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L'étude sur la ménopause après le cancer (MACS)

5 janvier 2023 mis à jour par: Donal Brennan, University College Dublin

Une intervention multimodale assistée par la technologie pour la gestion de la ménopause après un cancer : l'étude sur la ménopause après un cancer

Cette étude recrutera des femmes présentant des symptômes vasomoteurs de la ménopause et un diagnostic antérieur de cancer, pour lesquelles l'hormonothérapie ménopausique conventionnelle (HTM) est contre-indiquée pour quelque raison que ce soit. Cette étude examinera si l'ajout d'un soutien psychosocial et d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) numérique pour l'insomnie à la pharmacothérapie non hormonale standard peut améliorer la qualité de vie de ces femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles et ayant fourni un consentement éclairé seront recrutés dans cette étude à un seul bras. Les patients se verront prescrire une pharmacothérapie non hormonale adaptée au moment de leurs symptômes prédominants. Ils auront accès à une plate-forme factuelle de TCC numérique pour l'insomnie et seront invités à identifier un partenaire ou un autre compagnon qui s'engagera à fournir un soutien psychosocial au participant à la recherche tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St. Vincent's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de plus de 18 ans au moment du recrutement et de l'intégration.
  2. Symptômes vasomoteurs de la ménopause
  3. Diagnostic de cancer antérieur ou actuel
  4. L'hormonothérapie conventionnelle de la ménopause est contre-indiquée pour quelque raison que ce soit
  5. Peut parler et lire couramment l'anglais
  6. Compétent sur Internet et a accès à un smartphone ou à un appareil similaire

Critère d'exclusion:

  1. Statut de performance ECOG> 3
  2. Utilisation de médicaments à l'étude pour gérer les symptômes de la ménopause au cours des 6 mois précédents
  3. Utilisation de la TCC pour l'insomnie au cours des 6 mois précédents
  4. Toute contre-indication aux médicaments à l'étude
  5. Pas d'accès à Internet ou de problème de compétence avec l'utilisation d'Internet
  6. Incapable de remplir les questionnaires ou de donner un consentement éclairé
  7. Maladie mentale majeure actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les participants à l'étude à un seul bras
Produit combiné: Citalopram +/- Gabapentine + Sleepio + personne de soutien
Tous les participants recevront du citalopram et/ou de la gabapentine pour gérer les symptômes vasomoteurs de la ménopause et auront accès à la TCC numérique pour l'insomnie et seront invités à identifier une personne de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie globale tels que mesurés par l'instrument Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30)
Délai: 6 mois
La qualité de vie globale sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ C30. Il s'agit d'un questionnaire de 30 items largement validé au niveau international et spécifique aux patients traités pour un cancer. Le score global minimum de qualité de vie est de 0 avec un maximum de 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dérangement/Interférence des symptômes vasomoteurs de la ménopause tels que mesurés par l'échelle d'évaluation des bouffées de chaleur
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré par l'échelle d'évaluation des bouffées de chaleur qui mesure à la fois la fréquence et l'impact des symptômes vasomoteurs. Pour cette échelle, le score minimum est de 1 et le score maximum est de 10, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de gêne/interférence.
6 mois
Dysfonctionnement du sommeil tel que mesuré par l'indicateur d'état du sommeil
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré à l'aide de l'outil Sleep Condition Indicator. Le score minimum est de 0 avec un score maximum de 32 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur sommeil.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication entre les participants et la personne de soutien telle que mesurée par le score de communication de la maladie des couples.
Délai: 6 mois
Sera mesuré quantitativement à l'aide du score de communication de la maladie des couples. Le score minimum de 8 et un score maximum de 40 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure communication.
6 mois
L'expérience de participer à l'aspect communication de couple de l'étude
Délai: 6 mois
Ceci sera exploré qualitativement à l'aide d'entretiens semi-structurés
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Collaborateurs

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS21-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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