成人の中程度のうつ病に対するスピリチュアル ヒーリングの影響

背景 うつ病は一般的な精神障害であり、不安とともに、致命的ではない疾病負担の世界的な主要な原因となっています。 うつ病の主な症状は、気分の落ち込み、落胆、人生における感覚と意味の喪失、他人や通常の職務への関心の欠如、エネルギーと食欲の欠如です。 さらに、しばしば自尊心の低下、自責の念、罪悪感を感じます。 これらの症状は、強度と期間が異なる場合があります。 それにもかかわらず、世界中のうつ病患者の約半数が治療を受けていません。 ほとんどの精神障害は 30 歳になる前に発症し、治療を受けないと、個人の人生の重要な何年にもわたる障害につながる可能性があります。 ノルウェーでは、うつ病の 12 か月有病率と生涯有病率はそれぞれ 10% と 20% で、男性よりも女性の方が高くなっています。 うつ病は、補完代替医療 (CAM) の使用の強力な予測因子として特定されています。 最近のノルウェーの研究によると、中等度のうつ病および/または不安症の人のうち、精神科の外来サービスを訪れたのはわずか 10.9% であり、17.6% が補完代替医療 (CAM) プロバイダーを訪れていました。 この事実は、うつ病の人が、CAM プロバイダーなどのあまり確立されていない情報源からも助けを求めようとする可能性があることを示しています。 したがって、心理学者/精神科サービスへのアクセスが制限されている場合、さまざまな CAM モダリティが代用または代替手段として機能する可能性があります。

従来の医学では、うつ病は、幅広い疾患/症状の重症度で現れる気分障害として分類されています。 うつ病は、軽度、中等度、または重度に分類できます。 症状は少なくとも 2 週間持続している必要があり、他の医学的または精神医学的診断に関連しておらず、物質によるものでもありません。 世界保健機関は、うつ病の社会的コストをすべての病気の中で 4 番目に高いとランク付けしています。 さらに、現在の傾向は、2020 年までに、うつ病があらゆる疾患の社会にとって最大のコストになることを示しています。 明らかに、うつ病の予防、早期診断、介入には大きな社会的意義があります。

最も一般的に処方されている抗うつ薬である選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）は最近、重度のうつ病に最も効果的であることが示されましたが、軽度および中等度のうつ病にはプラセボ以上の効果はありません. 同時に、SSRI は深刻な副作用を伴う可能性があり、人生の後半で抑うつエピソードを発症する可能性が高くなります。 したがって、うつ病の最も一般的な治療法の選択肢の 1 つは、中等度のうつ病のプラセボを超えるとほとんどまたはまったく役に立たないと同時に、深刻な悪影響を引き起こす可能性があることが実証されています。

ノルウェーの保健大臣、ベント・ホイエは、治療状況の改善を求める患者の要求を真剣に受け止め、5 つの地域の保健当局に手紙を送り、次のように書いています。薬で。 これらの患者は、耳を傾け、真剣に受け止めなければなりません。 必要なケアと治療が別の方法で提供できる限り、患者に投薬を強制することはできません。」

認知行動療法（CBT）または構造化された心理療法は、抗うつ薬による治療を受けていない、または受けたくない患者に常に提供されるべきです。 しかし、そのような治療の待機リストは、有能な専門家 (心理学者や精神科医) が不足しているため、特に農村地域では長くなることが多く、地域の精神科センターでも、そのような治療の長い待機リストがあります。 これらのセンターは、大うつ病の患者を優先する必要があります。つまり、中等度のうつ病の患者は、CBT を受ける機会がさらに少なくなります。

うつ病の精神的な癒し. スピリチュアル ヒーリングは、ノルウェーで最も頻繁に使用される CAM モダリティの 1 つです。 それは治癒へのエネルギーベースの治療的アプローチとして理解されています. スピリチュアル ヒーラーは、手を使って体のバランスを取り、調和させ、それによってクライアントを自己治癒できる状態にします。 癒しの治療は、患者の周りの環境だけでなく、人全体（身体的、心理的、感情的）に焦点を当てています。 科学的証拠によると、使用者は通常、CAM 治療を、症状の緩和、従来の治療の副作用の軽減、生理学的および感情的に対処する能力の向上、医薬品の代替手段の提供、および治療中の患者と医師の緊密な関係の提供について称賛しています。

スピリチュアル ヒーリングは、うつ病に苦しむ患者にとって有益であり、スピリチュアル ヒーリングは低リスクであるといういくつかの証拠があります。 この現在の研究グループによって行われた予備研究では、7 ポイント スケールで 3.1 ポイント (範囲 0 ～ 4) のうつ病スコアの平均減少が見られました (n=9)。 症状は 0 ～ 6 のスケールで評価され、0 は「可能な限り良好」、6 は「可能な限り悪い」(MYMOP スケール) でした。 治療後にうつ病の症状に変化がなかったと報告した患者は 1 人だけでした。 治癒治療中にうつ症状の悪化を経験した患者はいなかったが、大多数(n=5)は4ポイント減少した。 ただし、これらの調査結果を確認し、より大きなRCTの設計に必要な変更を特定するには、さらに研究が必要です.

目的 この研究の目的は、中程度のうつ病の成人を対象とした大規模な試験の準備として、パイロット RCT (通常のケアに追加する精神的治癒と通常のケアのみの比較) を実施し、さらに研究デザインと参加者の実現可能性を調べることです。スピリチュアルヒーリングの体験。

方法: 2 つの並行グループによるパイロット RCT。 中程度のうつ病の合計 28 人が、通常のケアの補助としてスピリチュアル ヒーリング介入に無作為に割り付けられます (n=14) または通常のケアのみ (対照) (n=14)。 現在の研究では、ヒーラーがコンサルテーション（ヒーラーの訪問）で行うすべてのこととして理解されるスピリチュアルなヒーリングパッケージ全体が研究されます. 治療には、患者とセラピストとの相互作用が含まれます。 患者とセラピストの間の肯定的な相互作用 (同盟) は、患者の心理的不満に関連する可能性のある現在および過去の痛みを伴う経験を患者が口頭で自由に表現できるようにするために必要です (例えば、実用的な研究アプローチ)。

インフォームド コンセント、無作為化、対照群、割り当ての隠蔽: 無作為化手順が開始される前に、選択基準を満たし、参加に同意した参加者は、医師が参加者が研究から取り下げることができることを通知した後、インフォームド コンセントを読んで署名します。理由はありません。 医師 (Arendal と Oslo) は、1 から 28 までの数字が連続して書かれた密封された不透明な封筒を引き出すことによって無作為化を実行します。 研究に登録された各新規患者は、患者が医師による診察を終了した後に開封される次の連続した封筒を受け取りますが、割り当てに関する情報は知られています.

人的または構造的性質の交絡因子を排除するために、2 から 6 の間の可変ブロックサイズの無作為化システムが使用され、研究期間全体のグループ割り当てのバランスがとれます。 各ブロック内で、同じ数の患者が、スピリチュアル ヒーリングを伴う介入グループと通常のケアを受けるグループ、または通常のケアのみを受けるコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究前の手順 アーレンダールまたはオスロで気分関連の症状のケアを求めている患者は、医師から研究への参加を求められ、登録の可能性についてスクリーニングされます。 スタッフは、研究手順について説明を受け、研究開始前にトレーニングを受けます。

治療計画

スピリチュアル ヒーリング スピリチュアル ヒーリングは、個々の患者の総合的な健康状態の評価に基づいて行われます。 スピリチュアル ヒーリングは主に、患者の衣服の外にある「パワー ポイント」と呼ばれる患者の体のさまざまな部分でヒーラーがしばらくの間手を握る治療で構成されます。 相談には、可能なライフスタイルのアドバイスも含まれる場合があります。 これは必然的に、各患者に与えられるわずかに異なる治療につながる可能性があります. ただし、トリートメントは毎回 45 ～ 60 分間続きます。

Torunn Anthonsen (Arendal) と Annett Furuseth (Oslo) がヒーリング トリートメントを行います。 ヒーラーは、ヒーラーとしての訓練を受けており、ノルウェーのヒーラー協会 (Norges Healerforbund) のメンバーです。 ヒーラーは、5 年以上にわたってスピリチュアル ヒーラーとしてフルタイムで働いています。 ノルウェーのヒーラー協会のメンバーとして、ヒーラーは治療の有害事象が発生した場合の責任保険に加入しています.

通常のケア 16 週間の介入期間中、すべての参加者は、アーレンダールとオスロの医師によって与えられた治療計画に従うようにアドバイスされます。 これには、ライフスタイルのアドバイス、心理学者/精神医学的相談への紹介、抗うつ薬、病気休暇などの医師との相談が含まれる場合があります。

実施 治験看護師（NAFKAM）は、処方された治療の完全性について 2 週目、遅くとも 16 週目に問い合わせます。 患者は、他の種類の薬、特に抗うつ薬を使用したか、別の医療提供者を訪問したか、および/または他の治療を受けたかどうかも尋ねられます.

介入、すべての患者、段階的な説明:

アーレンダールとオスロの治験医師の診療に参加する気分関連症状のある患者は、診断面接（医師が実施）に参加するよう求められます。 患者が中程度のうつ病の選択基準を満たす場合、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付ける前に、治療計画が作成されます。

M.I.N.I.に従って中程度のうつ病と診断されたすべての患者。 PLUS DSM-V 基準が研究に提示され、n=28 が招待を受け入れ、研究に参加するための書面による同意に署名するまで、参加するように招待されます。 14 人の参加者がアーレンダールに、14 人がオスロに含まれ、(n=7) が介入群に、(n=7) が対照群に含まれます。医師は MADRS ベースライン アンケートに記入し、患者は BDI ベースライン アンケートに記入します。

次に、研究看護師 (NAFKAM) が、列の次のエンベロープを使用してランダム化システムに従って正式に患者を含めます。

含まれる患者は、スピリチュアル ヒーリングと通常のケア (介入グループ) または通常のケアのみ (コントロール グループ) に無作為に割り付けられます。抑うつ薬または心理学者/精神科医との相談)。

介入群への追加介入

ヒーリングへの割り当て: 介入グループに無作為に割り付けられた患者の名前、電子メール アドレス、および電話番号は、無作為化の直後に研究看護師によってスピリチュアル ヒーラーに (SMS または電子メールで) 配信されます。

スピリチュアル ヒーラーは、名前と電話番号を受け取った後、できるだけ早く患者に連絡します。

介入群に無作為に割り付けられた患者は、治癒治療の予約を受け、登録後 2 週間以内に最初の治癒セッションを受けます。

患者には10回のヒーリングセッションが提供されます。 最後のフォローアップ治癒治療セッションは、研究の 16 週の終わりまでに完了する必要があります (最初の治癒セッションの日は 0 週として定義されます)。

ファローアップ

8週目と16週目に、参加者と治験担当医師がBDIとMADRのアンケートに回答します。 さらに、参加者はフォームの一部として悪影響について尋ねられます。

研究を含めてから4か月後、両方のグループの参加者とのインタビューが行われます。

研究看護師 (NAFKAM) は、6 か月後および 12 か月後に参加者に連絡し、参加者に BDI アンケート (フォローアップ データ) に記入するように促します。 アンケートは参加者に転送され、前払いの封筒に入れて郵送されます (図 1)。

離脱とフォローアップの喪失 患者が 16 週前に離脱を選択した場合、収集されたすべてのデータは永久に削除されます。 患者がフォローアップできなくなった場合、脱落した日までに収集されたデータが分析に使用されます。

統計分析 グループ間の BDI およびマドラス スコアの違い、ならびに有害作用は、試験の性質上、説明的にのみ説明します。

定性分析 定性データは、記述的定性コンテンツ分析を使用して分析されます。 研究中の現象の知識と理解は、コーディングとテーマの特定の体系的な分類プロセスを通じて提供されます。

サンプルサイズ パイロット RCT では、サンプルサイズの計算は必要ありません。 定性調査に十分なインタビューを生成するために、各グループに 14 人の参加者の調査サイズが選択されます (その点での飽和が想定されます)。 このパイロット研究の調査結果は、潜在的な将来のRCTでサンプルサイズを計算するために使用されます。

データの取り扱い管理 患者データおよび治験番号と個々の参加者を結びつけるインデックスはすべて厳重に保管され、その鍵は NAFKAM が保有します。 試験番号だけですべてのデータが識別されます。

コーディングとパンチング データ入力は NAFKAM で行われます。 コーディングとパンチングを担当するのは、Agnete Kristoffersen です。 すべてのデータは 2 回読み取られ、コーディングおよびパンチング プロセスでランダムなバイアスが発生しないようにします。 Trine Stub は、定性データの取得と分析を担当します。

データ分析 データ分析は、IBM 統計パッケージ SPSS (http://www.spss.com) を利用して行われます。

データと安全性の監視 運営グループは、品質管理を担当し、研究期間を通じて定期的に会合します。 運営グループは、再発を防ぐための適切な行動を決定するために、治験に関連する重大な副作用が発生した場合に緊急事態として招集されます。 定期的な会議では、報告された悪影響、プロトコル違反、採用率、および地域の調整とセラピストに関する実際的な問題、および参加者によって提起された問題が考慮されます。

倫理と患者の安全 患者は、研究看護師からパンフレットと口頭で研究について知らされ、参加を希望する場合は、書面によるインフォームドコンセントを与えるよう求められます。 すべての患者は、治癒治療に関係なく通常のケアに従い、有害事象は各治療セッションで記録されます。 うつ病に対するスピリチュアル ヒーリングの悪影響に関する体系的な研究は発表されていませんが、以前の研究では、スピリチュアル ヒーリングが低リスクと関連していることが示されています。 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。

この研究は、地域医療および健康研究倫理委員会 (REK 2019/63692) によって承認されています。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から得られました。

学習スケジュール

暫定的なマイルストーン

2019 年 11 月 5 日 地域倫理委員会への申請 2020 年冬 包含/登録/治療の開始 2021 年 12 月 データ収集の完了 2022 年春 データの完成と予備分析 2022 年 6 月 出版のために最初の論文を送った

出版物 試験の結果は、BMC Complementary and Alternative Medicine に仮のタイトルで出版される予定です。 「中程度のうつ病の治療において、通常のケアのみと比較して、通常のケアに加えてスピリチュアル ヒーリングを行うパイロット RCT 研究」.

組織 この研究は、トロムソの国立補完代替医療研究センター (NAFKAM) を拠点とし、主任研究員の Agnete E. Kristoffersen と主任研究員の Trine Stub と共に行われます。 スタディ ナースに加えて、NAFKAM: Anniken Pettersen とオスロとアーレンダールのスタディ ナース、医師とスピリチュアル ヒーラー: Torunn Anthonsen と Annett Furuseth、精神医学と Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

データと安全性の監視:

運営グループは、品質管理を担当し、研究期間を通じて定期的に会合します。 運営グループは、再発を防ぐための適切な行動を決定するために、治験に関連する重大な副作用が発生した場合に緊急事態として招集されます。 定期的な会議では、報告された悪影響、プロトコル違反、採用率、および地域の調整、ホメオパシー、心理学者に関する実際的な問題、および参加者によって提起された問題が考慮されます。