Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Menopauza po badaniu raka (MACS)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Donal Brennan, University College Dublin

Multimodalna interwencja wspomagana technologią w leczeniu menopauzy po raku: badanie menopauzy po raku

Do tego badania zostaną włączone kobiety z naczynioruchowymi objawami menopauzy i wcześniejszym rozpoznaniem raka, u których konwencjonalna hormonalna terapia menopauzalna (MHT) jest przeciwwskazana z jakiegokolwiek powodu. W badaniu tym zbadamy, czy dodanie wsparcia psychospołecznego i cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku bezsenności do standardowej farmakoterapii niehormonalnej może poprawić jakość życia tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy się kwalifikują i wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania z jednym ramieniem. Pacjentom zostanie przepisana niehormonalna farmakoterapia dostosowana do czasu wystąpienia głównych objawów. Otrzymają oni dostęp do opartej na dowodach platformy do cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku bezsenności i zostaną poproszeni o wskazanie partnera lub innego towarzysza, który zobowiąże się do udzielania uczestnikowi badania wsparcia psychospołecznego przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St. Vincent'S University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety powyżej 18 roku życia w momencie rekrutacji i onboardingu.
  2. Objawy naczynioruchowe menopauzy
  3. Poprzednia lub aktualna diagnoza raka
  4. Konwencjonalna hormonalna terapia menopauzalna jest przeciwwskazana z jakiegokolwiek powodu
  5. Potrafi biegle mówić i czytać po angielsku
  6. Sprawnie korzysta z Internetu i ma dostęp do smartfona lub podobnego urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan sprawności ECOG >3
  2. Stosowanie badanych leków w leczeniu objawów menopauzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Stosowanie CBT na bezsenność w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Wszelkie przeciwwskazania do badania leków
  5. Brak dostępu do Internetu lub problem z kompetencjami podczas korzystania z Internetu
  6. Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy lub wyrażenia świadomej zgody
  7. Obecna poważna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy badania jednoramiennego
Produkt złożony: Citalopram +/- Gabapentyna + Sleepio + osoba wspierająca
Wszystkie uczestniczki otrzymają citalopram i/lub gabapentynę w celu opanowania objawów naczynioruchowych menopauzy i uzyskają dostęp do cyfrowej CBT w leczeniu bezsenności oraz zostaną poproszone o wskazanie osoby udzielającej wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza Core 30 (EORTC QLQ C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30. Jest to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który został szeroko zatwierdzony na arenie międzynarodowej i jest przeznaczony dla pacjentów leczonych z powodu raka. Minimalny globalny wynik jakości życia to 0, a maksymalny 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenie/zakłócenie objawów naczynioruchowych menopauzy mierzone za pomocą Skali Oceny Uderzeń Gorących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Oceny Uderzeń Gorących, która mierzy zarówno częstotliwość, jak i wpływ objawów naczynioruchowych. W tej skali minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień przeszkadzania/ingerencji.
6 miesięcy
Zaburzenia snu mierzone za pomocą wskaźnika stanu snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą narzędzia Wskaźnik stanu uśpienia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy sen.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja między uczestnikami a osobą wspierającą mierzona Punktacją Komunikacji Chorobowej Par.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie zmierzony ilościowo za pomocą wskaźnika komunikacji w zakresie choroby par. Minimalny wynik 8 i maksymalny wynik 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą komunikację.
6 miesięcy
Doświadczenie uczestnictwa w aspekcie komunikacyjnym badania w parach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zbadane jakościowo przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Współpracownicy

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Śledczy

  • Główny śledczy: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS21-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj