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Estudo da Menopausa Após o Câncer (MACS)

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Donal Brennan, University College Dublin

Uma intervenção assistida por tecnologia multimodal para o gerenciamento da menopausa após o câncer: o estudo da menopausa após o câncer

Este estudo recrutará mulheres com sintomas vasomotores da menopausa e diagnóstico prévio de câncer, para as quais a terapia hormonal convencional da menopausa (THM) é contraindicada por qualquer motivo. Este estudo examinará se a adição de suporte psicossocial e terapia cognitivo-comportamental digital (TCC) para insônia à farmacoterapia não hormonal padrão pode melhorar a qualidade de vida dessas mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que forem elegíveis e fornecerem consentimento informado serão incluídos neste estudo de braço único. Os pacientes receberão prescrição de farmacoterapia não hormonal adaptada ao momento de seus sintomas predominantes. Eles terão acesso a uma plataforma baseada em evidências para TCC digital para insônia e serão solicitados a identificar um parceiro ou outro acompanhante que se comprometa a fornecer apoio psicossocial ao participante da pesquisa durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com mais de 18 anos de idade no momento do recrutamento e integração.
  2. Sintomas vasomotores da menopausa
  3. Diagnóstico de câncer anterior ou atual
  4. Terapia hormonal convencional da menopausa contra-indicada por qualquer motivo
  5. Pode falar e ler inglês com proficiência
  6. Competente usando a internet e tem acesso a smartphone ou dispositivo similar

Critério de exclusão:

  1. Estado de desempenho ECOG >3
  2. Uso dos medicamentos do estudo para controlar os sintomas da menopausa nos últimos 6 meses
  3. Uso de TCC para insônia nos últimos 6 meses
  4. Qualquer contra-indicação para estudar medicamentos
  5. Sem acesso à Internet ou problema de competência com o uso da Internet
  6. Incapaz de preencher questionários ou dar consentimento informado
  7. Doença mental grave atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Todos os participantes no estudo de braço único
Produto combinado: Citalopram +/- Gabapentina + Sleepio + pessoa de suporte
Todas as participantes receberão citalopram e/ou gabapentina para controlar os sintomas vasomotores da menopausa e terão acesso à TCC digital para insônia e serão solicitadas a identificar uma pessoa de apoio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores globais de qualidade de vida medidos pelo instrumento Core 30 (EORTC QLQ C30) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida global será avaliada por meio do questionário EORTC QLQ C30. Este é um questionário de 30 itens que foi extensivamente validado internacionalmente e é específico para pacientes tratados de câncer. O escore global mínimo de qualidade de vida é 0, com um máximo de 100, com um escore mais alto representando uma melhor qualidade de vida.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incomodo/Interferência dos sintomas vasomotores da menopausa medidos pela Escala de Avaliação de Afrontamentos
Prazo: 6 meses
Isso será medido pela Escala de Classificação de Afrontamentos, que mede a frequência e o impacto dos sintomas vasomotores. Para esta escala, a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 10, sendo que as pontuações mais altas indicam maior grau de incômodo/interferência.
6 meses
Disfunção do sono medida pelo Indicador de Condição do Sono
Prazo: 6 meses
Isso será medido usando a ferramenta Indicador de condição de sono. A pontuação mínima é 0 com pontuação máxima de 32, com pontuações mais altas indicando melhor sono.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A comunicação entre os participantes e a pessoa de apoio medida pela Pontuação de Comunicação de Doença dos Casais.
Prazo: 6 meses
Será medido quantitativamente usando Pontuação de Comunicação de Doenças de Casais. A pontuação mínima de 8 e máxima de 40 com pontuações mais altas indicando melhor comunicação.
6 meses
A experiência de participar do aspecto de comunicação de casais do estudo
Prazo: 6 meses
Isso será explorado qualitativamente por meio de entrevistas semiestruturadas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Investigadores

  • Investigador principal: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS21-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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