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Uso de nitrato para obter constrangimento por espasmo radial (ensaio NURSE - TTS) (NURSE-TTS)

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, eficácia e segurança do adesivo transdérmico de nitroglicerina na prevenção do espasmo da artéria coronária, durante a angiografia/angioplastia coronária (NURSE-TTS - uso de nitrato para obter constrangimento do espasmo radial)

O cateterismo cardíaco transradial e a intervenção coronária percutânea são cada vez mais realizados em todo o mundo em procedimentos eletivos e de emergência, com muitos centros adotando a via radial como primeira escolha de acesso arterial. Uma das complicações mais comuns encontradas durante os procedimentos transradiais é o espasmo da artéria radial. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do uso de adesivos transdérmicos de trinitrato de glicerina aplicados na pele antes do cateterismo cardíaco para prevenir a ocorrência de espasmo da artéria radial durante o cateterismo cardíaco por acesso transradial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fotios Oikonomou, MD, PhD
  • Número de telefone: 00306977618318
  • E-mail: economouf@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Recrutamento
        • 424 GeneralMH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fotios Oikonomou, MD, Phd
        • Subinvestigador:
          • Ioannis Doundoulakis, MD
        • Subinvestigador:
          • Myrto Samara, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Iliada Kalamakidou, RN
        • Subinvestigador:
          • Georgios Papazisis, MD, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 85 anos internado para angiografia coronária programada por artéria radial

Critério de exclusão:

  • Cateterização anterior da mesma artéria radial
  • Teste de Allen positivo
  • Hipotensão grave (PAS <100 mmHg)
  • Gravidez
  • Infarto Agudo do Miocárdio em Curso
  • Choque cardiogênico em curso
  • História conhecida de intolerância/alergia a nitratos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivos transdérmicos de trinitrato de glicerila
Medicamento: Adesivo transdérmico de trinitrato de glicerila 10mg
Adesivos transdérmicos aplicados à pele 30 minutos antes do cateterismo cardíaco
Outros nomes:
  • Nitrong tts 10mg- Lavipharm S.A.
Comparador de Placebo: Adesivos placebo transdérmicos
Medicamento: Patches de placebo
Adesivos placebo transdérmicos aplicados à pele 30 minutos antes do cateterismo cardíaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de espasmo radial
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento
O espasmo radial é medido pela força exercida (em Newton) removendo a bainha do paciente
Imediatamente após o término do procedimento
Punção radial bem sucedida
Prazo: Durante punção radial e cateterismo
O sucesso é definido pela rápida punção radial e cateterização e é medido pelo tempo de cateterização radial
Durante punção radial e cateterismo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor VRS-4
Prazo: Durante todo o procedimento
A dor durante o procedimento é medida pela escala de classificação verbal de quatro categorias (VRS-4)
Durante todo o procedimento
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Durante todo o procedimento
A ansiedade durante o procedimento é medida pelo Estado - Inventário de Ansiedade Traço (IDATE)
Durante todo o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

424 General Military Hospital

Colaboradores

Aristotle University Of Thessaloniki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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