 GeneralMH
        • Contacto:
          • Fotios Oikonomou, MD, PhD
          • Número de teléfono: +306977618318
          • Correo electrónico: economouf@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Fotios Oikonomou, MD, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Ioannis Doundoulakis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Myrto Samara, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Iliada Kalamakidou, RN
        • Sub-Investigador:
          • Georgios Papazisis, MD, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 85 años que haya ingresado para una angiografía coronaria programada por arteria radial

Criterio de exclusión:

  • Cateterismo anterior de la misma arteria radial
  • Prueba de Allen positiva
  • Hipotensión Severa (PAS<100 mmHg)
  • El embarazo
  • Infarto agudo de miocardio en curso
  • Shock cardiogénico en curso
  • Antecedentes conocidos de intolerancia/alergia a los nitratos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parches transdérmicos de trinitrato de glicerilo
Droga: Parches de 10 mg de trinitrato de glicerilo transdérmico
Parches transdérmicos aplicados a la piel 30 minutos antes del cateterismo cardíaco
Otros nombres:
  • Nitrong tts 10mg- Lavipharm S.A.
Comparador de placebos: Parches transdérmicos de placebo
Droga: Parches de placebo
Parches transdérmicos de placebo aplicados en la piel 30 minutos antes del cateterismo cardíaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de espasmo radial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
El espasmo radial se mide por la fuerza ejercida (en Newton) al retirar la vaina del paciente
Inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
Punción radial exitosa
Periodo de tiempo: Durante la punción radial y el cateterismo
El éxito se define por la punción radial rápida y el cateterismo y se mide por el tiempo de cateterismo radial
Durante la punción radial y el cateterismo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor VRS-4
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
El dolor durante el procedimiento se mide mediante la escala de calificación verbal de cuatro categorías (VRS-4)
Durante todo el procedimiento
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
La ansiedad durante el procedimiento es medida por el State - Rasgo Anxiety Inventory (STAI)
Durante todo el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

424 General Military Hospital

Colaboradores

Aristotle University Of Thessaloniki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espasmo de la arteria radial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir