- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04766229
A menopauza rák utáni tanulmánya (MACS)
2023. január 5. frissítette: Donal Brennan, University College Dublin
Multimodális technológiával támogatott beavatkozás a rák utáni menopauza kezelésére: A rák utáni menopauza vizsgálata
Ez a tanulmány a menopauza vazomotoros tüneteivel és korábban rákos diagnózissal rendelkező nőket von be, akiknél a hagyományos menopauzális hormonterápia (MHT) bármilyen okból ellenjavallt.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az álmatlanság pszichoszociális támogatásával és a digitális kognitív viselkedésterápiával (CBT) a szokásos nem hormonális gyógyszeres kezeléssel együtt javítható-e ezeknek a nőknek az életminősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik jogosultak és tájékozott beleegyezést adnak, bekerülnek ebbe az egykarú vizsgálatba.
A betegek nem hormonális gyógyszeres terápiát fognak előírni a túlnyomó tünetek időzítéséhez igazítva.
Hozzáférést kapnak az álmatlanság kezelésére szolgáló digitális CBT bizonyítékokon alapuló platformjához, és felkérik őket, hogy azonosítsanak egy partnert vagy más társat, aki elkötelezi magát amellett, hogy pszichoszociális támogatást nyújt a kutatásban résztvevőnek a vizsgálati időszak során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Írország
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők a toborzás és a felvételkor.
- A menopauza vazomotoros tünetei
- Korábbi vagy jelenlegi rákdiagnózis
- A hagyományos menopauzális hormonterápia bármilyen okból ellenjavallt
- Jól tud angolul beszélni és olvasni
- Képes az internet használatára, és rendelkezik okostelefonnal vagy hasonló eszközzel
Kizárási kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapot >3
- Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a menopauza tüneteinek kezelésére az előző 6 hónapban
- CBT alkalmazása álmatlanság esetén az előző 6 hónapban
- Bármilyen ellenjavallat a gyógyszerek tanulmányozására
- Nincs internet-hozzáféréssel vagy kompetenciával kapcsolatos probléma az internethasználattal
- Nem tudja kitölteni a kérdőíveket, vagy nem tudja megadni a beleegyezését
- Jelenlegi súlyos mentális betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykarú
Az egykaros vizsgálat minden résztvevője
|
Minden résztvevő citalopramot és/vagy gabapentint kap a menopauza vazomotoros tüneteinek kezelésére, valamint hozzáférést kap az álmatlanság kezelésére szolgáló digitális CBT-hez, és felkérik őket, hogy azonosítsanak egy támogató személyt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Globális életminőség pontszámok az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ C30) eszközzel
Időkeret: 6 hónap
|
A globális életminőséget az EORTC QLQ C30 kérdőív segítségével értékelik.
Ez egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet nemzetközileg széles körben validáltak, és kifejezetten a rákkal kezelt betegekre vonatkozik.
Az életminőség minimális globális pontszáma 0, maximum 100, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelent.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A menopauza vazomotoros tüneteinek zavarása/zavarása a hőhullám-értékelő skála szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a Hot Flush Rating Scale méri, amely a vazomotoros tünetek gyakoriságát és hatását egyaránt méri.
Ennél a skálánál a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 10, a magasabb pontszám pedig nagyobb fokú zavart/interferenciát jelez.
|
6 hónap
|
Alvászavar az alvási állapot jelzője által mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a Sleep Condition Indicator eszközzel mérjük.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 32, a magasabb pontszám pedig jobb alvást jelez.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők és a támogató személy közötti kommunikáció a párok betegségkommunikációs pontszáma alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
A párok betegségkommunikációs pontszáma alapján kvantitatívan mérik.
A minimális pontszám 8 és a maximális pontszám 40, a magasabb pontszámok jobb kommunikációt jeleznek.
|
6 hónap
|
A vizsgálat párkapcsolati aspektusában való részvétel tapasztalata
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt minőségileg, félig strukturált interjúk segítségével fogják feltárni
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Antimániás szerek
- Citalopram
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS21-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezzük megosztani az IPD-t más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok