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La menopausa dopo lo studio sul cancro (MACS)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Donal Brennan, University College Dublin

Un intervento multimodale assistito dalla tecnologia per la gestione della menopausa dopo il cancro: lo studio sulla menopausa dopo il cancro

Questo studio recluterà donne con sintomi vasomotori della menopausa e una precedente diagnosi di cancro, per le quali la terapia ormonale della menopausa convenzionale (MHT) è controindicata per qualsiasi motivo. Questo studio esaminerà se l'aggiunta del supporto psicosociale e della terapia cognitivo comportamentale digitale (CBT) per l'insonnia alla farmacoterapia standard non ormonale può migliorare la qualità della vita di queste donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei e che forniscono il consenso informato verranno arruolati in questo studio a braccio singolo. Ai pazienti verrà prescritta una farmacoterapia non ormonale adattata alla tempistica dei loro sintomi predominanti. Avranno accesso a una piattaforma basata sull'evidenza per la CBT digitale per l'insonnia e gli verrà chiesto di identificare un partner o altro compagno che si impegnerà a fornire supporto psicosociale al partecipante alla ricerca durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni al momento del reclutamento e dell'onboarding.
  2. Sintomi vasomotori della menopausa
  3. Diagnosi di cancro precedente o attuale
  4. Terapia ormonale convenzionale della menopausa controindicata per qualsiasi motivo
  5. Può parlare e leggere correttamente l'inglese
  6. Competenza nell'uso di Internet e accesso a smartphone o dispositivi simili

Criteri di esclusione:

  1. Stato delle prestazioni ECOG >3
  2. Uso di farmaci in studio per gestire i sintomi della menopausa nei 6 mesi precedenti
  3. Uso della CBT per l'insonnia nei 6 mesi precedenti
  4. Eventuali controindicazioni ai farmaci in studio
  5. Nessun accesso a Internet o problema di competenza con l'uso di Internet
  6. Impossibile completare i questionari o dare il consenso informato
  7. Grave malattia mentale attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i partecipanti allo studio a braccio singolo
Prodotto combinato: Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio + persona di supporto
Tutti i partecipanti riceveranno citalopram e/o gabapentin per gestire i sintomi vasomotori della menopausa e avranno accesso alla CBT digitale per l'insonnia e verrà chiesto di identificare una persona di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi globali sulla qualità della vita misurati dallo strumento Core 30 (EORTC QLQ C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità globale della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ C30. Si tratta di un questionario di 30 voci che è stato ampiamente convalidato a livello internazionale ed è specifico per i pazienti trattati per cancro. Il punteggio minimo della qualità della vita globale è 0 con un massimo di 100 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo/interferenza dei sintomi vasomotori della menopausa misurati dalla scala di valutazione delle vampate di calore
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato dalla scala di valutazione del flusso caldo che misura sia la frequenza che l'impatto dei sintomi vasomotori. Per questa scala il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 10 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di disturbo/interferenza.
6 mesi
Disfunzione del sonno misurata dall'indicatore delle condizioni del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato utilizzando lo strumento Sleep Condition Indicator. Il punteggio minimo è 0 con un punteggio massimo di 32 con punteggi più alti che indicano un sonno migliore.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione tra i partecipanti e la persona di supporto misurata dal punteggio di comunicazione sulla malattia delle coppie.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà misurato quantitativamente utilizzando il punteggio di comunicazione sulla malattia delle coppie. Il punteggio minimo di 8 e un punteggio massimo di 40 con punteggi più alti indicano una migliore comunicazione.
6 mesi
L'esperienza di partecipazione all'aspetto della comunicazione di coppia dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà esplorato qualitativamente utilizzando interviste semi strutturate
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Investigatori

  • Investigatore principale: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS21-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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