Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De menopauze na kankerstudie (MACS)

5 januari 2023 bijgewerkt door: Donal Brennan, University College Dublin

Een multimodale, door technologie ondersteunde interventie voor het beheer van de menopauze na kanker: het onderzoek naar de menopauze na kanker

Deze studie zal vrouwen rekruteren met vasomotorische symptomen van de menopauze en een eerdere diagnose van kanker, voor wie conventionele menopauzale hormoontherapie (MHT) om welke reden dan ook gecontra-indiceerd is. Deze studie zal onderzoeken of de toevoeging van psychosociale ondersteuning en digitale cognitieve gedragstherapie (CGT) voor slapeloosheid aan standaard niet-hormonale farmacotherapie de kwaliteit van leven van deze vrouwen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen en geïnformeerde toestemming geven, zullen worden opgenomen in deze eenarmige studie. Patiënten krijgen niet-hormonale farmacotherapie voorgeschreven die is afgestemd op de timing van hun overheersende symptomen. Ze krijgen toegang tot een evidence-based platform voor digitale CBT voor slapeloosheid en worden gevraagd om een ​​partner of andere metgezel te identificeren die zich zal inzetten om psychosociale ondersteuning te bieden aan de onderzoeksdeelnemer gedurende de onderzoeksperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St. Vincent'S University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar op het moment van werving en onboarding.
  2. Vasomotorische symptomen van de menopauze
  3. Vorige of huidige kankerdiagnose
  4. Conventionele menopauzale hormoontherapie is om welke reden dan ook gecontra-indiceerd
  5. Kan goed Engels spreken en lezen
  6. Bekwaam in het gebruik van internet en toegang tot smartphone of vergelijkbaar apparaat

Uitsluitingscriteria:

  1. ECOG-prestatiestatus >3
  2. Gebruik van onderzoeksmedicatie om symptomen van de menopauze in de voorgaande 6 maanden te beheersen
  3. Gebruik van CGT voor slapeloosheid in de voorgaande 6 maanden
  4. Elke contra-indicatie om medicijnen te bestuderen
  5. Geen internettoegang of competentieprobleem met internetgebruik
  6. Kan geen vragenlijsten invullen of geïnformeerde toestemming geven
  7. Huidige ernstige psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle deelnemers aan eenarmige studie
Combinatie product: Citalopram +/- Gabapentine + Sleepio + ondersteuner
Alle deelnemers krijgen citalopram en/of gabapentine om vasomotorische symptomen van de menopauze te beheersen en krijgen toegang tot digitale CGT voor slapeloosheid en worden gevraagd om een ​​ondersteunend persoon te identificeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde Quality of Life-scores zoals gemeten door het instrument van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 6 maanden
De wereldwijde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ C30-vragenlijst. Dit is een vragenlijst met 30 items die internationaal uitgebreid is gevalideerd en specifiek is voor patiënten die voor kanker worden behandeld. De minimale globale levenskwaliteitsscore is 0 met een maximum van 100, waarbij een hogere score een betere levenskwaliteit vertegenwoordigt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Storing/interferentie van vasomotorische symptomen van de menopauze zoals gemeten door de Hot Flush Rating Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten met de Hot Flush Rating Scale, die zowel de frequentie als de impact van vasomotorische symptomen meet. Voor deze schaal is de minimumscore 1 en de maximumscore 10, waarbij hogere scores een grotere mate van hinder/interferentie aangeven.
6 maanden
Slaapstoornissen zoals gemeten door de Sleep Condition Indicator
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten met behulp van de Sleep Condition Indicator tool. De minimale score is 0 met een maximale score van 32, waarbij hogere scores duiden op een betere nachtrust.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie tussen deelnemers en ondersteuner zoals gemeten door de Couples' Illness Communication Score.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal kwantitatief worden gemeten met behulp van de communicatiescore voor ziekte van stellen. De minimale score van 8 en een maximale score van 40 waarbij hogere scores wijzen op betere communicatie.
6 maanden
De ervaring van deelname aan het communicatieaspect van koppels van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal kwalitatief onderzocht worden aan de hand van semigestructureerde interviews
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS21-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren