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El estudio de la menopausia después del cáncer (MACS)

5 de enero de 2023 actualizado por: Donal Brennan, University College Dublin

Una intervención asistida por tecnología multimodal para el tratamiento de la menopausia después del cáncer: el estudio sobre la menopausia después del cáncer

Este estudio reclutará mujeres con síntomas vasomotores de la menopausia y un diagnóstico previo de cáncer, para quienes la terapia hormonal menopáusica convencional (THM) está contraindicada por cualquier motivo. Este estudio examinará si la adición de apoyo psicosocial y terapia cognitiva conductual (TCC) digital para el insomnio a la farmacoterapia estándar no hormonal puede mejorar la calidad de vida de estas mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que sean elegibles y den su consentimiento informado se inscribirán en este estudio de un solo brazo. A los pacientes se les prescribirá farmacoterapia no hormonal adaptada al momento de sus síntomas predominantes. Se les dará acceso a una plataforma basada en evidencia para CBT digital para el insomnio y se les pedirá que identifiquen a un compañero u otro acompañante que se comprometa a brindar apoyo psicosocial al participante de la investigación durante todo el período del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años en el momento del reclutamiento y la incorporación.
  2. Síntomas vasomotores de la menopausia
  3. Diagnóstico de cáncer anterior o actual
  4. Terapia hormonal menopáusica convencional contraindicada por cualquier motivo
  5. Puede hablar y leer inglés con soltura
  6. Competente en el uso de Internet y tiene acceso a un teléfono inteligente o dispositivo similar

Criterio de exclusión:

  1. Estado funcional ECOG >3
  2. Uso de medicamentos del estudio para controlar los síntomas de la menopausia en los 6 meses anteriores
  3. Uso de TCC para el insomnio en los 6 meses anteriores
  4. Cualquier contraindicación para los medicamentos del estudio.
  5. Sin acceso a Internet o problema de competencia con el uso de Internet
  6. Incapaz de completar cuestionarios o dar consentimiento informado
  7. Enfermedad mental grave actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Todos los participantes en el estudio de un solo brazo
Producto combinado: Citalopram +/- Gabapentina + Sleepio + persona de apoyo
Todos los participantes recibirán citalopram y/o gabapentina para controlar los síntomas vasomotores de la menopausia y tendrán acceso a TCC digital para el insomnio y se les pedirá que identifiquen a una persona de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida global medidas por el instrumento Core 30 (EORTC QLQ C30) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida global se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ C30. Este es un cuestionario de 30 ítems que ha sido extensamente validado internacionalmente y es específico para pacientes tratados por cáncer. El puntaje mínimo de calidad de vida global es 0 con un máximo de 100, donde un puntaje más alto representa una mejor calidad de vida.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias/interferencias de los síntomas vasomotores de la menopausia medidos por la escala de calificación de sofocos
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá mediante la escala de calificación de sofocos, que mide tanto la frecuencia como el impacto de los síntomas vasomotores. Para esta escala, la puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 10; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de molestia/interferencia.
6 meses
Disfunción del sueño medida por el indicador de condición del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá utilizando la herramienta Indicador de condición de suspensión. La puntuación mínima es 0 con una puntuación máxima de 32; las puntuaciones más altas indican un mejor sueño.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicación entre los participantes y la persona de apoyo medida por la puntuación de comunicación de enfermedades de la pareja.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá cuantitativamente usando el Puntaje de Comunicación de Enfermedades de Parejas. El puntaje mínimo de 8 y un puntaje máximo de 40 con puntajes más altos que indican una mejor comunicación.
6 meses
La experiencia de participar en el aspecto de comunicación de pareja del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se explorará cualitativamente mediante entrevistas semiestructuradas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Investigadores

  • Investigador principal: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS21-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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