Wpływ uzdrowienia duchowego na umiarkowaną depresję u dorosłych

Tło Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym i wraz z lękiem jest główną przyczyną wszystkich chorób nieprowadzących do zgonu. Podstawowymi objawami depresji są obniżenie nastroju, zniechęcenie, utrata sensu i sensu życia, brak zainteresowania innymi ludźmi i zwykłymi obowiązkami, brak energii i apetytu. Ponadto często obniżona samoocena, wyrzuty sumienia i poczucie winy. Objawy te mogą różnić się intensywnością i czasem trwania. Niemniej jednak około połowa osób z depresją na całym świecie nie otrzymuje leczenia. Większość zaburzeń psychicznych ujawnia się przed 30 rokiem życia, a brak leczenia może przyczynić się do niepełnosprawności na wiele kluczowych lat życia jednostki. W Norwegii częstość występowania depresji w ciągu 12 miesięcy iw ciągu całego życia wynosi odpowiednio 10% i 20%, czyli jest wyższa u kobiet niż u mężczyzn. Depresja została zidentyfikowana jako silny predyktor zastosowania medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). Niedawne norweskie badanie wykazało, że tylko 10,9% osób z umiarkowaną depresją i/lub lękiem odwiedziło ambulatoryjne usługi psychiatryczne, podczas gdy 17,6% odwiedziło dostawcę medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). Fakt ten pokazuje, że osoby z depresją mogą chcieć szukać pomocy również u mniej ugruntowanych źródeł, takich jak dostawcy CAM. Zatem możliwe jest, że różne modalności CAM mogą służyć jako substytut lub alternatywa, gdy dostęp do usług psychologa/psychiatrycznych jest ograniczony.

Medycyna konwencjonalna klasyfikuje depresję jako zaburzenie nastroju, które przejawia się w szerokim zakresie nasilenia choroby/objawu. Depresję można podzielić na łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką. Objawy muszą utrzymywać się przez co najmniej dwa tygodnie i nie mogą być związane z innymi diagnozami medycznymi lub psychiatrycznymi ani być spowodowane substancjami. Światowa Organizacja Zdrowia plasuje społeczne koszty depresji na 4 miejscu wśród wszystkich chorób. Co więcej, do 2020 roku obecne trendy wskazują, że depresja będzie stanowić najwyższy koszt dla społeczeństwa w przypadku jakiejkolwiek choroby. Oczywiście profilaktyka, wczesna diagnostyka i interwencja w depresji mają ogromne znaczenie społeczne.

Ostatnio wykazano, że najczęściej przepisywane leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), mają najlepszy wpływ na ciężką depresję i nie mają wpływu poza placebo na łagodną i umiarkowaną depresję. Jednocześnie SSRI mogą wiązać się z poważnymi skutkami ubocznymi i są związane z większą podatnością na rozwój epizodu depresyjnego w późniejszym życiu. Tak więc udokumentowano, że jedna z najczęstszych opcji leczenia depresji ma niewielką lub żadną pomoc poza placebo w przypadku umiarkowanej depresji, a jednocześnie może powodować poważne skutki uboczne.

Norweski minister zdrowia, Bent Høye, poważnie potraktował prośbę pacjentów o poprawę sytuacji w zakresie leczenia i wysłał list do pięciu regionalnych władz ds. z lekami. Tych pacjentów należy wysłuchać i potraktować poważnie. Pacjenci nie mogą być zmuszani do przyjmowania leków, dopóki niezbędna opieka i leczenie mogą być zapewnione w inny sposób”.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub zorganizowana terapia psychologiczna powinny zawsze być proponowane pacjentom, którzy nie otrzymują lub nie chcą farmakoterapii przeciwdepresyjnej. Jednak listy oczekujących na takie zabiegi są często długie ze względu na brak kompetentnych specjalistów (psychologów i psychiatrów), zwłaszcza na terenach wiejskich, ale także w powiatowych ośrodkach psychiatrycznych są długie listy oczekujących na tego typu zabiegi. Ośrodki te muszą traktować priorytetowo pacjentów z dużą depresją, co oznacza, że ​​pacjenci z umiarkowaną depresją mają jeszcze mniejszy dostęp do CBT.

Duchowe uzdrowienie z depresji. Duchowe uzdrawianie jest jedną z najczęściej stosowanych metod CAM w Norwegii. Jest rozumiana jako terapeutyczne podejście do leczenia oparte na energii. Duchowy uzdrowiciel używa rąk, aby zrównoważyć i zharmonizować ciało, a tym samym ustawić klienta w pozycji do samoleczenia. Terapia lecznicza skupia się na całym człowieku (fizycznym, psychicznym i emocjonalnym) oraz środowisku wokół pacjenta. Dowody naukowe wskazują, że użytkownicy zazwyczaj chwalą leczenie CAM za łagodzenie objawów, zmniejszanie skutków ubocznych konwencjonalnego leczenia, zwiększanie ich zdolności radzenia sobie fizjologicznie i emocjonalnie, zapewnianie alternatywy dla środków farmaceutycznych oraz oferowanie bliskiej relacji pacjent-lekarz podczas leczenia.

Istnieją pewne dowody na to, że uzdrawianie duchowe może być korzystne dla pacjentów cierpiących na depresję, a uzdrawianie duchowe wiąże się z niskim ryzykiem. We wstępnym badaniu przeprowadzonym przez obecną grupę badawczą stwierdzono średni spadek oceny depresji o 3,1 punktu (zakres 0-4) w 7-stopniowej skali (n=9). Objaw oceniano w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało „tak dobrze, jak tylko mogło być”, a 6 „tak źle, jak tylko mogło być” (skala MYMOP). Tylko jeden pacjent zgłosił brak zmiany objawów depresji po leczeniu leczniczym. Żaden z pacjentów nie doświadczył nasilenia objawów depresyjnych w trakcie kuracji leczniczej, podczas gdy u większości (n=5) wystąpiła redukcja o 4 punkty. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby potwierdzić te ustalenia i zidentyfikować modyfikacje potrzebne w projekcie większego RCT.

Cele Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego RCT (duchowe uzdrowienie jako dodatek do zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką) w ramach przygotowań do większego badania z udziałem dorosłych z umiarkowaną depresją, a następnie zbadanie wykonalności projektu badania i uczestników doświadczenie duchowego uzdrowienia.

Metody: Pilotażowy RCT z dwiema równoległymi grupami. W sumie 28 osób z umiarkowaną depresją zostanie losowo przydzielonych do duchowej interwencji uzdrawiającej jako uzupełnienie zwykłej opieki (n=14) lub samej zwykłej opieki (grupa kontrolna) (n=14). W obecnym badaniu przeanalizowany zostanie cały pakiet duchowego uzdrawiania, rozumiany jako wszystko, co uzdrowiciel robi podczas konsultacji (wizyty u uzdrowiciela), w tym użycie rąk w celu zrównoważenia i harmonizacji ciała, a czasem porady dotyczące stylu życia. Terapia obejmuje interakcję między pacjentem a terapeutą. Pozytywna interakcja między pacjentem a terapeutą (sojusz) jest konieczna, aby pacjent mógł swobodnie wyrażać werbalnie bolesne obecne i przeszłe doświadczenia, które mogą być związane z dolegliwościami psychicznymi pacjenta (np. Pragmatyczne podejście badawcze).

Świadoma zgoda, randomizacja, grupa kontrolna, ukrywanie przydziału: Przed rozpoczęciem procedury randomizacji uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrazili zgodę na udział, czytają i podpisują świadomą zgodę po poinformowaniu przez lekarza, że ​​uczestnicy mogą wycofać się z badania na okres bez powodu. Lekarze (Arendal i Oslo) przeprowadzą losowanie losując zapieczętowane nieprzejrzyste koperty z kolejnymi numerami od 1 do 28. Każdy nowy pacjent włączony do badania otrzyma kolejną kolejną kopertę, która zostanie otwarta po zakończeniu przez pacjenta konsultacji przez lekarza, przy czym informacja o przydziale będzie znana.

Zastosowany zostanie system randomizacji ze zmiennymi rozmiarami bloków od dwóch do sześciu, w celu wyeliminowania czynników zakłócających o charakterze personalnym lub strukturalnym, a tym samym zrównoważenia przydziału grup w całym okresie badania. W każdym bloku taka sama liczba pacjentów zostanie losowo przydzielona albo do grupy interwencyjnej z duchowym uzdrowieniem i zwykłą opieką, albo do grupy kontrolnej z samą zwykłą opieką.

Procedury poprzedzające badanie Pacjenci zgłaszający się do leczenia objawów związanych z nastrojem w Arendal lub Oslo zostaną poproszeni przez lekarza o udział w badaniu i poddani ocenie pod kątem ewentualnego włączenia. Personel zostanie zapoznany z procedurami badania i przeszkolony przed rozpoczęciem badania.

Plan traktowania

Uzdrawianie duchowe Uzdrawianie duchowe opierać się będzie na ocenie ogólnej sytuacji zdrowotnej indywidualnego pacjenta. Uzdrawianie duchowe będzie polegało głównie na zabiegu, w którym uzdrowiciele trzymają ręce przez pewien czas na różnych częściach ciała pacjenta, zwanych „punktami mocy”, poza ubraniem pacjenta. Konsultacja może również obejmować ewentualne porady dotyczące stylu życia. Może to z konieczności prowadzić do nieco innego leczenia stosowanego u każdego pacjenta. Zabiegi będą jednak trwały każdorazowo po 45-60 minut.

Zabiegi lecznicze przeprowadzą Torunn Anthonsen (Arendal) i Annett Furuseth (Oslo). Uzdrowiciele są szkoleni jako uzdrowiciele i są członkami norweskiego stowarzyszenia uzdrowicieli (Norges Healerforbund). Uzdrowiciele pracowali w pełnym wymiarze godzin jako uzdrowiciele duchowi przez ponad 5 lat. Jako członkowie Norweskiego Stowarzyszenia Uzdrowicieli, uzdrowiciele posiadają ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej na wypadek wystąpienia szkodliwych zdarzeń leczenia.

Zwykła opieka W trakcie 16-tygodniowego okresu interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z planem leczenia podanym przez lekarza w Arendal i Oslo. Może to obejmować konsultację z lekarzem, w tym porady dotyczące stylu życia, skierowanie do psychologa/konsultacje psychiatryczne, leki przeciwdepresyjne i zwolnienia lekarskie.

Wdrażanie Pielęgniarka badająca (NAFKAM) zapyta o kompletność przepisanego leczenia w 2. tygodniu, a najpóźniej w 16. tygodniu. Pacjent zostanie również zapytany, czy stosował inne leki, w szczególności leki przeciwdepresyjne, odwiedzał innych pracowników służby zdrowia i/lub stosował inne leczenie.

Interwencja, wszyscy pacjenci, opis etapowy:

Pacjenci z objawami związanymi z nastrojem, którzy zgłaszają się do praktyki lekarzy prowadzących badanie w Arendal i Oslo, zostaną poproszeni o udział w wywiadzie diagnostycznym (prowadzonym przez lekarza). Jeśli pacjenci spełniają kryteria włączenia dla umiarkowanej depresji, plan leczenia zostanie sporządzony przed randomizacją do jednej z dwóch grup badawczych.

Wszyscy pacjenci z rozpoznaną umiarkowaną depresją według skali M.I.N.I. Kryteria PLUS DSM-V zostaną przedstawione do badania i zaproszone do udziału, dopóki n=28 nie zaakceptuje zaproszenia i nie podpisze pisemnej zgody na udział w badaniu. 14 uczestników zostanie włączonych do Arendal i 14 do Oslo, (n=7) osoby w grupie interwencyjnej i (n=7) w grupie kontrolnej Lekarz wypełnia podstawowy kwestionariusz MADRS, a pacjent wypełnia podstawowy kwestionariusz BDI.

Pielęgniarka badająca (NAFKAM) następnie formalnie włączy pacjenta zgodnie z systemem randomizacji do następnej koperty w rzędzie.

Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia duchowego i zwykłej opieki (grupa interwencyjna) lub samej zwykłej opieki (grupa kontrolna). leki depresyjne lub konsultacje z psychologiem/psychiatrą).

Dodatkowa interwencja dla grupy interwencyjnej

Przydział do uzdrowienia: Nazwisko, adres e-mail i numer telefonu pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej zostaną dostarczone (SMS lub e-mailem) duchowemu uzdrowicielowi przez pielęgniarkę badawczą bezpośrednio po randomizacji.

Uzdrowiciel duchowy skontaktuje się z pacjentem tak szybko, jak to możliwe po otrzymaniu nazwiska i numeru telefonu.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną umówieni na leczenie lecznicze i przejdą pierwszą sesję uzdrawiania w ciągu 2 tygodni po włączeniu.

Pacjentowi zostanie zaproponowanych 10 sesji leczniczych. Ostatnia sesja leczenia uzupełniającego musi zostać zakończona do końca 16 tygodnia badania (dzień pierwszej sesji leczniczej określa się jako tydzień 0).

Podejmować właściwe kroki

W 8. i 16. tygodniu uczestnicy i lekarz prowadzący badanie wypełnią kwestionariusze BDI i MADR. Ponadto uczestnicy zostaną zapytani o skutki uboczne w ramach formularza.

Cztery miesiące po włączeniu do badania zostaną przeprowadzone wywiady z uczestnikami obu grup.

Pielęgniarka badająca (NAFKAM) skontaktuje się z uczestnikami po 6 i 12 miesiącach i przypomni uczestnikom o wypełnieniu kwestionariusza BDI (dane uzupełniające). Kwestionariusz zostanie przesłany uczestnikom i zwrócony pocztą w przedpłaconej kopercie (rysunek 1).

Wycofanie się i utrata możliwości obserwacji Jeśli pacjent zdecyduje się wycofać przed 16 tygodniem, wszystkie zebrane dane zostaną trwale usunięte. W przypadku utraty pacjenta z obserwacji, dane zebrane do dnia rezygnacji zostaną wykorzystane do analizy.

Analiza statystyczna Różnice w punktacji BDI i Madras między grupami oraz działania niepożądane zostaną opisane jedynie opisowo, ze względu na pilotażowy charakter badania.

Analiza jakościowa Dane jakościowe zostaną przeanalizowane za pomocą opisowej jakościowej analizy treści. Wiedza i zrozumienie badanych zjawisk zostaną zapewnione poprzez systematyczny proces klasyfikacji polegający na kodowaniu i identyfikowaniu tematów.

Wielkość próby W pilotażowym RCT nie jest wymagane obliczenie wielkości próby. Wybrano wielkość badania 14 uczestników w każdej grupie, aby wygenerować wystarczającą liczbę wywiadów (zakłada się nasycenie w tym punkcie) do badania jakościowego. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby w potencjalnym przyszłym RCT.

Zarządzanie przetwarzaniem danych Wszystkie dane pacjentów i indeks łączący numery badań z poszczególnymi uczestnikami będą trzymane pod kluczem, a klucz będzie w posiadaniu NAFKAM. Sam numer próby pozwoli zidentyfikować wszystkie dane.

Kodowanie i wykrawanie Wprowadzanie danych zostanie przeprowadzone w NAFKAM. Za kodowanie i wykrawanie odpowiada Agnete Kristoffersen. Wszystkie dane zostaną odczytane dwukrotnie, aby zapobiec przypadkowym odchyleniom w procesie kodowania i wykrawania. Trine Stub będzie odpowiedzialna za pozyskiwanie i analizę danych jakościowych.

Analiza danych Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pakietu statystycznego IBM SPSS (http://www.spss.com).

Monitorowanie danych i bezpieczeństwa Grupa sterująca będzie odpowiedzialna za kontrolę jakości i spotykać się regularnie przez cały okres badania. Grupa Sterująca zostanie zwołana w trybie pilnym w przypadku poważnych działań niepożądanych związanych z badaniem, aby podjąć decyzję o odpowiednich działaniach zapobiegających nawrotom. Regularne spotkania będą dotyczyły wszelkich zgłoszonych działań niepożądanych, naruszenia protokołu, wskaźnika rekrutacji oraz wszelkich praktycznych kwestii dotyczących lokalnej koordynacji i terapeutów, a także wszelkich kwestii zgłaszanych przez uczestników.

Etyka i bezpieczeństwo pacjentów Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu za pomocą broszury oraz ustnie przez pielęgniarkę badającą, a jeśli wyrażą chęć udziału, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać zwykłej opieki niezależnie od leczenia leczniczego, a zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej sesji terapeutycznej. Nie opublikowano żadnych systematycznych badań na temat niepożądanych skutków duchowego uzdrawiania depresji, jednak wcześniejsze badania wykazały, że duchowe uzdrawianie wiąże się z niskim ryzykiem. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją helsińską.

Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych (REK 2019/63692). Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Harmonogram studiów

Tymczasowe kamienie milowe

5 listopada 2019 Zgłoszenie do regionalnej komisji etycznej Zima 2020 Rozpoczęcie włączenia/rejestracji/leczenia grudzień 2021 Zakończenie zbierania danych Wiosna 2022 Uzupełnienie danych i wstępna analiza Czerwiec 2022 Pierwszy artykuł wysłany do publikacji

Publikacje Planowane jest opublikowanie wyników badania w BMC Complementary and Alternative Medicine pod wstępnym tytułem; „Pilotażowe badanie RCT dotyczące duchowego uzdrawiania jako dodatku do zwykłej opieki w leczeniu umiarkowanej depresji w porównaniu do samej zwykłej opieki”.

Organizacja Badania będą prowadzone w Krajowym Centrum Badań nad Medycyną Komplementarną i Alternatywną (NAFKAM) w Tromsø, z udziałem starszego badacza PI Agnete E. Kristoffersen i starszego badacza Trine Stub. Oprócz pielęgniarki NAFKAM: Anniken Pettersen i pielęgniarki badawczej w Oslo i Arendal, lekarze i duchowi uzdrowiciele: Torunn Anthonsen i Annett Furuseth oraz psychiatrzy i Olav Knudsen-Baas MD, Sørlandet sykehus.

Monitorowanie danych i bezpieczeństwa:

Za kontrolę jakości odpowiedzialna będzie grupa sterująca, która będzie spotykać się regularnie przez cały okres studiów. Grupa Sterująca zostanie zwołana w trybie pilnym w przypadku poważnych działań niepożądanych związanych z badaniem, aby podjąć decyzję o odpowiednich działaniach zapobiegających nawrotom. Cykliczne spotkania będą dotyczyć wszelkich zgłoszonych działań niepożądanych, łamania protokołu, wskaźnika naboru, wszelkich praktycznych kwestii dotyczących lokalnej koordynacji, homeopatów i psychologów, a także kwestii zgłaszanych przez uczestników.