Använd nitrat för att få radiell spasm förlägenhet (Sköterska - TTS-prövning) (NURSE-TTS)
20 februari 2021 uppdaterad av: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, effekt- och säkerhetsstudie av transdermalt plåster nitroglycerin i förebyggande av kranskärlsspasmer, under kranskärlsangiografi/angioplastik (NURSE-TTS - Nitratanvändning för att få radiell spasm förlägenhet)
Transradiell hjärtkateterisering och perkutan kranskärlsintervention utförs i allt större utsträckning över hela världen i elektiva och akuta procedurer, med många centra som använder den transradiella vägen som sitt första val för arteriell åtkomst.
En av de vanligaste komplikationerna vid transradiala ingrepp är radiell artärspasm.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av transdermala Glyceryltrinitrat-plåster som appliceras på huden före hjärtkateterisering för att förhindra uppkomsten av radiell artärspasm under transradiell hjärtkateterisering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fotios Oikonomou, MD, PhD
- Telefonnummer: 00306977618318
- E-post: economouf@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ioannis Doundoulakis, MD
- Telefonnummer: 00306946002830
- E-post: doudougiannis@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Rekrytering
- 424 GeneralMH
-
Kontakt:
- Fotios Oikonomou, MD, PhD
- Telefonnummer: +306977618318
- E-post: economouf@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Fotios Oikonomou, MD, Phd
-
Underutredare:
- Ioannis Doundoulakis, MD
-
Underutredare:
- Myrto Samara, MD, PhD
-
Underutredare:
- Iliada Kalamakidou, RN
-
Underutredare:
- Georgios Papazisis, MD, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-85 år som har blivit inlagd för planerad kranskärlsangiografi genom radialartär
Exklusions kriterier:
- Före samma radialartärkateterisering
- Positivt Allen-test
- Allvarlig hypotoni (SBP <100 mmHg)
- Graviditet
- Pågående akut hjärtinfarkt
- Pågående kardiogen chock
- Känd historia av nitratintolerans/allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdermala glyceryltrinitratplåster
|
Transdermala plåster appliceras på huden 30 minuter före hjärtkateterisering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Transdermala placeboplåster
|
Transdermala placeboplåster applicerade på huden 30 minuter före hjärtkateterisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell spasm förekomst
Tidsram: Omedelbart efter slutet av proceduren
|
Radiell spasm mäts genom att den utövande kraften (i Newton) tar bort manteln från patienten
|
Omedelbart efter slutet av proceduren
|
|
Framgångsrik radiell punktering
Tidsram: Vid radiell punktering och kateterisering
|
Framgången definieras av den snabba radiella punkteringen och kateteriseringen och mäts av tiden för radiell kateterisering
|
Vid radiell punktering och kateterisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VRS-4 smärtskala
Tidsram: Under hela proceduren
|
Smärtan under proceduren mäts med den verbala betygsskalan i fyra kategorier (VRS-4)
|
Under hela proceduren
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Under hela proceduren
|
Ångesten under proceduren mäts av State - Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Under hela proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .