Studie o menopauze po rakovině (MACS)
5. ledna 2023 aktualizováno: Donal Brennan, University College Dublin
Multimodální technologie asistovaná intervence pro management menopauzy po rakovině: Studie menopauzy po rakovině
Tato studie zahrne ženy s vazomotorickými příznaky menopauzy a předchozí diagnózou rakoviny, u kterých je konvenční hormonální terapie v menopauze (MHT) z jakéhokoli důvodu kontraindikována.
Tato studie bude zkoumat, zda přidání psychosociální podpory a digitální kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro nespavost ke standardní nehormonální farmakoterapii může zlepšit kvalitu života těchto žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této jednoramenné studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou způsobilí a poskytnou informovaný souhlas.
Pacientům bude předepsána nehormonální farmakoterapie přizpůsobená načasování jejich převažujících symptomů.
Budou mít přístup k platformě založené na důkazech pro digitální CBT pro nespavost a budou požádáni, aby identifikovali partnera nebo jiného společníka, který se zaváže poskytovat účastníkovi výzkumu psychosociální podporu po celou dobu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let v době náboru a zařazení.
- Vazomotorické příznaky menopauzy
- Předchozí nebo současná diagnóza rakoviny
- Konvenční menopauzální hormonální terapie je z jakéhokoli důvodu kontraindikována
- Umí dobře mluvit a číst anglicky
- Je způsobilý používat internet a má přístup k chytrému telefonu nebo podobnému zařízení
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu ECOG >3
- Použití studovaných léků ke zvládání symptomů menopauzy v předchozích 6 měsících
- Použití CBT pro nespavost v předchozích 6 měsících
- Jakákoli kontraindikace studovaných léků
- Žádný problém s přístupem k internetu nebo kompetencí při používání internetu
- Neschopnost vyplnit dotazníky nebo dát informovaný souhlas
- Současná velká duševní nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Všichni účastníci jednoramenné studie
|
Všichni účastníci dostanou citalopram a/nebo gabapentin ke zvládnutí vazomotorických příznaků menopauzy a získají přístup k digitálnímu CBT pro nespavost a budou požádáni, aby identifikovali podpůrnou osobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre kvality života měřené nástrojem Core 30 (EORTC QLQ C30) dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ C30.
Jedná se o dotazník o 30 položkách, který byl široce mezinárodně validován a je specifický pro pacienty léčené pro rakovinu.
Minimální globální skóre kvality života je 0 s maximem 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtěžování/interference vazomotorických příznaků menopauzy měřené pomocí hodnotící stupnice návalů horka
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno hodnotící stupnicí horkých návalů, která měří jak frekvenci, tak dopad vazomotorických symptomů.
Pro tuto stupnici je minimální skóre 1 a maximální skóre je 10, přičemž vyšší skóre značí větší míru obtěžování/interference.
|
6 měsíců
|
|
Dysfunkce spánku měřená indikátorem stavu spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí nástroje Indikátor stavu spánku.
Minimální skóre je 0 s maximálním skóre 32, přičemž vyšší skóre znamená lepší spánek.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikace mezi účastníky a podpůrnou osobou měřená pomocí skóre komunikace v nemoci párů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřeno kvantitativně pomocí skóre komunikace nemocí párů.
Minimální skóre 8 a maximální skóre 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
|
6 měsíců
|
|
Zkušenost s účastí v párovém komunikačním aspektu studie
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude prozkoumáno kvalitativně pomocí polostrukturovaných rozhovorů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antidepresiva, druhá generace
- Antimanové látky
- Citalopram
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- RS21-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .