Uso di nitrati per ottenere l'imbarazzo dello spasmo radiale (NURSE - TTS Trial) (NURSE-TTS)
20 febbraio 2021 aggiornato da: Fotios Oikonomou, 424 General Military Hospital
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza del cerotto transdermico nitroglicerina nella prevenzione dello spasmo dell'arteria coronarica, durante l'angiografia/angioplastica coronarica (NURSE-TTS - Nitrate Use to Obtain Radial Spasm Embarrassment)
Il cateterismo cardiaco transradiale e l'intervento coronarico percutaneo vengono sempre più eseguiti in tutto il mondo in procedure elettive e di emergenza, con molti centri che adottano la via transradiale come prima scelta di accesso arterioso.
Una delle complicanze più comuni riscontrate durante le procedure transradiali è lo spasmo dell'arteria radiale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di cerotti transdermici di gliceril trinitrato applicati sulla pelle prima del cateterismo cardiaco per prevenire l'insorgenza di spasmo dell'arteria radiale durante il cateterismo cardiaco ad accesso transradiale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fotios Oikonomou, MD, PhD
- Numero di telefono: 00306977618318
- Email: economouf@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ioannis Doundoulakis, MD
- Numero di telefono: 00306946002830
- Email: doudougiannis@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Reclutamento
- 424 GeneralMH
-
Contatto:
- Fotios Oikonomou, MD, PhD
- Numero di telefono: +306977618318
- Email: economouf@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Fotios Oikonomou, MD, Phd
-
Sub-investigatore:
- Ioannis Doundoulakis, MD
-
Sub-investigatore:
- Myrto Samara, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Iliada Kalamakidou, RN
-
Sub-investigatore:
- Georgios Papazisis, MD, Phd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni che è stato ricoverato per angiografia coronarica programmata mediante arteria radiale
Criteri di esclusione:
- Precedente stesso cateterismo dell'arteria radiale
- Test di Allen positivo
- Ipotensione grave (SBP<100 mmHg)
- Gravidanza
- Infarto miocardico acuto in corso
- Shock cardiogeno in corso
- Storia nota di intolleranza/allergia ai nitrati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cerotti transdermici di trinitrato di glicerile
|
Cerotti transdermici applicati sulla pelle 30 minuti prima del cateterismo cardiaco
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cerotti placebo transdermici
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Cerotti placebo transdermici applicati sulla pelle 30 minuti prima del cateterismo cardiaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di spasmo radiale
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della procedura
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Lo spasmo radiale è misurato dalla forza che esercita (in Newton) rimuovendo la guaina dal paziente
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Subito dopo la fine della procedura
|
|
Puntura radiale riuscita
Lasso di tempo: Durante la puntura radiale e il cateterismo
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Il successo è definito dalla rapida puntura radiale e cateterizzazione ed è misurato dal tempo di cateterizzazione radiale
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Durante la puntura radiale e il cateterismo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore VRS-4
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura
|
Il dolore durante la procedura è misurato dalla scala di valutazione verbale a quattro categorie (VRS-4)
|
Durante l'intera procedura
|
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura
|
L'ansia durante la procedura è misurata dallo State - Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Durante l'intera procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spasmo dell'arteria radiale
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia