- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04766229
Menopauza po badaniu raka (MACS)
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Donal Brennan, University College Dublin
Multimodalna interwencja wspomagana technologią w leczeniu menopauzy po raku: badanie menopauzy po raku
Do tego badania zostaną włączone kobiety z naczynioruchowymi objawami menopauzy i wcześniejszym rozpoznaniem raka, u których konwencjonalna hormonalna terapia menopauzalna (MHT) jest przeciwwskazana z jakiegokolwiek powodu.
W badaniu tym zbadamy, czy dodanie wsparcia psychospołecznego i cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku bezsenności do standardowej farmakoterapii niehormonalnej może poprawić jakość życia tych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy się kwalifikują i wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania z jednym ramieniem.
Pacjentom zostanie przepisana niehormonalna farmakoterapia dostosowana do czasu wystąpienia głównych objawów.
Otrzymają oni dostęp do opartej na dowodach platformy do cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku bezsenności i zostaną poproszeni o wskazanie partnera lub innego towarzysza, który zobowiąże się do udzielania uczestnikowi badania wsparcia psychospołecznego przez cały okres badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia w momencie rekrutacji i onboardingu.
- Objawy naczynioruchowe menopauzy
- Poprzednia lub aktualna diagnoza raka
- Konwencjonalna hormonalna terapia menopauzalna jest przeciwwskazana z jakiegokolwiek powodu
- Potrafi biegle mówić i czytać po angielsku
- Sprawnie korzysta z Internetu i ma dostęp do smartfona lub podobnego urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności ECOG >3
- Stosowanie badanych leków w leczeniu objawów menopauzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie CBT na bezsenność w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie przeciwwskazania do badania leków
- Brak dostępu do Internetu lub problem z kompetencjami podczas korzystania z Internetu
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy lub wyrażenia świadomej zgody
- Obecna poważna choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy badania jednoramiennego
|
Wszystkie uczestniczki otrzymają citalopram i/lub gabapentynę w celu opanowania objawów naczynioruchowych menopauzy i uzyskają dostęp do cyfrowej CBT w leczeniu bezsenności oraz zostaną poproszone o wskazanie osoby udzielającej wsparcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Globalne wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza Core 30 (EORTC QLQ C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Globalna jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30.
Jest to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który został szeroko zatwierdzony na arenie międzynarodowej i jest przeznaczony dla pacjentów leczonych z powodu raka.
Minimalny globalny wynik jakości życia to 0, a maksymalny 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakłócenie/zakłócenie objawów naczynioruchowych menopauzy mierzone za pomocą Skali Oceny Uderzeń Gorących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Oceny Uderzeń Gorących, która mierzy zarówno częstotliwość, jak i wpływ objawów naczynioruchowych.
W tej skali minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień przeszkadzania/ingerencji.
|
6 miesięcy
|
Zaburzenia snu mierzone za pomocą wskaźnika stanu snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą narzędzia Wskaźnik stanu uśpienia.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy sen.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komunikacja między uczestnikami a osobą wspierającą mierzona Punktacją Komunikacji Chorobowej Par.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie zmierzony ilościowo za pomocą wskaźnika komunikacji w zakresie choroby par.
Minimalny wynik 8 i maksymalny wynik 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą komunikację.
|
6 miesięcy
|
Doświadczenie uczestnictwa w aspekcie komunikacyjnym badania w parach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zbadane jakościowo przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Środki antymaniakalne
- Citalopram
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS21-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać IPD innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone