Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihdevuodet syöpätutkimuksen jälkeen (MACS)

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Donal Brennan, University College Dublin

Multimodaalinen teknologia-avusteinen interventio syövän jälkeisten vaihdevuosien hallintaan: Syövän jälkeinen vaihdevuodet

Tutkimukseen otetaan mukaan naisia, joilla on vaihdevuosien vasomotorisia oireita ja joilla on aiempi syöpädiagnoosi ja joille tavanomainen vaihdevuosien hormonihoito (MHT) on jostain syystä vasta-aiheinen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko psykososiaalisen tuen ja unettomuuden digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) lisääminen tavalliseen ei-hormonaaliseen farmakoterapiaan parantaa näiden naisten elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja antavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tähän yhden haaran tutkimukseen. Potilaille määrätään ei-hormonaalista lääkehoitoa, joka on räätälöity heidän vallitsevien oireidensa ajoituksen mukaan. Heille tarjotaan pääsy näyttöön perustuvalle digitaaliselle CBT-alustalle unettomuuden hoitoon ja heitä pyydetään tunnistamaan kumppani tai muu kumppani, joka sitoutuu tarjoamaan psykososiaalista tukea tutkimukseen osallistujalle koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • St. Vincent'S University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita rekrytoinnin ja koulutuksen aikana.
  2. Vaihdevuosien vasomotoriset oireet
  3. Aiempi tai nykyinen syöpädiagnoosi
  4. Perinteinen vaihdevuosien hormonihoito on kontraindisoitu mistä tahansa syystä
  5. Osaat puhua ja lukea englantia taitavasti
  6. Osaat käyttää Internetiä ja sinulla on pääsy älypuhelimeen tai vastaavaan laitteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​>3
  2. Tutkimuslääkkeiden käyttö vaihdevuosien oireiden hallitsemiseksi edellisten 6 kuukauden aikana
  3. CBT:n käyttö unettomuuteen edellisten 6 kuukauden aikana
  4. Kaikki vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiselle
  5. Ei Internet-yhteyttä tai pätevyysongelmia Internetin käytössä
  6. Ei voi täyttää kyselylomakkeita tai antaa tietoista suostumusta
  7. Nykyinen vakava mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikki osallistujat yhden käden tutkimukseen
Yhdistelmätuote: Citalopram +/- Gabapentiini + Sleepio + tukihenkilö
Kaikki osallistujat saavat sitalopraamia ja/tai gabapentiiniä vaihdevuosien vasomotoristen oireiden hallintaan ja saavat pääsyn digitaaliseen CBT:hen unettomuuden hoitoon ja heitä pyydetään tunnistamaan tukihenkilö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuiset elämänlaatupisteet mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) -instrumentilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maailmanlaajuista elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeella. Tämä on 30 kohdan kyselylomake, joka on validoitu laajasti kansainvälisesti ja joka koskee syöpää hoidettavia potilaita. Maailmanlaajuinen elämänlaadun vähimmäispistemäärä on 0 ja korkeintaan 100 ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien vasomotoristen oireiden häiriintyminen kuumaa aallon luokitusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä mitataan Hot Flush Rating Scale -asteikolla, joka mittaa vasomotoristen oireiden esiintymistiheyttä ja vaikutusta. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 10 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaivaa/häiriötä.
6 kuukautta
Unihäiriöt mitattuna unitilan ilmaisimen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä mitataan unitilan ilmaisintyökalulla. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 32 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ja tukihenkilön välinen kommunikointi pariskunnan sairausviestintäpisteellä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitataan kvantitatiivisesti käyttäen Couples' Illness Communication Scorea. Vähimmäispistemäärä 8 ja enimmäispistemäärä 40 korkeammat pisteet osoittavat parempaa viestintää.
6 kuukautta
Kokemus osallistumisesta tutkimuksen parisuhdeviestintään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tätä tutkitaan laadullisesti käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Dublin

Yhteistyökumppanit

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Tutkijat

  • Päätutkija: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS21-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa