Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dusičnanů k získání radiálních křečových rozpaků (SESTRA – zkouška TTS) (NURSE-TTS)

20. února 2021 aktualizováno: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti transdermální náplasti nitroglycerinu v prevenci spasmu koronárních tepen, během koronární angiografie/angioplastiky (NURSE-TTS - použití nitrátů k získání rozpaků radiálního spasmu)

Transradiální srdeční katetrizace a perkutánní koronární intervence se celosvětově stále více provádějí v rámci elektivních a urgentních výkonů, přičemž mnoho center používá transradiální cestu jako svou první volbu arteriálního přístupu. Jednou z nejčastějších komplikací při transradiálních výkonech je spazmus radiální tepny. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost použití transdermálních glyceryltrinitrátových náplastí aplikovaných na kůži před srdeční katetrizací, aby se zabránilo výskytu spasmu radiální arterie během transradiální přístupové srdeční katetrizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fotios Oikonomou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 00306977618318
  • E-mail: economouf@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Nábor
        • 424 GeneralMH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fotios Oikonomou, MD, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ioannis Doundoulakis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Myrto Samara, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iliada Kalamakidou, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georgios Papazisis, MD, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–85 let, kteří byli přijati na plánovanou koronarografii radiální tepny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí katetrizace stejné radiální tepny
  • Pozitivní Allenův test
  • Těžká hypotenze (SBP < 100 mmHg)
  • Těhotenství
  • Probíhající akutní infarkt myokardu
  • Pokračující kardiogenní šok
  • Známá historie intolerance/alergie na dusičnany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální glyceryltrinitrátové náplasti
Lék: Transdermální glyceryltrinitrát 10mg náplasti
Transdermální náplasti aplikované na kůži 30 minut před srdeční katetrizací
Ostatní jména:
  • Nitrong tts 10 mg - Lavipharm S.A.
Komparátor placeba: Transdermální placebo náplasti
Lék: Placebo náplasti
Transdermální placebo náplasti aplikované na kůži 30 minut před srdeční katetrizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiálních spazmů
Časové okno: Ihned po ukončení procedury
Radiální spasmus je měřen vyvinutím síly (v Newtonech) vyjmutím pouzdra z pacienta
Ihned po ukončení procedury
Úspěšná radiální punkce
Časové okno: Při radiální punkci a katetrizaci
Úspěch je definován rychlou radiální punkcí a katetrizací a je měřen dobou radiální katetrizace
Při radiální punkci a katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VRS-4 stupnice bolesti
Časové okno: Během celé procedury
Bolest během procedury se měří pomocí čtyřkategoriové slovní hodnotící stupnice (VRS-4)
Během celé procedury
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Během celé procedury
Úzkost během procedury je měřena stavem - Trait Anxiety Inventory (STAI)
Během celé procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

424 General Military Hospital

Spolupracovníci

Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spazmus radiální tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit