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Utilisation de nitrate pour obtenir un spasme radial gênant (NURSE - Essai TTS) (NURSE-TTS)

20 février 2021 mis à jour par: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité du patch transdermique de nitroglycérine dans la prévention du spasme de l'artère coronaire, pendant l'angiographie coronarienne / angioplastie (NURSE-TTS - Nitrate Use to Obtain Radial Spasm Embarrassment)

Le cathétérisme cardiaque transradial et l'intervention coronarienne percutanée sont de plus en plus pratiqués dans le monde entier dans le cadre de procédures électives et d'urgence, de nombreux centres adoptant la voie transradiale comme premier choix d'accès artériel. L'une des complications les plus courantes rencontrées lors des procédures transradiales est le spasme de l'artère radiale. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de patchs transdermiques de trinitrate de glycéryle appliqués sur la peau avant le cathétérisme cardiaque pour prévenir l'apparition de spasmes de l'artère radiale lors du cathétérisme cardiaque par accès transradial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fotios Oikonomou, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 00306977618318
  • E-mail: economouf@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Recrutement
        • 424 GeneralMH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fotios Oikonomou, MD, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Ioannis Doundoulakis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Myrto Samara, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Iliada Kalamakidou, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Georgios Papazisis, MD, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 85 ans admis pour une coronarographie programmée par artère radiale

Critère d'exclusion:

  • Cathétérisme antérieur de l'artère radiale identique
  • Test d'Allen positif
  • Hypotension sévère (PAS<100 mmHg)
  • Grossesse
  • Infarctus aigu du myocarde en cours
  • Choc cardiogénique en cours
  • Antécédents connus d'intolérance/allergie aux nitrates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patchs transdermiques de trinitrate de glycéryle
Médicament: Patchs transdermiques de trinitrate de glycéryle 10mg
Patchs transdermiques appliqués sur la peau 30 minutes avant le cathétérisme cardiaque
Autres noms:
  • Nitrong tts 10mg - Lavipharm S.A.
Comparateur placebo: Patchs placebo transdermiques
Médicament: Timbres placebos
Patchs placebo transdermiques appliqués sur la peau 30 minutes avant le cathétérisme cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de spasme radial
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
Le spasme radial est mesuré par la force exercée (en Newton) en retirant la gaine du patient
Immédiatement après la fin de la procédure
Ponction radiale réussie
Délai: Pendant la ponction radiale et le cathétérisme
Le succès est défini par la ponction radiale rapide et le cathétérisme et est mesuré par le temps de cathétérisme radial
Pendant la ponction radiale et le cathétérisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur VRS-4
Délai: Pendant toute la procédure
La douleur pendant la procédure est mesurée par l'échelle d'évaluation verbale à quatre catégories (VRS-4)
Pendant toute la procédure
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Pendant toute la procédure
L'anxiété pendant la procédure est mesurée par le State - Trait Anxiety Inventory (STAI)
Pendant toute la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

424 General Military Hospital

Collaborateurs

Aristotle University Of Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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