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암 연구 후 폐경 (MACS)

2023년 1월 5일 업데이트: Donal Brennan, University College Dublin

암 후 폐경 관리를 위한 복합적 기술 지원 개입: 암 연구 후 폐경

이 연구는 어떤 이유로든 기존의 폐경기 호르몬 요법(MHT)이 금기인 폐경기의 혈관 운동 증상과 사전 암 진단을 가진 여성을 모집합니다. 이 연구는 불면증에 대한 심리 사회적 지원 및 디지털 인지 행동 요법(CBT)을 표준 비호르몬 약물 요법에 추가하면 이러한 여성의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 있고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 이 단일군 연구에 등록됩니다. 환자는 주요 증상의 시기에 맞춰 비호르몬 약물 요법을 처방받게 됩니다. 그들은 불면증에 대한 디지털 CBT를 위한 증거 기반 플랫폼에 대한 액세스 권한을 부여받으며 연구 기간 동안 연구 참여자에게 심리사회적 지원을 제공하기로 약속할 파트너 또는 다른 동반자를 식별하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St. Vincent'S University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 채용 및 온보딩 시점에 18세 이상의 여성.
  2. 폐경기의 혈관 운동 증상
  3. 이전 또는 현재 암 진단
  4. 어떤 이유로든 금기인 기존의 갱년기 호르몬 요법
  5. 영어를 능숙하게 말하고 읽을 수 있다
  6. 인터넷 사용이 가능하고 스마트폰 또는 이와 유사한 장치에 액세스할 수 있는 자

제외 기준:

  1. ECOG 수행 상태 >3
  2. 이전 6개월 동안 폐경 증상을 관리하기 위한 연구 약물 사용
  3. 지난 6개월 동안 불면증에 대한 CBT 사용
  4. 약물 연구에 대한 모든 금기 사항
  5. 인터넷 사용에 대한 인터넷 액세스 또는 역량 문제 없음
  6. 설문지를 작성하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  7. 현재 주요 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
단일 팔 연구의 모든 참가자
조합 제품: 시탈로프람 +/- 가바펜틴 + 슬리피오 + 지원자
모든 참가자는 폐경의 혈관 운동 증상을 관리하기 위해 시탈로프람 및/또는 가바펜틴을 투여받으며 불면증에 대한 디지털 CBT에 액세스하고 지원자를 식별하라는 요청을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ C30(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30) 기기로 측정한 글로벌 삶의 질 점수
기간: 6 개월
글로벌 삶의 질은 EORTC QLQ C30 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이것은 국제적으로 광범위하게 검증되었으며 암 치료를 받는 환자에게 특정한 30개 항목 설문지입니다. 최소 글로벌 삶의 질 점수는 0이고 최대 100이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hot Flush Rating Scale로 측정한 폐경의 혈관 운동 증상의 방해/간섭
기간: 6 개월
이것은 혈관 운동 증상의 빈도와 영향을 모두 측정하는 안면 홍조 평가 척도에 의해 측정됩니다. 이 척도의 경우 최소 점수는 1이고 최대 점수는 10이며 점수가 높을수록 방해/간섭의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
6 개월
수면 상태 표시기로 측정한 수면 장애
기간: 6 개월
이는 수면 상태 표시기 도구를 사용하여 측정됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 32이며 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부부의 질병 의사소통 점수로 측정한 참가자와 지원자 간의 의사소통.
기간: 6 개월
커플의 질병 의사소통 점수를 사용하여 정량적으로 측정됩니다. 최소 점수는 8점이고 최대 점수는 40점이며 점수가 높을수록 더 나은 의사 소통을 나타냅니다.
6 개월
연구의 부부 의사 소통 측면에 참여한 경험
기간: 6 개월
이것은 반 구조화된 인터뷰를 사용하여 질적으로 탐색될 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Dublin

협력자

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

수사관

  • 수석 연구원: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RS21-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 IPD를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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