Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menopauza rák utáni tanulmánya (MACS)

2023. január 5. frissítette: Donal Brennan, University College Dublin

Multimodális technológiával támogatott beavatkozás a rák utáni menopauza kezelésére: A rák utáni menopauza vizsgálata

Ez a tanulmány a menopauza vazomotoros tüneteivel és korábban rákos diagnózissal rendelkező nőket von be, akiknél a hagyományos menopauzális hormonterápia (MHT) bármilyen okból ellenjavallt. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az álmatlanság pszichoszociális támogatásával és a digitális kognitív viselkedésterápiával (CBT) a szokásos nem hormonális gyógyszeres kezeléssel együtt javítható-e ezeknek a nőknek az életminősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik jogosultak és tájékozott beleegyezést adnak, bekerülnek ebbe az egykarú vizsgálatba. A betegek nem hormonális gyógyszeres terápiát fognak előírni a túlnyomó tünetek időzítéséhez igazítva. Hozzáférést kapnak az álmatlanság kezelésére szolgáló digitális CBT bizonyítékokon alapuló platformjához, és felkérik őket, hogy azonosítsanak egy partnert vagy más társat, aki elkötelezi magát amellett, hogy pszichoszociális támogatást nyújt a kutatásban résztvevőnek a vizsgálati időszak során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Írország
        • St. Vincent'S University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nők a toborzás és a felvételkor.
  2. A menopauza vazomotoros tünetei
  3. Korábbi vagy jelenlegi rákdiagnózis
  4. A hagyományos menopauzális hormonterápia bármilyen okból ellenjavallt
  5. Jól tud angolul beszélni és olvasni
  6. Képes az internet használatára, és rendelkezik okostelefonnal vagy hasonló eszközzel

Kizárási kritériumok:

  1. ECOG teljesítmény állapot >3
  2. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a menopauza tüneteinek kezelésére az előző 6 hónapban
  3. CBT alkalmazása álmatlanság esetén az előző 6 hónapban
  4. Bármilyen ellenjavallat a gyógyszerek tanulmányozására
  5. Nincs internet-hozzáféréssel vagy kompetenciával kapcsolatos probléma az internethasználattal
  6. Nem tudja kitölteni a kérdőíveket, vagy nem tudja megadni a beleegyezését
  7. Jelenlegi súlyos mentális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Az egykaros vizsgálat minden résztvevője
Kombinált termék: Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio + támogató személy
Minden résztvevő citalopramot és/vagy gabapentint kap a menopauza vazomotoros tüneteinek kezelésére, valamint hozzáférést kap az álmatlanság kezelésére szolgáló digitális CBT-hez, és felkérik őket, hogy azonosítsanak egy támogató személyt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális életminőség pontszámok az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ C30) eszközzel
Időkeret: 6 hónap
A globális életminőséget az EORTC QLQ C30 kérdőív segítségével értékelik. Ez egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet nemzetközileg széles körben validáltak, és kifejezetten a rákkal kezelt betegekre vonatkozik. Az életminőség minimális globális pontszáma 0, maximum 100, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelent.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menopauza vazomotoros tüneteinek zavarása/zavarása a hőhullám-értékelő skála szerint
Időkeret: 6 hónap
Ezt a Hot Flush Rating Scale méri, amely a vazomotoros tünetek gyakoriságát és hatását egyaránt méri. Ennél a skálánál a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 10, a magasabb pontszám pedig nagyobb fokú zavart/interferenciát jelez.
6 hónap
Alvászavar az alvási állapot jelzője által mérve
Időkeret: 6 hónap
Ezt a Sleep Condition Indicator eszközzel mérjük. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 32, a magasabb pontszám pedig jobb alvást jelez.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők és a támogató személy közötti kommunikáció a párok betegségkommunikációs pontszáma alapján.
Időkeret: 6 hónap
A párok betegségkommunikációs pontszáma alapján kvantitatívan mérik. A minimális pontszám 8 és a maximális pontszám 40, a magasabb pontszámok jobb kommunikációt jeleznek.
6 hónap
A vizsgálat párkapcsolati aspektusában való részvétel tapasztalata
Időkeret: 6 hónap
Ezt minőségileg, félig strukturált interjúk segítségével fogják feltárni
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Dublin

Együttműködők

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS21-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az IPD-t más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel