Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Менопауза после исследования рака (MACS)

5 января 2023 г. обновлено: Donal Brennan, University College Dublin

Мультимодальное вмешательство с использованием технологий для лечения менопаузы после рака: исследование менопаузы после рака

В этом исследовании будут участвовать женщины с вазомоторными симптомами менопаузы и ранее диагностированным раком, которым по какой-либо причине противопоказана традиционная менопаузальная гормональная терапия (МГТ). В этом исследовании будет изучено, может ли добавление психосоциальной поддержки и цифровой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при бессоннице к стандартной негормональной фармакотерапии улучшить качество жизни этих женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, соответствующие критериям и предоставившие информированное согласие, будут включены в это исследование с одной группой. Пациентам будет назначена негормональная фармакотерапия с учетом времени появления их преобладающих симптомов. Им будет предоставлен доступ к основанной на доказательствах платформе цифровой когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице, и им будет предложено определить партнера или другого компаньона, который обязуется оказывать психосоциальную поддержку участнику исследования в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St. Vincent's University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 18 лет на момент набора и адаптации.
  2. Вазомоторные симптомы менопаузы
  3. Предыдущий или текущий диагноз рака
  4. Традиционная менопаузальная гормональная терапия противопоказана по любой причине
  5. Может свободно говорить и читать по-английски
  6. Компетентный пользователь Интернета и имеет доступ к смартфону или аналогичному устройству

Критерий исключения:

  1. Статус производительности ECOG> 3
  2. Использование исследуемых препаратов для лечения симптомов менопаузы в течение предшествующих 6 месяцев.
  3. Использование когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице в течение предшествующих 6 месяцев
  4. Любые противопоказания к изучению лекарств
  5. Нет доступа в Интернет или проблемы с компетенцией при использовании Интернета
  6. Невозможно заполнить анкеты или дать информированное согласие
  7. Текущее серьезное психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Все участники исследования с одной группой
Комбинированный продукт: Циталопрам +/- Габапентин + Слипио + сотрудник службы поддержки
Все участники получат циталопрам и/или габапентин для лечения вазомоторных симптомов менопаузы и получат доступ к цифровой когнитивно-поведенческой терапии при бессоннице, а также им будет предложено определить человека, оказывающего поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальные показатели качества жизни, измеренные Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни Core 30 (EORTC QLQ C30).
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальное качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ C30. Это анкета из 30 пунктов, которая была широко утверждена на международном уровне и предназначена для пациентов, проходящих лечение от рака. Минимальная глобальная оценка качества жизни равна 0, максимальная — 100, при этом более высокая оценка соответствует лучшему качеству жизни.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство/вмешательство вазомоторных симптомов менопаузы, измеренное по Шкале оценки приливов
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измеряться с помощью рейтинговой шкалы приливов, которая измеряет как частоту, так и влияние вазомоторных симптомов. Для этой шкалы минимальный балл равен 1, а максимальный балл равен 10, причем более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства/помех.
6 месяцев
Нарушение сна, измеряемое индикатором состояния сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измеряться с помощью индикатора состояния сна. Минимальный балл — 0, максимальный — 32, причем более высокие баллы указывают на лучший сон.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коммуникация между участниками и лицом, оказывающим поддержку, измеряется баллом общения пар по заболеванию.
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет измеряться количественно с использованием баллов по общению между парами. Минимальный балл 8 и максимальный балл 40, причем более высокие баллы указывают на лучшую коммуникацию.
6 месяцев
Опыт участия в коммуникативном аспекте исследования пар
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет изучено качественно с помощью полуструктурированных интервью.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Соавторы

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Следователи

  • Главный следователь: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS21-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться