癌症研究后的更年期 (MACS)
2023年1月5日 更新者：Donal Brennan、University College Dublin
癌症后更年期管理的多模式技术辅助干预：癌症后更年期研究
这项研究将招募具有更年期血管舒缩症状和既往癌症诊断的女性，对她们来说，无论出于何种原因，传统的更年期激素治疗 (MHT) 都是禁忌的。
本研究将检验在标准非激素药物疗法的基础上增加心理社会支持和数字认知行为疗法 (CBT) 是否可以改善这些女性的生活质量。
研究概览
详细说明
符合条件并提供知情同意书的患者将被纳入这项单臂研究。
患者将接受针对其主要症状出现时间的非激素药物治疗。
他们将可以访问基于证据的失眠数字 CBT 平台，并被要求确定一个合作伙伴或其他同伴，他们将承诺在整个研究期间为研究参与者提供社会心理支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St. Vincent'S University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 招聘和入职时年满 18 岁的女性。
- 更年期的血管舒缩症状
- 先前或当前的癌症诊断
- 因任何原因禁忌的常规绝经期激素治疗
- 能流利地说和读英语
- 能够使用互联网并可以使用智能手机或类似设备
排除标准：
- ECOG 体能状态 >3
- 在过去 6 个月内使用研究药物来控制绝经期症状
- 在过去 6 个月内使用 CBT 治疗失眠
- 研究药物的任何禁忌症
- 没有互联网接入或互联网使用能力问题
- 无法完成调查问卷或给予知情同意
- 目前主要精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
单臂研究的所有参与者
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所有参与者都将接受西酞普兰和/或加巴喷丁来控制更年期的血管舒缩症状，并将获得针对失眠的数字 CBT，并被要求确定支持人员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ C30) 仪器测量的全球生活质量分数
大体时间：6个月
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将使用 EORTC QLQ C30 问卷评估全球生活质量。
这是一份 30 项问卷，已在国际上得到广泛验证，并且专门针对接受癌症治疗的患者。
全球生活质量得分最低为 0，最高为 100，得分越高代表生活质量越好。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用潮热量表测量的更年期血管舒缩症状的困扰/干扰
大体时间：6个月
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这将通过衡量血管舒缩症状的频率和影响的潮热评定量表来衡量。
对于此量表，最低分数为 1，最高分数为 10，分数越高表示打扰/干扰程度越高。
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6个月
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通过睡眠状况指标测量的睡眠功能障碍
大体时间：6个月
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这将使用睡眠状况指示器工具进行测量。
最低分数为 0，最高分数为 32，分数越高表示睡眠越好。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者与支持者之间的沟通，由夫妻的疾病沟通分数衡量。
大体时间：6个月
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将使用夫妻的疾病沟通评分进行定量测量。
最低得分为 8 分，最高得分为 40 分，得分越高表示沟通越好。
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6个月
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参与夫妻沟通方面研究的体会
大体时间：6个月
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这将使用半结构化访谈进行定性探索
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donal Brennan, PhD、UCD Dublin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月20日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RS21-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不打算与其他研究人员共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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