Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av klimakteriet efter cancer (MACS)

5 januari 2023 uppdaterad av: Donal Brennan, University College Dublin

En multimodal teknikstödd intervention för hantering av klimakteriet efter cancer: studien om klimakteriet efter cancer

Denna studie kommer att rekrytera kvinnor med vasomotoriska symtom från klimakteriet och en tidigare cancerdiagnos, för vilka konventionell menopausal hormonbehandling (MHT) är kontraindicerad av någon anledning. Denna studie kommer att undersöka om tillägget av psykosocialt stöd och digital kognitiv beteendeterapi (KBT) för sömnlöshet till standard icke-hormonell farmakoterapi kan förbättra livskvaliteten för dessa kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är berättigade och ger informerat samtycke kommer att inkluderas i denna enarmsstudie. Patienterna kommer att ordineras icke-hormonell farmakoterapi skräddarsydd efter tidpunkten för deras dominerande symtom. De kommer att ges tillgång till en evidensbaserad plattform för digital KBT för sömnlöshet och ombeds att identifiera en partner eller annan följeslagare som kommer att åta sig att ge psykosocialt stöd till forskningsdeltagaren under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över 18 år vid tidpunkten för rekrytering och onboarding.
  2. Vasomotoriska symtom vid klimakteriet
  3. Tidigare eller aktuell cancerdiagnos
  4. Konventionell menopausal hormonbehandling är kontraindicerad av någon anledning
  5. Kan tala och läsa engelska skickligt
  6. Kompetent att använda internet och har tillgång till smartphone eller liknande enhet

Exklusions kriterier:

  1. ECOG-prestandastatus >3
  2. Användning av studiemediciner för att hantera klimakteriebesvär under de föregående 6 månaderna
  3. Användning av KBT för sömnlöshet under de föregående 6 månaderna
  4. Någon kontraindikation för att studera mediciner
  5. Ingen tillgång till internet eller kompetensproblem med internetanvändning
  6. Det går inte att fylla i frågeformulär eller ge informerat samtycke
  7. Aktuell allvarlig psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla deltagare i enarmsstudie
Kombinationsprodukt: Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio + stödperson
Alla deltagare kommer att få citalopram och/eller gabapentin för att hantera vasomotoriska symtom vid klimakteriet och kommer att få tillgång till digital KBT för sömnlöshet och ombeds att identifiera en stödperson

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globala livskvalitetspoäng mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) instrument
Tidsram: 6 månader
Global livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ C30. Detta är ett frågeformulär med 30 punkter som har validerats omfattande internationellt och är specifikt för patienter som behandlas för cancer. Minsta globala livskvalitetspoäng är 0 med maximalt 100 med en högre poäng som representerar en bättre livskvalitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Besvär/störning av vasomotoriska symtom vid klimakteriet, mätt med Hot Flush Rating Scale
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas med Hot Flush Rating Scale som mäter både frekvens och påverkan av vasomotoriska symtom. För denna skala är minimipoängen 1 och maxpoängen är 10 med högre poäng som indikerar en högre grad av besvär/interferens.
6 månader
Sömndysfunktion mätt med sömntillståndsindikatorn
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas med verktyget Sleep Condition Indicator. Minsta poäng är 0 med maximal poäng på 32 med högre poäng som indikerar bättre sömn.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommunikation mellan deltagare och stödperson mätt med parets sjukdomskommunikationspoäng.
Tidsram: 6 månader
Kommer att mätas kvantitativt med hjälp av pars sjukdomskommunikationspoäng. Minsta poäng på 8 och en maximal poäng på 40 med högre poäng som indikerar bättre kommunikation.
6 månader
Upplevelsen av att delta i parkommunikationsaspekten av studien
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att utforskas kvalitativt med hjälp av semistrukturerade intervjuer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Utredare

  • Huvudutredare: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS21-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio + stödperson

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera