Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om overgangsalder etter kreft (MACS)

5. januar 2023 oppdatert av: Donal Brennan, University College Dublin

En multimodal teknologiassistert intervensjon for håndtering av overgangsalder etter kreft: Studien om overgangsalder etter kreft

Denne studien vil rekruttere kvinner med vasomotoriske symptomer på overgangsalder og en tidligere kreftdiagnose, for hvem konvensjonell menopausal hormonbehandling (MHT) er kontraindisert av en eller annen grunn. Denne studien vil undersøke om tillegg av psykososial støtte og digital kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet til standard ikke-hormonell farmakoterapi kan forbedre livskvaliteten for disse kvinnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert og gir informert samtykke vil bli registrert i denne enarmsstudien. Pasienter vil bli foreskrevet ikke-hormonell farmakoterapi skreddersydd til tidspunktet for deres dominerende symptomer. De vil få tilgang til en evidensbasert plattform for digital CBT for søvnløshet og bedt om å identifisere en partner eller annen ledsager som vil forplikte seg til å gi psykososial støtte til forskningsdeltakeren gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 18 år på tidspunktet for rekruttering og ombordstigning.
  2. Vasomotoriske symptomer på overgangsalder
  3. Tidligere eller nåværende kreftdiagnose
  4. Konvensjonell menopausal hormonbehandling kontraindisert uansett grunn
  5. Kan snakke og lese engelsk dyktig
  6. Kompetent ved bruk av internett og har tilgang til smarttelefon eller lignende enhet

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG-ytelsesstatus >3
  2. Bruk av studiemedisiner for å håndtere menopausale symptomer i de foregående 6 månedene
  3. Bruk av CBT for søvnløshet i de foregående 6 månedene
  4. Enhver kontraindikasjon for å studere medisiner
  5. Ingen internettilgang eller kompetanseproblem med internettbruk
  6. Kan ikke fylle ut spørreskjemaer eller gi informert samtykke
  7. Nåværende alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle deltakere i enarmsstudie
Kombinasjonsprodukt: Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio + støtteperson
Alle deltakere vil motta citalopram og/eller gabapentin for å håndtere vasomotoriske symptomer på overgangsalder og vil få tilgang til digital CBT for søvnløshet og bli bedt om å identifisere en støtteperson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitetsscore målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) instrument
Tidsramme: 6 måneder
Global livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ C30 spørreskjema. Dette er et spørreskjema på 30 punkter som har blitt omfattende validert internasjonalt og er spesifikt for pasienter behandlet for kreft. Minste globale livskvalitetsscore er 0 med maksimalt 100 med en høyere skåre som representerer en bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plager/interferens av vasomotoriske symptomer på overgangsalder som målt ved Hot Flush Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli målt med Hot Flush Rating Scale som måler både frekvens og virkning av vasomotoriske symptomer. For denne skalaen er minimumsscore 1 og maksimal poengsum er 10 med høyere poengsum som indikerer en større grad av plager/interferens.
6 måneder
Søvndysfunksjon målt av søvntilstandsindikatoren
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av Sleep Condition Indicator-verktøyet. Minste poengsum er 0 med maksimal poengsum på 32 med høyere poengsum som indikerer bedre søvn.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikasjon mellom deltakere og støtteperson målt ved pars sykdomskommunikasjonspoeng.
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli målt kvantitativt ved hjelp av pars sykdomskommunikasjonsscore. Minste poengsum på 8 og en maksimal poengsum på 40 med høyere poengsum som indikerer bedre kommunikasjon.
6 måneder
Opplevelsen av å delta i parkommunikasjonsaspektet av studien
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli utforsket kvalitativt ved hjelp av semistrukturerte intervjuer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

Irish Cancer Society
Big Health Inc.
myPatientSpace

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donal Brennan, PhD, UCD Dublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS21-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Citalopram +/- Gabapentin + Sleepio + støtteperson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere