L'impact de la guérison spirituelle sur la dépression modérée chez les adultes

Contexte La dépression est un trouble mental courant et, avec l'anxiété, la principale cause mondiale de toutes les maladies non mortelles. Les principaux symptômes de la dépression sont la baisse d'humeur, le découragement, la perte de sens et de sens dans la vie, le manque d'intérêt pour les autres et les tâches ordinaires, et le manque d'énergie et d'appétit. De plus, une estime de soi souvent diminuée, des reproches et un sentiment de culpabilité. Ces symptômes peuvent varier en intensité et en durée. Néanmoins, environ la moitié des personnes souffrant de dépression dans le monde ne reçoivent pas de traitement. La plupart des troubles mentaux apparaissent avant l'âge de 30 ans et l'absence de traitement peut contribuer à l'invalidité pendant de nombreuses années cruciales de la vie d'un individu. En Norvège, la prévalence sur 12 mois et la prévalence à vie de la dépression est respectivement de 10 % et 20 %, plus élevée chez les femmes que chez les hommes. La dépression a été identifiée comme un puissant prédicteur de l'utilisation des médecines complémentaires et alternatives (CAM). Une étude norvégienne récente démontre que seulement 10,9 % des personnes souffrant de dépression et/ou d'anxiété modérées ont consulté des services psychiatriques ambulatoires, tandis que 17,6 % ont consulté un prestataire de médecine complémentaire et alternative (CAM). Ce fait démontre que les personnes souffrant de dépression pourraient être disposées à demander de l'aide également auprès de sources moins établies, telles que les prestataires de MCP. Ainsi, il est possible que différentes modalités de CAM puissent servir de substitut ou d'alternative lorsque l'accès aux services de psychologues/psychiatres est limité.

La médecine conventionnelle classe la dépression comme un trouble de l'humeur qui se manifeste dans un large éventail de gravité de la maladie/des symptômes. La dépression peut être classée comme légère, modérée ou sévère. Les symptômes doivent avoir persisté pendant au moins deux semaines et ne pas être liés à d'autres diagnostics médicaux ou psychiatriques, ni être dus à des substances. L'Organisation mondiale de la santé classe les coûts sociaux de la dépression au 4e rang de toutes les maladies. De plus, d'ici 2020, les tendances actuelles indiquent que la dépression représentera le coût le plus élevé pour la société de toutes les maladies. De toute évidence, la prévention, le diagnostic précoce et l'intervention de la dépression ont une importance sociale énorme.

Les antidépresseurs les plus couramment prescrits, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), se sont récemment révélés avoir le meilleur effet sur la dépression sévère et aucun effet au-delà du placebo pour la dépression légère et modérée. Dans le même temps, les ISRS peuvent être associés à des effets indésirables graves et sont associés à une plus grande vulnérabilité à développer un épisode dépressif plus tard dans la vie. Ainsi, l'une des options de traitement les plus courantes pour la dépression a été documentée comme n'apportant que peu ou pas d'aide au-delà du placebo pour la dépression modérée, tout en induisant éventuellement des effets indésirables graves.

Le ministre norvégien de la santé, Bent Høye, a pris au sérieux la demande des patients d'une meilleure situation de traitement et a envoyé une lettre aux cinq autorités sanitaires régionales dans laquelle il écrit : « De nombreux patients en soins de santé psychologique ne veulent pas être traités avec des médicaments. Ces patients doivent être entendus et pris au sérieux. Les patients ne peuvent être contraints de prendre des médicaments tant que les soins et traitements nécessaires peuvent être prodigués autrement ».

Une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou une thérapie psychologique structurée doit toujours être proposée aux patients qui ne reçoivent pas ou ne veulent pas de traitement antidépresseur pharmaceutique. Cependant, la liste d'attente pour de tels traitements est souvent longue en raison du manque de professionnels compétents (psychologues et psychiatre), en particulier dans les communautés rurales, mais aussi dans les centres psychiatriques de district, il existe de longues listes d'attente pour de tels traitements. Ces centres doivent donner la priorité aux patients souffrant de dépression majeure, ce qui signifie que les patients souffrant de dépression modérée ont encore moins accès à la TCC.

Guérison spirituelle de la dépression. La guérison spirituelle est l'une des modalités CAM les plus fréquemment utilisées en Norvège. Il est compris comme une approche thérapeutique basée sur l'énergie pour la guérison. Un guérisseur spirituel utilise les mains pour équilibrer et harmoniser le corps et ainsi placer le client dans une position d'auto-guérison. Le traitement de guérison se concentre sur la personne dans son ensemble (physiquement, psychologiquement et émotionnellement) ainsi que sur l'environnement autour du patient. Les preuves scientifiques indiquent que les utilisateurs louent généralement le traitement CAM pour offrir un soulagement des symptômes, réduire les effets secondaires du traitement conventionnel, améliorer leur capacité à faire face physiologiquement et émotionnellement, fournir une alternative aux produits pharmaceutiques et offrir une relation étroite patient-praticien pendant le traitement.

Il existe certaines preuves que la guérison spirituelle peut être bénéfique pour les patients souffrant de dépression et la guérison spirituelle est associée à un faible risque. Dans une étude préliminaire menée par ce groupe de recherche actuel, une diminution moyenne du score de dépression de 3,1 points (gamme de 0 à 4) sur une échelle de 7 points a été constatée (n = 9). Le symptôme a été évalué sur une échelle de 0 à 6 où 0 était « aussi bon que possible » et 6 était « aussi mauvais que possible » (échelle MYMOP). Un seul patient n'a signalé aucun changement dans les symptômes de la dépression après le traitement de guérison. Aucun des patients n'a présenté d'aggravation des symptômes de dépression pendant le traitement de guérison alors que la majorité (n = 5) avait une réduction de 4 points. Des recherches supplémentaires sont cependant nécessaires pour confirmer ces résultats et identifier les modifications nécessaires dans la conception d'un ECR plus important.

Objectifs Les objectifs de cette étude sont de mener un ECR pilote (guérison spirituelle en complément des soins habituels par rapport aux soins habituels seuls) en préparation d'un essai plus large chez des adultes souffrant de dépression modérée, et d'examiner plus avant la faisabilité de la conception de l'étude et les participants expérience de guérison spirituelle.

Méthodes : ECR pilote avec deux groupes parallèles. Un total de 28 personnes souffrant de dépression modérée seront randomisées pour une intervention de guérison spirituelle en complément des soins habituels (n = 14) ou des soins habituels seuls (contrôle) (n = 14). Dans l'étude actuelle, l'ensemble du programme de guérison spirituelle compris comme tout ce qu'un guérisseur fait lors d'une consultation (visiter un guérisseur) sera étudié, y compris l'utilisation des mains pour équilibrer et harmoniser le corps et parfois des conseils de style de vie. Inclus dans le traitement est l'interaction entre le patient et le thérapeute. Une interaction positive entre le patient et le thérapeute (alliance) est nécessaire pour que le patient se sente libre d'exprimer verbalement des expériences douloureuses présentes et passées qui peuvent être liées aux plaintes psychologiques du patient (par exemple, approche de recherche pragmatique).

Consentement éclairé, randomisation, groupe témoin, assignation secrète : Avant le début des procédures de randomisation, les participants qui répondent aux critères d'inclusion et ont accepté de participer, lisent et signent le consentement éclairé après que le médecin a informé que les participants peuvent se retirer de l'étude pendant sans raison. Les médecins (Arendal et Oslo) exécuteront la randomisation en tirant des enveloppes opaques scellées avec des numéros consécutifs de 1 à 28. Chaque nouveau patient inscrit à l'étude recevra la prochaine enveloppe consécutive, qui sera ouverte après que le patient a terminé la consultation par le médecin, tandis que les informations sur l'affectation seront connues.

Un système de randomisation avec des tailles de bloc variables comprises entre deux et six sera utilisé, afin d'éliminer les facteurs de confusion de nature personnelle ou structurelle, équilibrant ainsi l'allocation des groupes tout au long de la période d'étude. Dans chaque bloc, un nombre égal de patients seront répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention avec guérison spirituelle et soins habituels, soit dans un groupe témoin avec soins habituels seuls.

Procédures préalables à l'étude Les patients cherchant des soins pour des symptômes liés à l'humeur à Arendal ou à Oslo seront invités par le médecin à participer à l'étude et sélectionnés pour une éventuelle inscription. Le personnel sera orienté sur les procédures de l'étude et formé avant le début de l'étude.

Plan de traitement

Guérison spirituelle La guérison spirituelle sera basée sur une évaluation de l'état de santé global de chaque patient. La guérison spirituelle consistera principalement en un traitement où les guérisseurs tiennent leurs mains pendant un certain temps à différentes parties du corps du patient, appelées "points de puissance", en dehors des vêtements du patient. La consultation peut également inclure d'éventuels conseils sur le style de vie. Cela peut nécessairement conduire à un traitement légèrement différent donné à chaque patient. Les traitements dureront cependant de 45 à 60 minutes à chaque fois.

Torunn Anthonsen (Arendal) et Annett Furuseth (Oslo) effectueront les traitements curatifs. Les guérisseurs sont formés en tant que guérisseurs et membres de l'association norvégienne des guérisseurs (Norges Healerforbund). Les guérisseurs ont travaillé à plein temps comme guérisseurs spirituels pendant plus de 5 ans. En tant que membres de l'association norvégienne des guérisseurs, les guérisseurs ont une assurance responsabilité civile en cas de survenance d'événements nocifs du traitement.

Soins habituels Tout au long de la période d'intervention de 16 semaines, tous les participants seront invités à suivre le plan de traitement donné par le médecin à Arendal et à Oslo. Cela peut inclure une consultation avec leur médecin, y compris des conseils sur le mode de vie, l'orientation vers un psychologue / des consultations psychiatriques, des médicaments antidépresseurs et un congé de maladie.

Mise en œuvre L'infirmière de l'étude (NAFKAM) se renseignera sur l'intégralité du traitement prescrit à la semaine 2 et au plus tard à la semaine 16. On demandera également au patient s'il a utilisé d'autres types de médicaments, en particulier des antidépresseurs, s'il a consulté un autre fournisseur de soins de santé et/ou s'il a reçu un autre traitement.

Intervention, tous les patients, description par étapes :

Les patients présentant des symptômes liés à l'humeur qui fréquentent le cabinet des médecins de l'étude à Arendal et à Oslo seront invités à participer à un entretien de diagnostic (mené par le médecin). Si les patients répondent aux critères d'inclusion pour la dépression modérée, un plan de traitement sera établi avant la randomisation dans l'un des deux groupes d'étude.

Tous les patients diagnostiqués avec une dépression modérée selon le M.I.N.I. Les critères PLUS DSM-V seront présentés à l'étude et invités à participer jusqu'à ce que n = 28 aient accepté l'invitation et signé un consentement écrit pour participer à l'étude. 14 participants seront inclus à Arendal et 14 à Oslo, (n = 7) individus dans le groupe d'intervention et (n = 7) dans le groupe témoin Le médecin remplit le questionnaire de base MADRS et le patient remplit le questionnaire de base BDI.

Une infirmière de l'étude (NAFKAM) inclura ensuite formellement le patient selon le système de randomisation avec l'enveloppe suivante dans la rangée.

Les patients inclus seront randomisés pour recevoir la guérison spirituelle plus les soins habituels (groupe d'intervention) ou les soins habituels seuls (groupe de contrôle) Les patients du groupe d'intervention et du groupe de contrôle sont invités à suivre les recommandations de traitement données par le médecin (par exemple médicaments antidépresseurs ou consultations avec un psychologue/psychiatre).

Intervention supplémentaire pour le groupe d'intervention

Affectation à la guérison : Le nom, l'adresse e-mail et le numéro de téléphone des patients randomisés dans le groupe d'intervention seront transmis (par SMS ou e-mail) au guérisseur spirituel par l'infirmière de recherche directement après la randomisation.

Le guérisseur spirituel contactera le patient dès que possible après avoir reçu le nom et le numéro de téléphone.

Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront un rendez-vous pour un traitement de guérison et subiront la première séance de guérison dans les 2 semaines suivant leur inscription.

Le patient se verra proposer 10 séances de guérison. La dernière séance de traitement de guérison de suivi doit être terminée à la fin de la semaine 16 de l'étude (le jour de la première séance de guérison est défini comme la semaine 0).

Suivre

Aux semaines 8 et 16, les participants et le médecin de l'étude rempliront les questionnaires BDI et MADR. De plus, les participants seront interrogés sur les effets indésirables dans le cadre de leur formulaire.

Quatre mois après l'inclusion dans l'étude, des entretiens seront menés avec les participants des deux groupes.

L'infirmière de l'étude (NAFKAM) contactera les participants après 6 et 12 mois et rappellera aux participants de remplir le questionnaire BDI (données de suivi). Le questionnaire sera transmis aux participants et sera retourné par la poste dans une enveloppe préaffranchie (figure 1).

Abandon et perdu de vue Si un patient choisit de se retirer avant la semaine 16, toutes les données collectées seront définitivement supprimées. Si le patient est perdu de vue, les données recueillies jusqu'au jour de l'abandon seront utilisées pour l'analyse.

