Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​overgangsalderen efter kræft (MACS)

5. januar 2023 opdateret af: Donal Brennan, University College Dublin

En multimodal teknologistøttet intervention til håndtering af overgangsalderen efter kræft: Overgangsalderen efter kræftundersøgelsen

Denne undersøgelse vil rekruttere kvinder med vasomotoriske symptomer på overgangsalderen og en tidligere kræftdiagnose, for hvem konventionel menopausal hormonbehandling (MHT) er kontraindiceret af en eller anden grund. Denne undersøgelse vil undersøge, om tilføjelsen af ​​psykosocial støtte og digital kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed til standard ikke-hormonal farmakoterapi kan forbedre livskvaliteten for disse kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede og giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt denne enkeltarmsundersøgelse. Patienter vil blive ordineret ikke-hormonel farmakoterapi skræddersyet til tidspunktet for deres fremherskende symptomer. De vil få adgang til en evidensbaseret platform for digital CBT til søvnløshed og bedt om at identificere en partner eller anden ledsager, som vil forpligte sig til at yde psykosocial støtte til forskningsdeltageren gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år på tidspunktet for rekruttering og onboarding.
  2. Vasomotoriske symptomer på overgangsalderen
  3. Tidligere eller nuværende kræftdiagnose
  4. Konventionel menopausal hormonbehandling kontraindiceret uanset årsag
  5. Kan tale og læse engelsk dygtigt
  6. Kompetent at bruge internettet og har adgang til smartphone eller lignende enhed

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG ydeevnestatus >3
  2. Brug af undersøgelsesmedicin til at håndtere menopausale symptomer i de foregående 6 måneder
  3. Brug af CBT til søvnløshed i de foregående 6 måneder
  4. Enhver kontraindikation for at studere medicin
  5. Ingen internetadgang eller kompetenceproblem med internetbrug
  6. Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer eller give informeret samtykke
  7. Aktuel større psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle deltagere i enkeltarmsundersøgelse
Kombinationsprodukt: Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio + støtteperson
Alle deltagere vil modtage citalopram og/eller gabapentin til at håndtere vasomotoriske symptomer på overgangsalderen og vil få adgang til digital CBT for søvnløshed og blive bedt om at identificere en støtteperson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitetsscore som målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC QLQ C30) instrument
Tidsramme: 6 måneder
Global livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet. Dette er et spørgeskema på 30 punkter, som er blevet omfattende valideret internationalt og er specifikt for patienter behandlet for kræft. Minimum global livskvalitetsscore er 0 med et maksimum på 100 med en højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besvær/interferens af vasomotoriske symptomer på overgangsalderen som målt ved Hot Flush Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved Hot Flush Rating Scale, som måler både hyppigheden og virkningen af ​​vasomotoriske symptomer. For denne skala er minimumsscore 1 og maksimumscore er 10 med højere score, der indikerer en større grad af gener/interferens.
6 måneder
Søvndysfunktion målt ved søvntilstandsindikatoren
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af Sleep Condition Indicator-værktøjet. Minimumsscore er 0 med maksimal score på 32 med højere score, der indikerer bedre søvn.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikation mellem deltagere og støtteperson målt ved pars sygdomskommunikationsscore.
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive målt kvantitativt ved hjælp af pars sygdomskommunikationsscore. Minimumsscore på 8 og en maksimal score på 40 med højere score, der indikerer bedre kommunikation.
6 måneder
Oplevelsen af ​​at deltage i parkommunikationsaspektet af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive udforsket kvalitativt ved hjælp af semistrukturerede interviews
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS21-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio + støtteperson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner