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Die Menopause nach der Krebsstudie (MACS)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Donal Brennan, University College Dublin

Eine multimodale technologiegestützte Intervention zur Behandlung der Menopause nach Krebs: Die Studie zur Menopause nach Krebs

Diese Studie wird Frauen mit vasomotorischen Symptomen der Menopause und einer früheren Krebsdiagnose rekrutieren, für die eine herkömmliche menopausale Hormontherapie (MHT) aus irgendeinem Grund kontraindiziert ist. Diese Studie wird untersuchen, ob die Hinzufügung von psychosozialer Unterstützung und digitaler kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Schlaflosigkeit zur standardmäßigen nicht-hormonellen Pharmakotherapie die Lebensqualität dieser Frauen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die geeignet sind und eine Einverständniserklärung abgeben, werden in diese einarmige Studie aufgenommen. Den Patienten wird eine nicht-hormonelle Pharmakotherapie verschrieben, die auf das Timing ihrer vorherrschenden Symptome zugeschnitten ist. Sie erhalten Zugang zu einer evidenzbasierten Plattform für digitale CBT bei Schlaflosigkeit und werden gebeten, einen Partner oder anderen Begleiter zu finden, der sich verpflichtet, dem Forschungsteilnehmer während des gesamten Studienzeitraums psychosoziale Unterstützung zu leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Einarbeitung über 18 Jahre alt sind.
  2. Vasomotorische Symptome der Menopause
  3. Frühere oder aktuelle Krebsdiagnose
  4. Herkömmliche menopausale Hormontherapie aus irgendeinem Grund kontraindiziert
  5. Kann gut Englisch sprechen und lesen
  6. Kompetenter Umgang mit dem Internet und Zugriff auf ein Smartphone oder ein ähnliches Gerät

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus >3
  2. Verwendung von Studienmedikationen zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden in den vorangegangenen 6 Monaten
  3. Einsatz von CBT bei Schlaflosigkeit in den vorangegangenen 6 Monaten
  4. Jegliche Kontraindikation für das Studium von Medikamenten
  5. Kein Internetzugang oder Kompetenzproblem bei der Internetnutzung
  6. Unfähig, Fragebögen auszufüllen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Aktuelle schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Teilnehmer einer einarmigen Studie
Kombinationsprodukt: Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio + Begleitperson
Alle Teilnehmer erhalten Citalopram und/oder Gabapentin zur Behandlung vasomotorischer Symptome der Menopause und erhalten Zugang zu digitaler CBT bei Schlaflosigkeit und werden gebeten, eine Begleitperson zu benennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Lebensqualitäts-Scores gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) Instrument
Zeitfenster: 6 Monate
Die globale Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EORTC QLQ C30 bewertet. Dies ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der international ausgiebig validiert wurde und spezifisch für Krebspatienten ist. Der Mindestwert für die globale Lebensqualität beträgt 0, der Höchstwert 100, wobei ein höherer Wert für eine bessere Lebensqualität steht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störung/Interferenz vasomotorischer Symptome der Menopause, gemessen anhand der Hot Flush Rating Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand der Hot Flush Rating Scale gemessen, die sowohl die Häufigkeit als auch die Auswirkungen vasomotorischer Symptome misst. Für diese Skala beträgt die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 10, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Grad an Belästigung/Beeinträchtigung anzeigen.
6 Monate
Schlafstörungen, gemessen durch den Schlafzustandsindikator
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit dem Sleep Condition Indicator Tool gemessen. Die Mindestpunktzahl ist 0, die Höchstpunktzahl 32, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Schlaf anzeigen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation zwischen den Teilnehmern und der Begleitperson, gemessen anhand des Couples' Illness Communication Score.
Zeitfenster: 6 Monate
Wird quantitativ mit dem Couples' Illness Communication Score gemessen. Die Mindestpunktzahl von 8 und die Höchstpunktzahl von 40, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kommunikation anzeigen.
6 Monate
Die Erfahrung der Teilnahme am Aspekt der Paarkommunikation der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird qualitativ anhand halbstrukturierter Interviews untersucht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Ermittler

  • Hauptermittler: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS21-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio + Begleitperson

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