Analyse statistique Les différences de score BDI et Madras entre les groupes ainsi que les effets indésirables ne seront décrits que de manière descriptive, en raison de la nature pilote de l'étude.

Analyse qualitative Les données qualitatives seront analysées à l'aide d'une analyse qualitative descriptive du contenu. La connaissance et la compréhension des phénomènes à l'étude seront fournies par un processus de classification systématique de codage et d'identification des thèmes.

Taille de l'échantillon Aucun calcul de la taille de l'échantillon n'est nécessaire pour un ECR pilote. Une taille d'étude de 14 participants dans chaque groupe est choisie pour générer suffisamment d'entretiens (une saturation sur ce point est supposée) pour l'étude qualitative. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour calculer la taille de l'échantillon dans un futur ECR potentiel.

Gestion du traitement des données Toutes les données des patients et l'index qui relie les numéros d'essai aux participants individuels seront conservés sous clé, et la clé sera en possession de NAFKAM. Le numéro d'essai seul identifiera toutes les données.

Le codage et le poinçonnage La saisie des données sera effectuée au NAFKAM. Agnete Kristoffersen est responsable du codage et du poinçonnage. Toutes les données seront lues deux fois pour éviter tout biais aléatoire dans le processus de codage et de perforation. Trine Stub sera responsable de l'obtention et de l'analyse des données qualitatives.

Analyse des données L'analyse des données sera effectuée à l'aide du progiciel statistique IBM SPSS (http://www.spss.com).

Surveillance des données et de la sécurité Un groupe de pilotage sera responsable du contrôle de la qualité et se réunira régulièrement tout au long de la période d'étude. Le groupe de pilotage sera convoqué en urgence en cas d'effets indésirables graves liés à l'essai pour décider des actions appropriées pour prévenir la récidive. Des réunions régulières porteront sur les effets indésirables signalés, la violation du protocole, le taux de recrutement, et toutes les questions pratiques concernant la coordination locale et les thérapeutes ainsi que toutes les questions soulevées par les participants.

Éthique et sécurité des patients Les patients seront informés de l'étude par le biais d'une brochure ainsi que verbalement par l'infirmière de l'étude et, s'ils souhaitent participer, il leur sera demandé de donner un consentement éclairé écrit. Tous les patients suivront les soins habituels quel que soit le traitement de guérison et les événements indésirables seront enregistrés à chaque séance de traitement. Aucune étude systématique n'a été publiée sur les effets indésirables de la guérison spirituelle pour la dépression, cependant, des recherches antérieures ont démontré que la guérison spirituelle est associée à un faible risque. L'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki.

L'étude a été approuvée par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale et sanitaire (REK 2019/63692). Le consentement écrit fut obtenu de tous les participants.

Calendrier des études

Jalons provisoires

5 novembre 2019 Candidature au comité d'éthique régional Hiver 2020 Début inclusion/inscription/traitement Décembre 2021 Fin de la collecte des données Printemps 2022 Complétion des données et analyse préliminaire Juin 2022 Premier article envoyé pour publication

Publications Les résultats de l'essai devraient être publiés dans BMC Complementary and Alternative Medicine avec le titre provisoire ; "Une étude pilote d'ECR avec la guérison spirituelle en plus des soins habituels dans le traitement de la dépression modérée par rapport aux soins habituels seuls".

Organisation La recherche sera basée au Centre national de recherche en médecine complémentaire et alternative (NAFKAM) à Tromsø, avec la chercheuse senior PI Agnete E. Kristoffersen, la chercheuse senior Trine Stub. En plus d'étudier l'infirmière, NAFKAM : Anniken Pettersen et étudier l'infirmière à Oslo et Arendal, les médecins et les guérisseurs spirituels : Torunn Anthonsen et Annett Furuseth et psychiatres et Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

Surveillance des données et de la sécurité :

Un groupe de pilotage sera responsable du contrôle de la qualité et se réunira régulièrement tout au long de la période d'étude. Le groupe de pilotage sera convoqué en urgence en cas d'effets indésirables graves liés à l'essai pour décider des actions appropriées pour prévenir la récidive. Des réunions régulières porteront sur les effets indésirables signalés, la violation du protocole, le taux de recrutement, et toutes les questions pratiques concernant la coordination locale, les homéopathes et les psychologues, ainsi que toutes les questions soulevées par les participants.