Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitratbrug til at opnå radial spasme-forlegenhed (Sygeplejerske - TTS-forsøg) (NURSE-TTS)

20. februar 2021 opdateret af: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af transdermalt plaster nitroglycerin til forebyggelse af kranspulsårer under koronar angiografi/angioplastik (Sygeplejerske-TTS - Nitratbrug til at opnå radial spasme-forlegenhed)

Transradial hjertekateterisering og perkutan koronar intervention udføres i stigende grad på verdensplan i elektive og akutte procedurer, hvor mange centre vælger den transradiale vej som deres første valg af arteriel adgang. En af de mest almindelige komplikationer, der opstår under transradiale procedurer, er radial arterie spasmer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​transdermale Glyceryltrinitrat-plastre påført huden før hjertekateterisering for at forhindre forekomsten af ​​radial arterie spasmer under transradial adgang hjertekateterisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • 424 GeneralMH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fotios Oikonomou, MD, Phd
        • Underforsker:
          • Ioannis Doundoulakis, MD
        • Underforsker:
          • Myrto Samara, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Iliada Kalamakidou, RN
        • Underforsker:
          • Georgios Papazisis, MD, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-85 år, der er blevet indlagt til planlagt koronar angiografi ved radial arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Før samme radial arterie kateterisation
  • Positiv Allen-test
  • Alvorlig hypotension (SBP <100 mmHg)
  • Graviditet
  • Igangværende akut myokardieinfarkt
  • Igangværende kardiogent shock
  • Kendt historie om nitratintolerance/allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermale glyceryltrinitratplastre
Medicin: Transdermale glyceryltrinitrat 10mg plastre
Transdermale plastre påført huden 30 minutter før hjertekateterisering
Andre navne:
  • Nitrong tts 10mg- Lavipharm S.A.
Placebo komparator: Transdermale placeboplastre
Medicin: Placebo plastre
Transdermale placeboplastre påført huden 30 minutter før hjertekateterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial spasme
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Radial spasme måles ved den udøvende kraft (i Newton), der fjerner hylsteret fra patienten
Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Vellykket radial punktering
Tidsramme: Under radial punktering og kateterisation
Succesen er defineret af den hurtige radiale punktering og kateterisering og måles ved tidspunktet for radial kateterisering
Under radial punktering og kateterisation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VRS-4 smerteskala
Tidsramme: Under hele proceduren
Smerten under proceduren måles ved den verbale vurderingsskala for fire kategorier (VRS-4)
Under hele proceduren
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Under hele proceduren
Angsten under proceduren måles af State - Trait Anxiety Inventory (STAI)
Under hele proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

424 General Military Hospital

Samarbejdspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial arterie spasmer

Kliniske forsøg med Transdermale glyceryltrinitrat 10mg plastre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner